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Scavenging delle specie carboniliche reattive da parte dei polifenoli della mela nell'uomo

9 aprile 2019 aggiornato da: Shengmin Sang, North Carolina Agriculture & Technical State University

Scavenging di specie carboniliche reattive endogene da parte dei polifenoli della mela in soggetti umani sani

Questo è uno studio interventistico per studiare la formazione e la farmacocinetica degli addotti di specie carboniliche reattive dei polifenoli della mela nell'uomo dopo una singola dose di consumo di mela.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un design crossover. Sono stati reclutati dodici volontari sani ai quali è stato chiesto di evitare il consumo di qualsiasi prodotto a base di mele a partire da 1 settimana prima dell'intervento e continuando durante l'intero studio per un totale di 3 settimane.

Alla settimana 2, ciascuno dei sei partecipanti ha ricevuto 600 g di miscele di mele (rimozione dei semi) in un'unica dose e, successivamente, sono stati raccolti campioni di urina e sangue in diversi punti temporali nell'arco di 24 ore e campione fecale in diversi punti temporali nell'arco di 48 ore. Nel frattempo, altri sei partecipanti hanno ricevuto solo la colazione (senza prodotti a base di mele) e sono stati raccolti campioni di urina e sangue in diversi punti temporali nell'arco di 24 ore e campione fecale in diversi punti temporali nell'arco di 48 ore.

Al contrario, nella settimana 3, sei partecipanti che hanno ricevuto miscele di mele nella settimana 2 hanno ricevuto solo la colazione e sei partecipanti che sono stati utilizzati come controllo nella settimana 2 hanno ricevuto miscele di mele. Sono stati raccolti campioni di urina e sangue in diversi punti temporali nell'arco di 24 ore e campione fecale in diversi punti temporali nell'arco di 48 ore per entrambi i gruppi.

I campioni saranno analizzati mediante LC-MS/MS. Sarà studiata la farmacocinetica dei coniugati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • North Carolina Agriculture and Technical State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 17 e 30
  • Avere marcatori biochimici del sangue e delle urine nel range normale
  • Non avere alcuna allergia nota alle mele
  • Non prendere antibiotici per sei mesi
  • Al momento non stai assumendo farmaci
  • Sii non fumatore
  • Non avere intossicazione alcolica
  • Non avere un'ampia esposizione a rifiuti industriali
  • Non essere frequente consumo di carne carbonizzata

Criteri di esclusione:

  • Individui con la gotta
  • Individui con malattie cardiache
  • Individui con malattie vascolari periferiche
  • Individui con reni degenerati
  • Individui con fegato degenerato
  • Malati di cancro
  • Pazienti con diabete
  • Individui con disturbi gastrointestinali
  • Soggetti con disturbi endocrini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consumo di mele
Ogni soggetto ha assunto miscele di mele 600 g (ricavate da due mele con rimozione dei semi) in un'unica dose e sono stati raccolti campioni (urina, sangue e feci) in momenti diversi dopo la somministrazione di miscele di mele.
Integratore alimentare: Consumo di mele
Frullati di mele (600 g) Una singola dose
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ogni soggetto ha fatto colazione senza alcun prodotto correlato alla mela in una singola dose e dopo la colazione sono stati raccolti campioni (urina, sangue e feci) in momenti diversi.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Colazione senza prodotti legati alla mela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli urinari degli addotti delle specie carboniliche reattive (RCS) dei polifenoli della mela nelle 24 ore successive al consumo di una singola dose di mela
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
La cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem sarà utilizzata per valutare gli addotti RCS dei polifenoli della mela nelle urine
0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
Variazione dei livelli plasmatici degli addotti RCS dei polifenoli della mela nell'arco di 24 ore dopo una singola dose di consumo di mela
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore post-dose
La cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem sarà utilizzata per valutare gli addotti RCS dei polifenoli della mela nel plasma
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore post-dose
Variazione dei livelli di addotti RCS dei polifenoli della mela nelle feci oltre 48 ore dopo una singola dose di consumo di mela
Lasso di tempo: 0, 24, 48 ore post-dose
La cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem sarà utilizzata per valutare gli addotti RCS dei polifenoli della mela nei campioni fecali
0, 24, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli urinari di RCS nelle 24 ore dopo una singola dose di consumo di mele
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
La cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem sarà utilizzata per valutare la RCS nelle urine
0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
Variazione dei livelli plasmatici di RCS nelle 24 ore dopo una singola dose di consumo di mele
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore post-dose
La cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem sarà utilizzata per valutare la RCS nel plasma
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Carolina Agriculture & Technical State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengmin Sang, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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