Opruiming van reactieve carbonylsoorten door Apple-polyfenolen bij de mens
Opruiming van endogene reactieve carbonylsoorten door Apple-polyfenolen bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een crossover-ontwerp gebruikt. Twaalf gezonde vrijwilligers werden gerekruteerd en gevraagd om de consumptie van appelproducten te vermijden vanaf 1 week voor de interventie en gedurende de hele studie gedurende in totaal 3 weken.
In week 2 ontving elk van de zes deelnemers 600 g appelmengsels (verwijdering van zaden) in een enkele dosis, en daarna werden urine- en bloedmonsters op verschillende tijdstippen gedurende 24 uur en fecesmonsters op verschillende tijdstippen gedurende 48 uur verzameld. Ondertussen kregen de andere zes deelnemers alleen ontbijt (zonder appelproducten), en werden urine- en bloedmonsters op verschillende tijdstippen gedurende 24 uur en fecesmonsters op verschillende tijdstippen gedurende 48 uur verzameld.
Integendeel, in week 3 kregen zes deelnemers die in week 2 appelmengsels kregen alleen ontbijt, en zes deelnemers die in week 2 als controlegroep werden gebruikt, kregen appelmengsels. En urine- en bloedmonsters op verschillende tijdstippen gedurende 24 uur, en fecaal monster op verschillende tijdstippen gedurende 48 uur voor beide groepen werden verzameld.
Monsters worden geanalyseerd door LC-MS/MS. De farmacokinetiek van conjugaten zal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 17 en 30
- Biochemische markers in bloed en urine binnen het normale bereik hebben
- Heb geen bekende allergie voor appels
- Neem zes maanden geen antibiotica
- Neem momenteel geen medicatie
- Wees rookvrij
- Heb geen alcoholische dronkenschap
- Heb geen uitgebreide blootstelling aan industrieel afval
- Eet niet frequent verkoold vlees
Uitsluitingscriteria:
- Personen met jicht
- Personen met hartaandoeningen
- Personen met perifere vasculaire aandoeningen
- Personen met een degeneratieve nier
- Personen met een degeneratieve lever
- Kankerpatiënten
- Patiënten met suikerziekte
- Personen met GI-aandoeningen
- Personen met endocriene stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apple consumption
Each subject took apple blends 600 g (made from two apples with seed removal) in a single dose, and samples (urine and blood and feces) at different timepoints were collected following administration of apple blends.
|
Appelmelanges (600 g) Eén enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Control group
Each subject took breakfast without any apple-related products in a single dose, and samples (urine and blood and feces) at different timepoints were collected following breakfast.
|
Ontbijt zonder appelgerelateerde producten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinaire niveaus van reactieve carbonylspecies (RCS) adducten van appelpolyfenolen gedurende 24 uur na consumptie van één enkele dosis appel
Tijdsspanne: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 uur na toediening
|
Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie zal worden gebruikt om RCS-adducten van appelpolyfenolen in urine te beoordelen
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 uur na toediening
|
|
Verandering in plasmaspiegels van RCS-adducten van appelpolyfenolen gedurende 24 uur na consumptie van één enkele dosis appel
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 uur na toediening
|
Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie zal worden gebruikt om RCS-adducten van appelpolyfenolen in plasma te beoordelen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 uur na toediening
|
|
Verandering in niveaus van RCS-adducten van appelpolyfenolen in de ontlasting gedurende 48 uur na consumptie van één enkele dosis appel
Tijdsspanne: 0, 24, 48 uur na de dosis
|
Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie zal worden gebruikt om RCS-adducten van appelpolyfenolen in fecale monsters te beoordelen
|
0, 24, 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinespiegels van RCS gedurende 24 uur na consumptie van één enkele dosis appel
Tijdsspanne: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 uur na toediening
|
Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie zal worden gebruikt om RCS in urine te beoordelen
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 uur na toediening
|
|
Verandering in plasmaspiegels van RCS gedurende 24 uur na consumptie van één enkele dosis appel
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 uur na toediening
|
Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie zal worden gebruikt om RCS in plasma te beoordelen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shengmin Sang, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .