Oppfanging av reaktive karbonylarter av eplepolyfenoler hos mennesker
Oppfanging av endogene reaktive karbonylarter av eplepolyfenoler hos friske mennesker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En crossover-design ble brukt. Tolv friske frivillige ble rekruttert og bedt om å unngå inntak av epleprodukter som startet 1 uke før intervensjon og fortsatte gjennom hele studien i totalt 3 uker.
I uke 2 mottok hver av seks deltakere 600 g epleblandinger (fjerning av frø) i en enkelt dose, og etterpå ble urin- og blodprøver på forskjellige tidspunkter over 24 timer, og fekalprøver på forskjellige tidspunkter over 48 timer samlet inn. I mellomtiden fikk andre seks deltakere kun frokost (uten epleprodukter), og urin- og blodprøver på forskjellige tidspunkter over 24 timer, og fekalprøver på forskjellige tidspunkter over 48 timer ble samlet inn.
Tvert imot, i uke 3 fikk seks deltakere som fikk epleblandinger i uke 2 kun frokost, og seks deltakere som ble brukt som kontroll i uke 2 fikk epleblandinger. Og urin- og blodprøver på forskjellige tidspunkter over 24 timer, og fekalprøver på forskjellige tidspunkter over 48 timer for begge gruppene ble samlet inn.
Prøver vil bli analysert med LC-MS/MS. Farmakokinetikken til konjugater vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 17 og 30
- Har blod og urin biokjemiske markører i normalområdet
- Har ingen kjent allergi mot epler
- Ikke ta antibiotika på seks måneder
- Ta ikke medisiner for øyeblikket
- Vær røykfri
- Har ingen alkoholforgiftning
- Har ingen omfattende eksponering for industriavfall
- Vær ikke hyppig forbruk av forkullet kjøtt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med gikt
- Personer med hjertesykdommer
- Personer med perifere vaskulære sykdommer
- Personer med degenerativ nyre
- Personer med degenerativ lever
- Kreftpasienter
- Pasienter med diabetes
- Personer med GI lidelser
- Personer med endokrine lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apple consumption
Each subject took apple blends 600 g (made from two apples with seed removal) in a single dose, and samples (urine and blood and feces) at different timepoints were collected following administration of apple blends.
|
Epleblandinger (600 g) En enkelt dose
|
|
Placebo komparator: Control group
Each subject took breakfast without any apple-related products in a single dose, and samples (urine and blood and feces) at different timepoints were collected following breakfast.
|
Frokost uten eple-relaterte produkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinnivåer av reaktive karbonylarter (RCS) addukter av eplepolyfenoler over 24 timer etter én enkelt dose epleforbruk
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer etter dosering
|
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil bli brukt for å vurdere RCS-addukter av eplepolyfenoler i urin
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer etter dosering
|
|
Endring i plasmanivåer av RCS-addukter av eplepolyfenoler over 24 timer etter én enkelt dose epleforbruk
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer etter dosering
|
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil bli brukt for å vurdere RCS-addukter av eplepolyfenoler i plasma
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer etter dosering
|
|
Endring i nivåer av RCS-addukter av eplepolyfenoler i avføring over 48 timer etter én enkelt dose epleforbruk
Tidsramme: 0, 24, 48 timer etter dosering
|
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil bli brukt for å vurdere RCS-addukter av eplepolyfenoler i fekale prøver
|
0, 24, 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinnivåer av RCS over 24 timer etter én enkelt dose epleforbruk
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer etter dosering
|
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil bli brukt for å vurdere RCS i urin
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer etter dosering
|
|
Endring i plasmanivåer av RCS over 24 timer etter én enkelt dose epleforbruk
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer etter dosering
|
Væskekromatografi-tandem massespektrometri vil bli brukt for å vurdere RCS i plasma
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengmin Sang, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .