Eliminación de especies reactivas de carbonilo por polifenoles de manzana en humanos
9 de abril de 2019 actualizado por: Shengmin Sang, North Carolina Agriculture & Technical State University
Eliminación de especies endógenas de carbonilo reactivo por polifenoles de manzana en sujetos humanos sanos
Este es un estudio de intervención para investigar la formación y la farmacocinética de aductos de especies de carbonilo reactivo de polifenoles de manzana en humanos después de una dosis única de consumo de manzana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un diseño cruzado. Se reclutaron doce voluntarios sanos y se les pidió que evitaran el consumo de cualquier producto de manzana desde una semana antes de la intervención y continuando durante todo el estudio por un total de 3 semanas.
En la semana 2, cada uno de los seis participantes recibió 600 g de mezclas de manzana (eliminación de semillas) en una dosis única y, posteriormente, se recogieron muestras de orina y sangre en diferentes puntos de tiempo durante 24 h, y muestras de heces en diferentes puntos de tiempo durante 48 h. Mientras tanto, otros seis participantes solo recibieron desayuno (sin ningún producto de manzana), y se recolectaron muestras de orina y sangre en diferentes puntos de tiempo durante 24 h, y muestras de heces en diferentes puntos de tiempo durante 48 h.
Por el contrario, en la semana 3, seis participantes que recibieron mezclas de manzana en la semana 2 solo recibieron desayuno, y seis participantes que se usaron como control en la semana 2 recibieron mezclas de manzana. Y se recogieron muestras de orina y sangre en diferentes puntos de tiempo durante 24 h, y muestras de heces en diferentes puntos de tiempo durante 48 h para ambos grupos.
Las muestras serán analizadas por LC-MS/MS. Se investigará la farmacocinética de los conjugados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 17 y 30
- Tener marcadores bioquímicos en sangre y orina en rango normal
- No tener alergia conocida a las manzanas.
- No estar tomando antibióticos durante seis meses.
- No estar tomando medicación actualmente
- ser no fumador
- No tener intoxicación alcohólica.
- No tener exposición extensa a desechos industriales.
- No ser frecuente el consumo de carnes carbonizadas
Criterio de exclusión:
- Individuos con gota
- Individuos con enfermedades del corazón
- Individuos con enfermedades vasculares periféricas
- Individuos con riñón degenerativo
- Individuos con hígado degenerativo
- Pacientes con cáncer
- Pacientes con diabetes
- Individuos con trastornos gastrointestinales
- Individuos con trastornos endocrinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Consumo de manzana
Cada sujeto tomó 600 g de mezclas de manzana (preparadas a partir de dos manzanas sin semillas) en una sola dosis, y se recolectaron muestras (orina, sangre y heces) en diferentes momentos después de la administración de las mezclas de manzana.
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Mezcla de manzana (600 g) Una sola dosis
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Cada sujeto tomó el desayuno sin ningún producto relacionado con la manzana en una sola dosis, y se recolectaron muestras (orina, sangre y heces) en diferentes momentos después del desayuno.
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Desayuno sin productos relacionados con la manzana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles urinarios de aductos de especies reactivas de carbonilo (RCS) de polifenoles de manzana durante 24 horas después de una dosis única de consumo de manzana
Periodo de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 horas después de la dosis
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Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar los aductos RCS de polifenoles de manzana en la orina.
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0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 horas después de la dosis
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Cambio en los niveles plasmáticos de aductos RCS de polifenoles de manzana durante 24 horas después de una dosis única de consumo de manzana
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
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Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar los aductos RCS de polifenoles de manzana en plasma
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
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Cambio en los niveles de aductos RCS de polifenoles de manzana en heces durante 48 horas después de una sola dosis de consumo de manzana
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 horas después de la dosis
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Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar los aductos RCS de polifenoles de manzana en muestras fecales
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0, 24, 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles urinarios de RCS durante 24 horas después de una dosis única de consumo de manzana
Periodo de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 horas después de la dosis
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Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar RCS en orina
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0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-24 horas después de la dosis
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Cambio en los niveles plasmáticos de RCS durante 24 horas después de una dosis única de consumo de manzana
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
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Se utilizará cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para evaluar RCS en plasma
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shengmin Sang, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-0089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .