Gebruik van chronomodulatie om osteogenese te verbeteren

Ingeschreven proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (n=12 per groep):

Groep A (Test) - Tandextractie en inname van een NSAID (d.w.z. Ketoprofen ER 50 mg) om 8.00 uur en een niet-NSAID (d.w.z. Acetaminophen / Paracetamol 500 mg) om 14.00 uur en 20.00 uur gedurende 3 dagen, beginnend om 14.00 uur op de dag van de extractie.

Groep B (controle 1) - tandextractie en inname van een NSAID (d.w.z. Ketoprofen ER 50 mg) om 20.00 uur en een niet-NSAID (d.w.z. Acetaminophen / Paracetamol 500 mg) om 8.00 uur en 14.00 uur gedurende 3 dagen, beginnend om 14.00 uur op de dag van de extractie.

Groep C (controle 2) - tandextractie en inname van een niet-NSAID (d.w.z. Acetaminophen / Paracetamol 500 mg) om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur gedurende een periode van 3 dagen, beginnend om 14.00 uur op de dag van de extractie.

BEZOEK 1 - Screening Doorverwezen of zelfverwezen proefpersonen die bij telefonische pre-screening aan alle geschiktheidscriteria lijken te voldoen, worden uitgenodigd voor een persoonlijk screeningbezoek bij de UICOD. Het onderzoeksdoel, de duur, de mogelijke risico's en de verwachte voordelen zullen in detail worden uitgelegd aan de proefpersonen, als onderdeel van het toestemmingsproces. Alle gescreende proefpersonen krijgen papieren exemplaren van de studietijdlijn en het ondertekende toestemmingsformulier. Na beoordeling van de medische en tandheelkundige geschiedenis, evenals locatiespecifieke klinische en radiografische evaluatie, zullen in aanmerking komende proefpersonen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek worden ingepland voor bezoek 2. Intraorale foto's van de locatie van belang zullen worden genomen. Bovendien zal een cone-beam computertomografie (CBCT) -scan worden verkregen en geïnterpreteerd om de onderzoekslocatie te evalueren, voorafgaand aan de baseline-interventie.

BEZOEK 2 - Tandextractie (basislijninterventie) De medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden beoordeeld en, indien nodig, worden bijgewerkt. Vervolgens wordt de proefpersonen gevraagd het toestemmingsformulier voor de chirurgische ingreep te ondertekenen. Voorafgaand aan het trekken van tanden wordt een intraorale scan van het interessegebied gemaakt met behulp van een digitale scanner (bijv. Planmeca Emerald S). Evenzo zal een bloedmonster (~ 4,5 cc) worden verzameld voor analyse van serum C-reactief proteïne (CRP). Na toediening van lokale infiltratieve anesthesie wordt de studietand op een minimaal traumatische manier verwijderd, waarbij flapreflectie wordt vermeden. Na tandextractie zullen de kokerwanden zorgvuldig worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van dehiscenties of fenestraties. Locaties met een botdefect dat >20% van de totale wandhoogte aantast, worden uitgesloten. De plaats wordt verzegeld met behulp van een collageenmatrix (Mucograft Seal, Geistlich Pharma) die wordt gestabiliseerd met eenvoudige onderbroken hechtingen. De ingreep wordt gedocumenteerd met behulp van intraorale fotografie.

Na voltooiing van de interventie worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen en krijgen ze gedetailleerde schriftelijke en mondelinge postoperatieve instructies, waaronder een medicijndagboek dat specifiek is voor de groep waarin ze zijn ingedeeld en een visuele analoge schaal (VAS). om hun waargenomen ongemak vast te leggen op dag 0, 1, 2, 3 en 7 na de interventie.

BEZOEK 3 - Postoperatieve evaluatie Eventuele wijzigingen in de medische of tandheelkundige geschiedenis of bijwerkingen worden geregistreerd. Hechtingen worden verwijderd. Een intraorale scan en foto's van de site zullen worden verkregen. Visuele beoordeling van de genezingsstatus zal worden gemaakt met behulp van een wondgenezingsindex (WHI). Biofilm op de aangrenzende tanden wordt verwijderd en de instructies voor thuiszorg worden herzien.

