Využití chronomodulace k posílení osteoogeneze

Zapsané subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin (n=12 na skupinu):

Skupina A (test) - Extrakce zubu a příjem NSAID (tj. Ketoprofen ER 50 mg) v 8 hodin ráno a nesteroidní protizánětlivé léky (tj. Acetaminofen / Paracetamol 500 mg) ve 14:00 a 20:00 po dobu 3 dnů, počínaje 14:00 v den extrakce.

Skupina B (kontrola 1) - Extrakce zubu a příjem NSAID (tj. Ketoprofen ER 50 mg) ve 20 hodin a přípravek bez NSAID (tj. Acetaminofen / Paracetamol 500 mg) v 8:00 a 14:00 po dobu 3 dnů, počínaje 14:00 v den extrakce.

Skupina C (kontrola 2) - Extrakce zubu a příjem neNSAID (tj. Acetaminofen / Paracetamol 500 mg) v 8:00, 14:00 a 20:00 po dobu 3 dnů, počínaje 14:00 v den extrakce.

NÁVŠTĚVA 1 – Screening Doporučené nebo samostatně doporučené subjekty, které po telefonickém předběžném screeningu zřejmě splňují všechna kritéria způsobilosti, budou pozvány k osobní screeningové návštěvě v UICOD. Účel studie, trvání, potenciální rizika a očekávané přínosy budou subjektům podrobně vysvětleny jako součást procesu udělování souhlasu. Všem vyšetřovaným subjektům budou poskytnuty tištěné kopie časové osy studie a podepsaný formulář souhlasu. Po přezkoumání lékařské a zubní anamnézy, stejně jako místně specifického klinického a radiografického hodnocení, budou způsobilí subjekty se zájmem o účast ve studii naplánovány na návštěvu 2. Budou pořízeny intraorální fotografie místa zájmu. Kromě toho bude před základní intervencí získáno a interpretováno skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a interpretováno k vyhodnocení místa studie.

NÁVŠTĚVA 2 – Extrakce zubu (základní intervence) Lékařská a zubní anamnéza bude přezkoumána a v případě potřeby aktualizována. Následně budou subjekty požádány, aby podepsaly formulář souhlasu s chirurgickým zákrokem. Před extrakcí zubu bude provedeno intraorální skenování oblasti zájmu pomocí digitálního skeneru (např. Planmeca Emerald S). Podobně bude odebrán vzorek krve (~ 4,5 cm3) pro analýzu sérového C-reaktivního proteinu (CRP). Po podání lokální infiltrativní anestezie bude studovaný zub extrahován minimálně traumatickým způsobem, aby se zabránilo odrazu chlopně. Po extrakci zubu budou stěny objímky pečlivě zkontrolovány, zda na nich nejsou dehiscence nebo fenestrace. Místa vykazující kostní defekt ovlivňující >20 % celkové výšky stěny budou vyloučena. Místo bude utěsněno pomocí kolagenové matrice (Mucograft Seal, Geistlich Pharma) stabilizované jednoduchými přerušovanými stehy. Zákrok bude dokumentován pomocí intraorální fotografie.

Po dokončení intervence budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze studijních skupin a budou jim poskytnuty podrobné písemné a verbální pooperační instrukce, včetně lékového deníku specifického pro skupinu, do které jsou zařazeni, a vizuální analogové stupnice (VAS). zaznamenat své vnímané nepohodlí v den 0, 1, 2, 3 a 7 po intervenci.

NÁVŠTĚVA 3 – Pooperační hodnocení Jakékoli změny v lékařské nebo zubní anamnéze nebo nežádoucí příhody budou zaznamenány. Stehy budou odstraněny. Bude získán intraorální sken a fotografie místa. Vizuální hodnocení stavu hojení bude provedeno pomocí indexu hojení ran (WHI). Biofilm na sousedních zubech bude odstraněn a budou znovu přezkoumány pokyny pro domácí péči.

NÁVŠTĚVA 4 – Umístění implantátu Na začátku této návštěvy bude získán druhý segmentální CBCT sken s použitím stejných nastavení jako na začátku. CBCT snímky budou použity k vyhodnocení rozměrových změn hřebene ve srovnání se základní linií, stejně jako dostupnosti kosti pro umístění zubního implantátu. Jakékoli změny v lékařské nebo zubní anamnéze nebo nežádoucí příhody budou zaznamenány. Bude odebrán vzorek krve (~ 4,5 cm3) a intraorální sken. Hodnocení stavu hojení bude provedeno pomocí výše zmíněné WHI. Po podání lokální infiltrativní anestezie podstoupí pacienti zavedení implantátu podle protokolu časného zavedení implantátu.10 Po elevaci chlopně v plné tloušťce bude získána biopsie kostního jádra studovaného místa pomocí trepanového vrtáku o průměru 2,5 mm nebo širším. Kostní jádro bude okamžitě ponořeno do roztoku 10% neutrálního pufrovaného formalínu (NBF) pro microCT (µCT) a histologické analýzy.

Příprava a umístění implantátu bude probíhat podle doporučení výrobce (SLActive Bone Level - Straumann AG). Zaznamená se krouticí moment při vkládání implantátu. V případě potřeby budou pořízeny intraorální periapikální rentgenové snímky za účelem posouzení umístění implantátu. Po konečném umístění implantátu a zavedení krycího šroubu bude simultánní augmentace bukálního obrysu provedena prostřednictvím řízené kostní regenerace (GBR) pomocí dvojitého kostního štěpu. Tento štěpový kompozit se bude skládat z počáteční vrstvy lokálně odebrané autogenní kosti k pokrytí exponovaného povrchu implantátu v kombinaci s povrchovou vrstvou deproteinizovaných částic hovězí kosti (DBBM; BioOss granule 0,25 - 1,0 mm, Geistlich Pharma), která bude následně pokryta s nativní vepřovou kolagenovou membránou (Bio-Gide; Geistlich Pharma). Všechny postupy budou prováděny podle dvoufázového (ponořeného) přístupu. Proto bude dosaženo primárního uzavření měkkých tkání bez napětí. Zákrok bude dokumentován intraorálními fotografiemi. Všem subjektům budou poskytnuty podrobné písemné a ústní pooperační pokyny. Budou instruováni, aby se po dobu dvou týdnů vyhýbali jakémukoli rušení v chirurgické oblasti. Pacienti budou požádáni, aby používali ústní vodu obsahující 0,12 % chlorhexidin glukonátu dvakrát denně po třiceti sekundách, přičemž se po dobu 30 minut po vypláchnutí vyhýbali jídlu a pití, počínaje 48 hodinami po základní intervenci. Pooperační léky (např. antibiotika, protizánětlivé léky a analgetika) budou předepisovány individuálně.

NÁVŠTĚVA 5 – Pooperační hodnocení (Konečná studijní návštěva) Tato návštěva bude naplánována přibližně dva týdny po zavedení implantátu. Jakékoli změny v lékařské nebo zubní anamnéze nebo nežádoucí příhody budou zaznamenány. Budou získány intraorální fotografie zájmového místa. Hodnocení stavu hojení bude provedeno pomocí výše zmíněné WHI. Všechny zbývající stehy budou odstraněny. Biofilm na sousedních zubech bude odstraněn a budou znovu přezkoumány pokyny pro domácí péči. Po dokončení této závěrečné studijní návštěvy bude pacient zařazen do běžné rutiny péče o pacienta, včetně naplánování budoucí návštěvy za účelem odhalení implantátu za nejméně 4 měsíce a pozdějšího odeslání k záchovnému zubnímu lékaři za účelem dokončení terapie náhrady zubů. .