- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03911115
Potravinové preference po bariatrické operaci (BariaTaste 3) (BariaTaste3)
Studie potravinových preferencí po bariatrické chirurgii
Bariatrická chirurgie je v současnosti považována za nejúčinnější léčbu pro dosažení významného, trvalého úbytku hmotnosti a snížení komorbidit spojených s obezitou. Každý rok ve Francii podstoupí tuto operaci více než 55 000 a téměř 450 000 Francouzů má v minulosti operaci obezity. Mechanismy účinku bariatrické chirurgie jsou četné a neomezují se pouze na kalorickou restrikci. Neurohormonální účinky, změny v anatomii trávicího traktu, vagové změny nebo cirkulace žluči byly identifikovány jako faktory přispívající ke snížení hmotnosti a pooperačnímu zlepšení komorbidit. Kromě toho byly popsány i pooperační změny stravovacích preferencí, které by mohly přispět k počátečnímu úbytku hmotnosti a jejímu udržení v čase (averze k lipidovým a cukerným produktům).
Protipólem rychlé a trvalé účinnosti bariatrické chirurgie je vystavení pacientů významnému riziku protein-energetické malnutrice. Je třeba poznamenat, že příjem bílkovin, velmi omezený v prvních měsících po operaci, zůstává po prvním pooperačním roce hluboko pod doporučeným příjmem. Spontánní konzumace masných a rostlinných bílkovin je výrazně snížena během prvního pooperačního měsíce a do jednoho roku po operaci. Kromě omezení žaludečního objemu vyvolaného chirurgickým zákrokem klinické zkušenosti ukazují, že mnoho pacientů se odvrací od konzumace bílkovin kvůli averzi. Byla učiněna paralela mezi výrazným poklesem spotřeby bílkovin během prvních měsíců a počáteční ztrátou netukové hmoty. Změny ve stravovacích preferencích vyvolané bariatrickou chirurgií by tak mohly také přispět k pooperačnímu nutričnímu riziku (proteinová averze).
Současně je třeba poznamenat, že v předchozích studiích byly hlášeny čichové a chuťové modifikace, které by mohly být spojeny s těmito změnami v preferencích potravin.
Hypotézou současné studie je, že typ operace může po operaci obezity ovlivňovat dietní preference odlišně a že chirurgické selhání může být spojeno s preferencemi potravin s vysokým obsahem tuku, vysokým obsahem sladkého a nízkým obsahem bílkovin po operaci pro oba typy operací.
Pokud si je vyšetřující tým vědom, žádná studie neporovnává dietní preference mezi sleeve gastrektomií a gastrickým bypassem za použití tohoto přístupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podstoupil Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) nebo rukávovou gastrektomii (SG)
- Pacient ve věku minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bariatrické chirurgie
Jedinci, kteří podstoupili bypass žaludku (RYGB) nebo rukávovou gastrektomii (SG)
|
Jedná se o online dotazník, který je jednou zadán účastníkům za účelem posouzení potravinových preferencí po bariatrické operaci.
Vyšetřující tým bude také shromažďovat údaje o typu operace, antropometrii, výživě, chuti, čichu, znechucení a intoleranci a také sociodemografické údaje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinové preference
Časové okno: Den 0
|
Potravinové preference budou měřeny pomocí skóre oblíbenosti pro různé skupiny potravin. Výsledek bude hodnocen v období po bariatrické operaci.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Guyot, Dr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0219
- 2019-A00774-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .