- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03911115
Preferencje żywieniowe po operacji bariatrycznej (BariaTaste 3) (BariaTaste3)
Badanie preferencji żywieniowych po operacji bariatrycznej
Chirurgia bariatryczna jest obecnie uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia pozwalającą na osiągnięcie znacznej, trwałej utraty masy ciała i ograniczenie chorób współistniejących związanych z otyłością. Każdego roku we Francji ponad 55 000 osób poddaje się tej operacji, a prawie 450 000 Francuzów ma za sobą operację otyłości. Mechanizmy działania chirurgii bariatrycznej są wielorakie i nie ograniczają się do ograniczenia kalorycznego. Efekty neurohormonalne, zmiany anatomiczne przewodu pokarmowego, zmiany nerwu błędnego czy krążenia żółci zostały zidentyfikowane jako czynniki przyczyniające się do utraty wagi i poprawy pooperacyjnej chorób współistniejących. Ponadto opisano również pooperacyjne zmiany preferencji żywieniowych, które mogą przyczynić się do początkowej utraty masy ciała i jej utrzymania w czasie (niechęć do produktów tłuszczowych i cukrowych).
Odpowiednikiem szybkiej i trwałej skuteczności operacji bariatrycznych jest narażenie pacjentów na znaczne ryzyko wystąpienia niedożywienia białkowo-energetycznego. Należy zauważyć, że spożycie białka, bardzo ograniczone w pierwszych miesiącach po operacji, pozostaje znacznie poniżej zalecanego spożycia po pierwszym roku po operacji. Spontaniczne spożycie białka mięsnego i roślinnego jest znacznie zmniejszone w pierwszym miesiącu po operacji i do roku po operacji. Oprócz ograniczenia objętości żołądka spowodowanego operacją, doświadczenie kliniczne wskazuje, że wielu pacjentów odwraca się od spożycia białka z powodu niechęci. Dokonano porównania między znacznym spadkiem spożycia białka w pierwszych miesiącach a początkową utratą beztłuszczowej masy ciała. Zatem zmiany preferencji żywieniowych wywołane operacją bariatryczną mogą również przyczynić się do pooperacyjnego ryzyka żywieniowego (awersji do białka).
Jednocześnie zauważono, że we wcześniejszych badaniach zgłaszano modyfikacje węchu i smaku, które mogą być związane z tymi zmianami preferencji żywieniowych.
Hipotezy obecnego badania są takie, że rodzaj operacji może inaczej wpływać na preferencje żywieniowe po operacji otyłości i że niepowodzenie chirurgiczne może być związane z preferencjami dotyczącymi pokarmów wysokotłuszczowych, wysokosłodkich i niskobiałkowych po operacji w przypadku obu rodzajów operacji.
O ile zespół badawczy jest świadomy, żadne badanie nie porównuje preferencji żywieniowych między rękawową resekcją żołądka a bypassem żołądka przy użyciu tego podejścia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja
- Hopital Lyon Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) lub rękawową resekcję żołądka (SG)
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgiczne leczenie otyłości
Osoby, które przeszły bypass żołądka (RYGB) lub rękawową resekcję żołądka (SG)
|
Jest to kwestionariusz online rozdawany jednorazowo uczestnikom, mający na celu ocenę preferencji żywieniowych po operacji bariatrycznej.
Zespół badawczy zbierze również dane dotyczące rodzaju operacji, antropometrii, odżywiania, smaku, zapachu, wstrętu i nietolerancji oraz dane socjodemograficzne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Preferencje żywieniowe będą mierzone za pomocą wskaźnika upodobań dla różnych grup żywności. Wynik zostanie oceniony w okresie po operacji bariatrycznej.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erika Guyot, Dr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0219
- 2019-A00774-53 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .