Scavenging delle specie carboniliche reattive da parte dei polifenoli della mela nell'uomo
Scavenging di specie carboniliche reattive endogene da parte dei polifenoli della mela in soggetti umani sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato utilizzato un design crossover. Sono stati reclutati dodici volontari sani ai quali è stato chiesto di evitare il consumo di qualsiasi prodotto a base di mele a partire da 1 settimana prima dell'intervento e continuando durante l'intero studio per un totale di 3 settimane.
Alla settimana 2, ciascuno dei sei partecipanti ha ricevuto 600 g di miscele di mele (rimozione dei semi) in un'unica dose e, successivamente, sono stati raccolti campioni di urina e sangue in diversi punti temporali nell'arco di 24 ore e campione fecale in diversi punti temporali nell'arco di 48 ore. Nel frattempo, altri sei partecipanti hanno ricevuto solo la colazione (senza prodotti a base di mele) e sono stati raccolti campioni di urina e sangue in diversi punti temporali nell'arco di 24 ore e campione fecale in diversi punti temporali nell'arco di 48 ore.
Al contrario, nella settimana 3, sei partecipanti che hanno ricevuto miscele di mele nella settimana 2 hanno ricevuto solo la colazione e sei partecipanti che sono stati utilizzati come controllo nella settimana 2 hanno ricevuto miscele di mele. Sono stati raccolti campioni di urina e sangue in diversi punti temporali nell'arco di 24 ore e campione fecale in diversi punti temporali nell'arco di 48 ore per entrambi i gruppi.
I campioni saranno analizzati mediante LC-MS/MS. Sarà studiata la farmacocinetica dei coniugati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 17 e 30
- Avere marcatori biochimici del sangue e delle urine nel range normale
- Non avere alcuna allergia nota alle mele
- Non prendere antibiotici per sei mesi
- Al momento non stai assumendo farmaci
- Sii non fumatore
- Non avere intossicazione alcolica
- Non avere un'ampia esposizione a rifiuti industriali
- Non essere frequente consumo di carne carbonizzata
Criteri di esclusione:
- Individui con la gotta
- Individui con malattie cardiache
- Individui con malattie vascolari periferiche
- Individui con reni degenerati
- Individui con fegato degenerato
- Malati di cancro
- Pazienti con diabete
- Individui con disturbi gastrointestinali
- Soggetti con disturbi endocrini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apple consumption
Each subject took apple blends 600 g (made from two apples with seed removal) in a single dose, and samples (urine and blood and feces) at different timepoints were collected following administration of apple blends.
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Frullati di mele (600 g) Una singola dose
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Comparatore placebo: Control group
Each subject took breakfast without any apple-related products in a single dose, and samples (urine and blood and feces) at different timepoints were collected following breakfast.
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Colazione senza prodotti legati alla mela
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli urinari degli addotti delle specie carboniliche reattive (RCS) dei polifenoli della mela nelle 24 ore successive al consumo di una singola dose di mela
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
|
La cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem sarà utilizzata per valutare gli addotti RCS dei polifenoli della mela nelle urine
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0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
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Variazione dei livelli plasmatici degli addotti RCS dei polifenoli della mela nell'arco di 24 ore dopo una singola dose di consumo di mela
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore post-dose
|
La cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem sarà utilizzata per valutare gli addotti RCS dei polifenoli della mela nel plasma
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore post-dose
|
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Variazione dei livelli di addotti RCS dei polifenoli della mela nelle feci oltre 48 ore dopo una singola dose di consumo di mela
Lasso di tempo: 0, 24, 48 ore post-dose
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La cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem sarà utilizzata per valutare gli addotti RCS dei polifenoli della mela nei campioni fecali
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0, 24, 48 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli urinari di RCS nelle 24 ore dopo una singola dose di consumo di mele
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
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La cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem sarà utilizzata per valutare la RCS nelle urine
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0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
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Variazione dei livelli plasmatici di RCS nelle 24 ore dopo una singola dose di consumo di mele
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore post-dose
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La cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem sarà utilizzata per valutare la RCS nel plasma
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shengmin Sang, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0089
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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