Wykorzystanie chronomodulacji do wzmocnienia osteogenezy

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (n=12 na grupę):

Grupa A (Test) - Ekstrakcja zęba i przyjmowanie NLPZ (tj. Ketoprofen ER 50 mg) o 8 rano i nie-NLPZ (tj. Acetaminofen / Paracetamol 500 mg) o godzinie 14:00 i 20:00 przez okres 3 dni, począwszy od godziny 14:00 w dniu ekstrakcji.

Grupa B (Kontrola 1) - Ekstrakcja zęba i przyjmowanie NLPZ (tj. Ketoprofen ER 50 mg) o 20:00 i lek inny niż NLPZ (tj. Acetaminofen / Paracetamol 500 mg) o godzinie 8:00 i 14:00 przez okres 3 dni, począwszy od godziny 14:00 w dniu ekstrakcji.

Grupa C (Kontrola 2) - Ekstrakcja zęba i przyjmowanie leku innego niż NLPZ (tj. Acetaminofen / Paracetamol 500 mg) o godzinie 8:00, 14:00 i 20:00 przez okres 3 dni, począwszy od godziny 14:00 w dniu ekstrakcji.

WIZYTA 1 – Badanie przesiewowe Osoby, które zgłosiły się lub zgłosiły się samodzielnie, które wydają się spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne podczas telefonicznej wstępnej weryfikacji, zostaną zaproszone na osobistą wizytę przesiewową w UICOD. Cel badania, czas trwania, potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści zostaną szczegółowo wyjaśnione uczestnikom w ramach procesu wyrażania zgody. Wszyscy poddani badaniu przesiewowemu otrzymają wydrukowane kopie harmonogramu badania i podpisany formularz zgody. Po zapoznaniu się z historią medyczną i dentystyczną, a także po ocenie klinicznej i radiologicznej w danym miejscu, kwalifikujące się osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostaną zaplanowane na Wizytę 2. Zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne interesującego miejsca. Dodatkowo zostanie wykonany skan tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) i zinterpretowany w celu oceny miejsca badania przed interwencją wyjściową.

WIZYTA 2 - Ekstrakcja zęba (interwencja wyjściowa) Historia medyczna i dentystyczna zostanie przejrzana i zaktualizowana, jeśli to konieczne. Następnie osoby badane zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody na zabieg operacyjny. Przed ekstrakcją zęba zostanie wykonany skan wewnątrzustny badanego obszaru za pomocą skanera cyfrowego (np. Planmeca Emerald S). Podobnie zostanie pobrana próbka krwi (~ 4,5 cm3) do analizy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy. Po podaniu miejscowego znieczulenia nasiękowego badany ząb zostanie usunięty w sposób minimalnie traumatyczny, z uniknięciem odbicia płata. Po ekstrakcji zęba ściany zębodołu zostaną dokładnie sprawdzone pod kątem występowania pęknięć lub fenestracji. Miejsca z ubytkiem kostnym obejmującym >20% całkowitej wysokości ściany zostaną wykluczone. Miejsce zostanie uszczelnione za pomocą matrycy kolagenowej (Mucograft Seal, Geistlich Pharma) ustabilizowanej prostymi szwami przerywanymi. Interwencja zostanie udokumentowana za pomocą fotografii wewnątrzustnej.

Po zakończeniu interwencji osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z grup badawczych i otrzymają szczegółowe pisemne i ustne instrukcje pooperacyjne, w tym dzienniczek leków specyficzny dla grupy, do której zostały przydzielone, oraz wizualną skalę analogową (VAS). odnotować odczuwany przez nich dyskomfort w dniach 0, 1, 2, 3 i 7 po interwencji.

WIZYTA 3 - Ocena pooperacyjna Wszelkie zmiany w historii medycznej lub dentystycznej lub zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane. Szwy zostaną usunięte. Uzyskany zostanie skan wewnątrzustny i zdjęcia miejsca. Wizualna ocena stanu gojenia zostanie przeprowadzona za pomocą wskaźnika gojenia się rany (WHI). Biofilm na sąsiednich zębach zostanie usunięty, a instrukcje pielęgnacji domowej zostaną ponownie przeanalizowane.

