- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03911115
Ruokavaliot bariatrisen leikkauksen jälkeen (BariaTaste 3) (BariaTaste3)
Tutkimus ruokamieltymyksistä bariatrisen leikkauksen jälkeen
Bariatrista kirurgiaa pidetään tällä hetkellä tehokkaimpana hoitomuotona merkittävän, jatkuvan painonpudotuksen saavuttamiseksi ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien vähentämiseksi. Joka vuosi Ranskassa yli 55 000:lle tehdään tämä leikkaus ja lähes 450 000 ranskalaiselle on tehty liikalihavuuden vuoksi leikkausta. Bariatrisen kirurgian vaikutusmekanismit ovat monia, eivätkä ne rajoitu kalorirajoituksiin. Neurohormonaaliset vaikutukset, ruuansulatuskanavan anatomian muutokset, emättimen muutokset tai sappiverenkierto on tunnistettu painonpudotukseen ja leikkauksen jälkeiseen rinnakkaissairauksien paranemiseen vaikuttaviksi tekijöiksi. Lisäksi on kuvattu myös leikkauksen jälkeisiä muutoksia ruokavalion mieltymyksissä, jotka voivat osaltaan edistää alkupainon pudotusta ja sen ylläpitämistä ajan myötä (vastahakoisuus lipidi- ja sokerituotteisiin).
Bariatrisen leikkauksen nopean ja kestävän tehon vastine on potilaiden altistuminen merkittävälle proteiini-energia-aliravitsemuksen riskille. On huomattava, että proteiinin saanti, joka on hyvin rajoitettu ensimmäisinä kuukausina leikkauksen jälkeen, jää selvästi alle suositellun saannin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen. Spontaani lihan ja kasvisproteiinin kulutus vähenee merkittävästi ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana ja jopa vuoden leikkauksen jälkeen. Leikkauksen aiheuttaman mahalaukun tilavuuden rajoituksen lisäksi kliiniset kokemukset osoittavat, että monet potilaat kieltäytyvät proteiininkulutuksesta vastenmielisyyden vuoksi. Proteiinin kulutuksen merkittävä lasku ensimmäisten kuukausien aikana ja vähärasvaisen massan aleneminen tehtiin rinnakkain. Siten bariatrisen leikkauksen aiheuttamat muutokset ruokavalion mieltymyksissä voivat myös myötävaikuttaa leikkauksen jälkeiseen ravitsemusriskiin (proteiiniaversioon).
Samalla on huomattava, että aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu haju- ja makumuutoksia, jotka voivat liittyä näihin ruokamieltymysten muutoksiin.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat, että leikkauksen tyyppi voi vaikuttaa ruokavalion mieltymyksiin eri tavalla liikalihavuusleikkauksen jälkeen ja että leikkauksen epäonnistuminen voi liittyä mieltymyksiin runsaan rasvan, runsaasti makeaa ja vähäproteiinista ruokaa leikkauksen jälkeen molemmissa leikkauksissa.
Sikäli kuin tutkimusryhmä on tietoinen, missään tutkimuksessa ei verrata ruokavaliomieltymyksiä sleeve-gastrectomian ja mahalaukun ohitusleikkauksen välillä tätä lähestymistapaa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Hopital Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai sleeve gastrectomy (SG)
- Vähintään 18-vuotias potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bariatrinen leikkaus
Henkilöt, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai sleeve gastrectomy (SG)
|
Tämä on online-kysely, joka hallinnoidaan kerran osallistujille ruokamieltymysten arvioimiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkintaryhmä kerää myös tietoja leikkauksen tyypistä, antropometriasta, ravinnosta, mausta, hajusta, inhosta ja intoleranssista sekä sosiodemografisia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokamieltymykset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ruokavalintoja mitataan eri ruokaryhmien mieltymyspisteillä. Lopputulos arvioidaan bariatrisen leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erika Guyot, Dr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0219
- 2019-A00774-53 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .