- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03913078
Srovnávací efektivita sociální fyzické hry a tradičního programování cvičení (PlayFit)
6. května 2024 aktualizováno: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Tato studie porovná dopad tradiční skupinové kondice oproti hernímu kondičnímu programu, který je navržen tak, aby maximalizoval požitek, na fyzickou kondici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Méně než 1 z 10 dospělých ve středním věku v USA má doporučené množství aerobní fyzické aktivity (PA), což výrazně zvyšuje jejich šance na srdeční onemocnění a mrtvici.
Existuje více než 50 milionů dospělých s členstvím ve fitness centrech, která jsou využívána pouze jednou za měsíc a po zapojení do nových programů lidé rychle přestanou přicházet.
I když bylo zmíněno mnoho překážek PA (např. čas, náklady), vyšetřovatelé se domnívají, že klíčovou, modifikovatelnou a nedoceněnou překážkou je to, že většina dospělých prostě nemá dostatek fyzické aktivity, aby ji vykonávala pravidelně.
Studie neustále ukazují, že lidé, kteří si více užívají fyzickou aktivitu, budou v budoucnu pravděpodobněji aktivnější.
Navzdory tomuto konzistentnímu pozorování si výzkumníci nejsou vědomi studií, které by se ptají: „Zvýšil by program PA pro dospělé navržený tak, aby maximalizoval požitek, přilnavost k PA a kondici?“.
V roce 2015 se náš tým rozhodl navrhnout cvičební program pro dospělé, který maximalizuje požitek.
Náš tým se inspiroval Pickleballem, populární hrou upraveného tenisu, a vytvořil PlayFit.
PlayFit je cvičební program, ve kterém se dospělí setkávají třikrát týdně, aby si zahráli řadu sportů, všechny upravené tak, aby 1) snížily námahu (např. menší hrací plocha), 2) omezily zranění (např. lehké nízkotlaké míče) a 3) snížení konkurenceschopnosti (např. týmy vybrané náhodně, minimalizace fyzického kontaktu, žádné udržení skóre).
Pilotní práce v létě 2016 s 22 dospělými identifikovala pět upravených sportů, které měly všechny úrovně metabolického ekvivalentu (MET) mezi 5,5 a 6,5 a vysoké skóre spokojenosti (průměr 8,0 z 10).
Ještě důležitější je, že komentáře naznačují, že vyšetřovatelé vytvořili společenský, příjemný zážitek: „to byla TAK velká zábava“, „nikdy jsem se tolik nebavil hraním fotbalu“.
Lidem se líbilo "smích při hrách", "žádný tlak, nesoutěživost" a že "nejde o schopnosti, jde jen o zábavu s lidmi".
V této studii vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda PlayFit vede k většímu nárůstu kondice ve srovnání s kondiční skupinou ve skupině, aby poskytovatelům pomohli porozumět způsobem, který poskytovatelům a zaměstnancům fitness center pomůže pochopit: „Jaký cvičební program bych měl doporučit, abych podpořil dlouhodobé dodržování a fitness?".
Od všech subjektů se očekává, že budou cvičit třikrát týdně po dobu 60 minut po dobu 12 měsíců.
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 360 dospělých ke dvěma podmínkám: 1) Skupinové fitness aktivity a 2) PlayFit.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jak PlayFit, tak Group Fitness významně zvýší maximální příjem kyslíku (V02max) po 6 měsících, ale po 12 měsících, zprostředkované větším potěšením a vyšší přilnavostí, budou mít účastníci randomizovaní do PlayFit za 12 měsíců větší nárůst kondice a aktivity než Skupinové fitness.
Výsledky této studie mají potenciál pomoci pacientům, poskytovatelům a ředitelům fitness center odpovědí na otázku: "Jaký cvičební program by měl být doporučen dospělým se sedavým zaměstnáním, aby se podpořilo dlouhodobé dodržování a fitness?"
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
431
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Sedavý (
- Poskytovatel zdravotní péče musí dát povolení.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění, mrtvice nebo bolest na hrudi v anamnéze.
- Účast na další výzkumné studii zahrnující fyzickou aktivitu nebo hubnutí.
- Plánování operace nebo stěhování v příštím roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinové fitness
Subjektům bude nabídnuto několik lekcí týdně tradičního skupinového fitness programu pod vedením vyškoleného vedoucího skupiny.
|
Tradiční skupinové fitness skládající se z aerobních a silových cvičení prováděných ve skupinovém prostředí pod vedením vyškoleného instruktora.
|
|
Aktivní komparátor: PlayFit
Subjektům bude nabídnuto několik lekcí týdně upraveného sportovního fitness programu pod vedením vyškoleného vedoucího skupiny.
|
Upravený sportovní kondiční cvičební program sestávající z her hraných ve skupinách a vedených vyškoleným instruktorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na zasedání
Časové okno: Délka účasti ve studiu až 1 rok
|
Dodržování intervenčních sezení bylo shromažďováno vedoucími skupin PlayFit a Group Fitness během každého zasedání pomocí průzkumu docházky REDCap.
|
Délka účasti ve studiu až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Minuty středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) budou měřeny pomocí triaxiálního akcelerometru Actigraph GT3X, který dokáže měřit intenzitu PA a frekvenci/vzor aktivity v průběhu času.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Tělesnou hmotnost v kilogramech změří výzkumný asistent pomocí kalibrovaného stadiometru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HL142679
- R33HL142679 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečná, čistá a uložená data budou nahrána na veřejně dostupnou stránku (např. ISPSR) do 12 měsíců od dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Do 12 měsíců od dokončení závěrečné následné návštěvy u posledního studijního subjektu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .