ヒトにおけるリンゴポリフェノールによる反応性カルボニル種の除去
2019年4月9日 更新者：Shengmin Sang、North Carolina Agriculture & Technical State University
健康なヒト被験者におけるリンゴポリフェノールによる内因性反応性カルボニル種の除去
これは、リンゴの単回摂取後のヒトにおけるリンゴポリフェノールの反応性カルボニル種付加物の形成と薬物動態を調査するための介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
クロスオーバーデザインを採用。 12人の健康なボランティアが募集され、介入の1週間前から開始し、研究全体を通して合計3週間継続して、リンゴ製品の消費を避けるように求められました.
2 週目に、6 人の参加者のそれぞれが 600 g のリンゴ ブレンド (種子の除去) を 1 回の投与で受け取り、その後、24 時間にわたるさまざまな時点での尿と血液のサンプル、および 48 時間にわたるさまざまな時点での糞便のサンプルが収集されました。 一方、他の 6 人の参加者は朝食 (リンゴ製品なし) のみを受け取り、尿と血液のサンプルを 24 時間の異なる時点で、糞便のサンプルを 48 時間の異なる時点で収集しました。
逆に、3 週目には、2 週目にリンゴ ブレンドを摂取した 6 人の参加者は朝食のみを摂取し、2 週目にコントロールとして使用された 6 人の参加者はリンゴ ブレンドを摂取しました。 尿と血液のサンプルを 24 時間以上の異なる時点で、糞便サンプルを 48 時間以上の異なる時点で、両方のグループで収集しました。
サンプルは、LC-MS/MS によって分析されます。 コンジュゲートの薬物動態が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが17～30
- 血液および尿の生化学的マーカーが正常範囲にあること
- リンゴに対する既知のアレルギーがない
- 6か月間抗生物質を服用していない
- 現在薬を服用していない
- 禁煙する
- アルコール中毒がないこと
- 産業廃棄物に広範囲にさらされない
- 焦げた肉を頻繁に食べない
除外基準:
- 痛風患者
- 心疾患のある方
- 末梢血管疾患を有する個人
- 変性腎臓を有する個人
- 変性肝のある人
- がん患者
- 糖尿病患者
- 胃腸障害のある人
- 内分泌障害のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リンゴの消費
各被験者は 600 g のリンゴ ブレンド (種を取り除いた 2 つのリンゴから作られたもの) を 1 回の投与で摂取し、リンゴ ブレンドの投与後に異なる時点でサンプル (尿、血液、糞) が収集されました。
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りんごブレンド（600g） 1回分
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
各被験者は、リンゴ関連製品を含まない朝食を 1 回摂取し、朝食後のさまざまな時点でサンプル (尿、血液、糞) を採取しました。
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りんごを使わない朝食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンゴを 1 回摂取した後の 24 時間にわたるリンゴポリフェノールの反応性カルボニル種 (RCS) 付加物の尿中レベルの変化
時間枠：投与後0～2、2～4、4～6、6～9、9～12、12～24時間
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析を利用して、尿中のリンゴポリフェノールのRCS付加物を評価します
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投与後0～2、2～4、4～6、6～9、9～12、12～24時間
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リンゴを1回摂取した後の24時間にわたるリンゴポリフェノールのRCS付加体の血漿レベルの変化
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法を使用して、血漿中のリンゴポリフェノールのRCS付加物を評価します
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間
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リンゴを 1 回摂取してから 48 時間後の、糞中のリンゴポリフェノールの RCS 付加物のレベルの変化
時間枠：投与後0、24、48時間
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析を利用して、糞便サンプル中のリンゴポリフェノールのRCS付加物を評価します
|
投与後0、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンゴを 1 回摂取した後の 24 時間にわたる RCS の尿中レベルの変化
時間枠：投与後0～2、2～4、4～6、6～9、9～12、12～24時間
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尿中のRCSを評価するために、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析が利用されます
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投与後0～2、2～4、4～6、6～9、9～12、12～24時間
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リンゴを 1 回摂取した後の 24 時間にわたる RCS の血漿レベルの変化
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間
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血漿中のRCSを評価するために、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析が利用されます
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shengmin Sang, PhD、North Carolina Agriculture & Technical State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2018年12月14日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-0089
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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