BEZOEK 4 - Implantaatplaatsing Aan het begin van dit bezoek zal een tweede segmentale CBCT-scan worden verkregen, waarbij dezelfde instellingen worden gebruikt als bij de basislijn. CBCT-beelden zullen worden gebruikt om de dimensionale veranderingen van de nok te evalueren in vergelijking met de basislijn, evenals de botbeschikbaarheid voor plaatsing van tandheelkundige implantaten. Veranderingen in de medische of tandheelkundige geschiedenis of bijwerkingen worden geregistreerd. Er wordt een bloedmonster (~ 4,5 cc) en een intraorale scan verkregen. De genezingsstatus wordt beoordeeld aan de hand van de eerder genoemde WHI. Na het toedienen van lokale infiltratieve anesthesie, zullen patiënten een implantaat inbrengen, volgens het vroege implantaatplaatsingsprotocol.10 Na elevatie van de flap over de volledige dikte, zal een botkernbiopsie van de onderzoekslocatie worden verkregen met behulp van een trepaanboor met een diameter van 2,5 mm of breder. De botkern wordt onmiddellijk ondergedompeld in een oplossing van 10% neutraal gebufferde formaline (NBF) voor microCT (µCT) en histologische analyses.

De voorbereiding en plaatsing van de implantaatplaats zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant (SLActive Bone Level - Straumann AG). Het inbrengmoment van het implantaat wordt geregistreerd. Indien nodig zullen intraorale periapicale röntgenfoto's worden gemaakt om de plaatsingslocatie van het implantaat te beoordelen. Na definitieve plaatsing van het implantaat en plaatsing van de afdekschroef, zal gelijktijdige buccale contourvergroting worden uitgevoerd via geleide botregeneratie (GBR) met behulp van een dubbel bottransplantaat. Dit transplantaatcomposiet zal bestaan ​​uit een eerste laag van lokaal geoogst autogeen bot om het blootgestelde implantaatoppervlak te bedekken, gecombineerd met een oppervlakkige laag van eiwitvrije botdeeltjes van runderen (DBBM; BioOss granules 0,25 - 1,0 mm, Geistlich Pharma), die vervolgens zullen worden bedekt met een natuurlijk varkenscollageenmembraan (Bio-Gide; Geistlich Pharma). Alle procedures zullen worden uitgevoerd volgens een tweetraps (ondergedompelde) aanpak. Daardoor wordt een spanningsvrije primaire sluiting van zacht weefsel bereikt. De procedure zal worden gedocumenteerd met intraorale foto's. Alle proefpersonen zullen worden voorzien van gedetailleerde schriftelijke en mondelinge postoperatieve instructies. Ze zullen worden geïnstrueerd om gedurende twee weken elke verstoring in het operatiegebied te vermijden. Patiënten wordt gevraagd om tweemaal per dag een mondwater met 0,12% chloorhexidinegluconaat te gebruiken, dertig seconden per keer, waarbij gedurende 30 minuten na het spoelen niet mag worden gegeten of gedronken, te beginnen 48 uur na de baseline-interventie. Postoperatieve medicijnen (bijv. antibiotica, ontstekingsremmers en analgetica) worden op individuele basis voorgeschreven.

BEZOEK 5 - Postoperatieve evaluatie (laatste studiebezoek) Dit bezoek wordt ongeveer twee weken na plaatsing van het implantaat gepland. Veranderingen in de medische of tandheelkundige geschiedenis of bijwerkingen worden geregistreerd. Intraorale foto's van de plaats van belang zullen worden verkregen. De genezingsstatus wordt beoordeeld aan de hand van de eerder genoemde WHI. Alle resterende hechtingen worden verwijderd. Biofilm op de aangrenzende tanden wordt verwijderd en de instructies voor thuiszorg worden herzien. Na voltooiing van dit laatste studiebezoek wordt de patiënt opgenomen in een reguliere patiëntenzorgroutine, inclusief het plannen van een toekomstig bezoek voor het blootleggen van het implantaat in niet minder dan 4 maanden en latere verwijzing naar de herstellende tandarts, om de tandvervangingstherapie te voltooien .