Opfangning af reaktive carbonylarter af æblepolyfenoler hos mennesker
Opfangning af endogene reaktive carbonylarter med æblepolyfenoler hos raske mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev brugt et crossover-design. Tolv raske frivillige blev rekrutteret og bedt om at undgå indtagelse af æbleprodukter fra 1 uge før intervention og fortsætter gennem hele undersøgelsen i i alt 3 uger.
I uge 2 modtog hver af seks deltagere 600 g æbleblandinger (fjernelse af frø) i en enkelt dosis, og bagefter blev urin- og blodprøver på forskellige tidspunkter over 24 timer og fækalprøver på forskellige tidspunkter over 48 timer indsamlet. I mellemtiden modtog andre seks deltagere kun morgenmad (uden æbleprodukter), og urin- og blodprøver på forskellige tidspunkter over 24 timer og fækalprøver på forskellige tidspunkter over 48 timer blev indsamlet.
Tværtimod fik seks deltagere, der modtog æbleblandinger i uge 2, kun morgenmad i uge 3, og seks deltagere, der blev brugt som kontrol i uge 2, fik æbleblandinger. Og urin- og blodprøver på forskellige tidspunkter over 24 timer, og fækalprøver på forskellige tidspunkter over 48 timer for begge grupper blev indsamlet.
Prøver vil blive analyseret med LC-MS/MS. Farmakokinetik af konjugater vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 17 og 30
- Har blod- og urinbiokemiske markører i normalområdet
- Har ingen kendt allergi over for æbler
- Tag ikke antibiotika i seks måneder
- Tag ikke medicin i øjeblikket
- Vær ikke-ryger
- Har ingen alkoholisk forgiftning
- Må ikke udsættes for omfattende industriaffald
- Vær ikke hyppigt forbrug af forkullet kød
Ekskluderingskriterier:
- Personer med gigt
- Personer med hjertesygdomme
- Personer med perifere karsygdomme
- Personer med degenerativ nyre
- Personer med degenerativ lever
- Kræftpatienter
- Patienter med diabetes
- Personer med GI lidelser
- Personer med endokrine lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Æble forbrug
Hvert forsøgsperson tog æbleblandinger på 600 g (lavet af to æbler med frøfjernelse) i en enkelt dosis, og prøver (urin og blod og afføring) på forskellige tidspunkter blev indsamlet efter administration af æbleblandinger.
|
Æbleblandinger (600 g) En enkelt dosis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Hvert forsøgsperson indtog morgenmad uden nogen æble-relaterede produkter i en enkelt dosis, og prøver (urin og blod og afføring) på forskellige tidspunkter blev indsamlet efter morgenmaden.
|
Morgenmad uden æble-relaterede produkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinniveauer af reaktive carbonylarter (RCS) addukter af æblepolyfenoler over 24 timer efter en enkelt dosis æbleforbrug
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer efter dosis
|
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil blive brugt til at vurdere RCS-addukter af æblepolyfenoler i urin
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer efter dosis
|
|
Ændring i plasmaniveauer af RCS-addukter af æblepolyfenoler over 24 timer efter en enkelt dosis æbleforbrug
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil blive brugt til at vurdere RCS-addukter af æblepolyphenoler i plasma
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
|
Ændring i niveauer af RCS-addukter af æblepolyfenoler i fæces over 48 timer efter en enkelt dosis æbleforbrug
Tidsramme: 0, 24, 48 timer efter dosis
|
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil blive brugt til at vurdere RCS-addukter af æblepolyphenoler i fækale prøver
|
0, 24, 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinniveauer af RCS over 24 timer efter en enkelt dosis æbleforbrug
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer efter dosis
|
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil blive brugt til at vurdere RCS i urin
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer efter dosis
|
|
Ændring i plasmaniveauer af RCS over 24 timer efter en enkelt dosis æbleforbrug
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil blive brugt til at vurdere RCS i plasma
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shengmin Sang, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .