Eliminação de espécies reativas de carbonila por polifenóis da maçã em humanos
Eliminação de espécies carboniladas reativas endógenas por polifenóis da maçã em seres humanos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um design cruzado foi usado. Doze voluntários saudáveis foram recrutados e solicitados a evitar o consumo de qualquer produto de maçã começando 1 semana antes da intervenção e continuando durante todo o estudo por um total de 3 semanas.
Na semana 2, cada um dos seis participantes recebeu 600 g de misturas de maçã (remoção de sementes) em dose única e, posteriormente, amostras de urina e sangue em diferentes momentos ao longo de 24 horas e amostras fecais em diferentes momentos ao longo de 48 horas foram coletadas. Enquanto isso, outros seis participantes receberam apenas café da manhã (sem produtos de maçã), e amostras de urina e sangue em diferentes momentos ao longo de 24 horas e amostras fecais em diferentes momentos ao longo de 48 horas foram coletadas.
Pelo contrário, na semana 3, seis participantes que receberam misturas de maçã na semana 2 receberam apenas café da manhã, e seis participantes que foram usados como controle na semana 2 receberam misturas de maçã. E amostras de urina e sangue em diferentes momentos ao longo de 24 horas, e amostras fecais em diferentes momentos ao longo de 48 horas para ambos os grupos foram coletadas.
As amostras serão analisadas por LC-MS/MS. A farmacocinética dos conjugados será investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 17 e 30
- Têm marcadores bioquímicos de sangue e urina na faixa normal
- Não tem alergia conhecida a maçãs
- Estar sem tomar antibióticos por seis meses
- Não estar tomando medicação no momento
- ser não fumante
- Não tem intoxicação alcoólica
- Não tem exposição extensa a resíduos industriais
- Não seja frequente o consumo de carne carbonizada
Critério de exclusão:
- Indivíduos com gota
- Indivíduos com doenças cardíacas
- Indivíduos com doenças vasculares periféricas
- Indivíduos com rim degenerativo
- Indivíduos com fígado degenerado
- Pacientes com câncer
- Pacientes com diabetes
- Indivíduos com distúrbios gastrointestinais
- Indivíduos com distúrbios endócrinos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apple consumption
Each subject took apple blends 600 g (made from two apples with seed removal) in a single dose, and samples (urine and blood and feces) at different timepoints were collected following administration of apple blends.
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Misturas de maçã (600 g) Uma dose única
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Comparador de Placebo: Control group
Each subject took breakfast without any apple-related products in a single dose, and samples (urine and blood and feces) at different timepoints were collected following breakfast.
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Café da manhã sem produtos relacionados à maçã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis urinários de adutos de espécies carboniladas reativas (RCS) de polifenóis de maçã ao longo de 24 horas após uma única dose de consumo de maçã
Prazo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 horas pós-dose
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Cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem será utilizada para avaliar adutos RCS de polifenóis de maçã na urina
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0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 horas pós-dose
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Alteração nos níveis plasmáticos de adutos RCS de polifenóis de maçã ao longo de 24 horas após uma única dose de consumo de maçã
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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Cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem será usada para avaliar adutos RCS de polifenóis de maçã no plasma
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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Mudança nos níveis de adutos RCS de polifenóis de maçã nas fezes mais de 48 horas após o consumo de uma única dose de maçã
Prazo: 0, 24, 48 horas pós-dose
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Cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem será utilizada para avaliar adutos RCS de polifenóis de maçã em amostras fecais
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0, 24, 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis urinários de RCS ao longo de 24 horas após uma única dose de consumo de maçã
Prazo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 horas pós-dose
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Cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem será utilizada para avaliar RCS na urina
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0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 horas pós-dose
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Alteração nos níveis plasmáticos de RCS ao longo de 24 horas após uma única dose de consumo de maçã
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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Cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem será utilizada para avaliar RCS no plasma
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shengmin Sang, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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