WIZYTA 4 - Wszczepianie implantu Na początku tej wizyty zostanie wykonane drugie segmentowe badanie CBCT, przy użyciu tych samych ustawień, co na początku. Obrazy CBCT zostaną wykorzystane do oceny zmian wymiarów wyrostka zębodołowego w porównaniu z wartością wyjściową, a także dostępności kości do umieszczenia implantu dentystycznego. Wszelkie zmiany w historii medycznej lub dentystycznej lub zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Zostanie pobrana próbka krwi (~ 4,5 cm3) i skan wewnątrzustny. Ocena stanu wyleczenia zostanie przeprowadzona przy pomocy wspomnianego wcześniej WHI. Po podaniu znieczulenia miejscowego nasiękowego pacjenci zostaną poddani zabiegowi wszczepienia implantu zgodnie z protokołem wczesnego wszczepienia implantu.10 Po podniesieniu płata pełnej grubości, biopsja rdzeniowa kości w badanym miejscu zostanie pobrana za pomocą wiertła trepanacyjnego o średnicy 2,5 mm lub większej. Rdzeń kości zostanie natychmiast zanurzony w 10% roztworze obojętnej buforowanej formaliny (NBF) do mikroCT (µCT) i analiz histologicznych.

Przygotowanie łoża implantu i umieszczenie implantu odbywać się będzie zgodnie z zaleceniami producenta (SLActive Bone Level - Straumann AG). Zostanie zarejestrowany moment wprowadzania implantu. W razie potrzeby zostaną wykonane wewnątrzustne zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej w celu oceny miejsca umieszczenia implantu. Po ostatecznym wszczepieniu implantu i dokręceniu śruby pokrywy zostanie przeprowadzona jednoczesna augmentacja konturu policzka poprzez sterowaną regenerację kości (GBR) przy użyciu podwójnego przeszczepu kości. Ten przeszczep złożony będzie się składał z początkowej warstwy autogennej kości pobranej lokalnie w celu pokrycia odsłoniętej powierzchni implantu, połączonej z powierzchniową warstwą odbiałczonych cząstek kości bydlęcej (DBBM; granulki BioOss 0,25–1,0 mm, Geistlich Pharma), która zostanie następnie pokryta z natywną membraną z kolagenu wieprzowego (Bio-Gide; Geistlich Pharma). Wszystkie procedury będą realizowane według podejścia dwuetapowego (zanurzonego). W ten sposób zostanie osiągnięte beznapięciowe pierwotne zamknięcie tkanek miękkich. Przebieg zostanie udokumentowany zdjęciami wewnątrzustnymi. Wszyscy badani otrzymają szczegółowe pisemne i ustne instrukcje pooperacyjne. Zostaną poinstruowani, aby przez dwa tygodnie unikać jakichkolwiek zakłóceń w obszarze operacyjnym. Pacjenci zostaną poproszeni o stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 0,12% glukonianu chlorheksydyny dwa razy dziennie, jednorazowo przez trzydzieści sekund, unikając jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu, począwszy od 48 godzin po podstawowej interwencji. Leki pooperacyjne (np. antybiotyki, leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) będą przepisywane indywidualnie.

WIZYTA 5 - Ocena pooperacyjna (końcowa wizyta studyjna) Ta wizyta zostanie zaplanowana na około dwa tygodnie po umieszczeniu implantu. Wszelkie zmiany w historii medycznej lub dentystycznej lub zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesującego miejsca. Ocena stanu wyleczenia zostanie przeprowadzona przy pomocy wspomnianego wcześniej WHI. Wszystkie pozostałe szwy zostaną usunięte. Biofilm na sąsiednich zębach zostanie usunięty, a instrukcje pielęgnacji domowej zostaną ponownie przeanalizowane. Po zakończeniu tej ostatniej wizyty studyjnej pacjent zostanie objęty regularną rutyną opieki nad pacjentem, w tym zaplanowaną przyszłą wizytą w celu odsłonięcia implantu za co najmniej 4 miesiące, a następnie skierowanie do dentysty zachowawczego w celu uzupełnienia leczenia zastępczego .