- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03913078
Efficacia comparativa del gioco fisico sociale e della programmazione degli esercizi tradizionali (PlayFit)
6 maggio 2024 aggiornato da: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Questo studio confronterà l'impatto del fitness di gruppo tradizionale rispetto a un programma di fitness basato sul gioco, progettato per massimizzare il divertimento, sulla forma fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Meno di 1 adulto americano di mezza età su 10 ottiene la quantità raccomandata di attività fisica aerobica (PA), aumentando notevolmente le possibilità di malattie cardiache e ictus.
Ci sono oltre 50 milioni di adulti con abbonamenti ai centri fitness, che vengono utilizzati solo una volta al mese e, dopo aver aderito a nuovi programmi, le persone smettono rapidamente di venire.
Sebbene siano state citate molte barriere all'AP (ad esempio, tempo, costo), i ricercatori ritengono che una barriera chiave, modificabile e sottovalutata sia che la maggior parte degli adulti semplicemente non ama abbastanza l'attività fisica per farla regolarmente.
Gli studi osservano costantemente che le persone che amano di più l'attività fisica hanno maggiori probabilità di essere più attive in futuro.
Nonostante questa osservazione coerente, i ricercatori non sono a conoscenza di studi che chiedono "Un programma PA per adulti progettato per massimizzare il divertimento aumenterebbe l'aderenza e la forma fisica all'AP?".
Nel 2015, il nostro team ha deciso di progettare un programma di esercizi per adulti che massimizzasse il divertimento.
Prendendo ispirazione da Pickleball, un popolare gioco di tennis modificato, il nostro team ha creato PlayFit.
PlayFit è un programma di esercizi in cui gli adulti si riuniscono tre volte alla settimana per praticare una serie di sport, tutti modificati per 1) ridurre lo sforzo (ad esempio, un'area di gioco più piccola), 2) ridurre gli infortuni (ad esempio, palloni leggeri a bassa pressione) e 3) ridurre la competitività (ad esempio, squadre scelte a caso, ridurre al minimo il contatto fisico, non tenere il punteggio).
Il lavoro pilota nell'estate del 2016 con 22 adulti ha identificato cinque sport modificati che avevano tutti livelli metabolici equivalenti (MET) compresi tra 5,5 e 6,5 e punteggi di soddisfazione elevati (media di 8,0 su 10).
Ancora più importante, i commenti suggeriscono che gli investigatori hanno creato un'esperienza sociale e piacevole: "è stato così divertente", "non mi sono mai divertito così tanto a giocare a calcio".
Alla gente piacevano "le risate durante le partite", "nessuna pressione, non competizione" e che "non si tratta di abilità, si tratta solo di divertirsi con le persone".
In questo studio, i ricercatori propongono di verificare se PlayFit porta a maggiori guadagni di fitness, rispetto al fitness di gruppo, per aiutare i fornitori a capire in un modo che aiuti i fornitori e il personale del centro fitness a capire: "Quale programma di esercizi dovrei raccomandare per promuovere l'aderenza a lungo termine e fitness?".
Tutti i soggetti dovranno esercitarsi tre volte alla settimana per 60 minuti per 12 mesi.
Gli investigatori assegneranno casualmente 360 adulti a due condizioni: 1) Attività di fitness di gruppo e 2) PlayFit.
I ricercatori ipotizzano che sia PlayFit che Group Fitness aumenteranno significativamente il massimo consumo di ossigeno (V02max) a 6 mesi ma, dopo 12 mesi, mediati da un maggiore divertimento e una maggiore aderenza, i partecipanti randomizzati a PlayFit avranno maggiori guadagni di fitness e attività a 12 mesi rispetto Fitness di gruppo.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per aiutare pazienti, fornitori e direttori di centri fitness rispondendo alla domanda: "Quale programma di esercizi dovrebbe essere raccomandato agli adulti sedentari al fine di promuovere l'aderenza e il fitness a lungo termine?"
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
431
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Sedentario (
- L'operatore sanitario deve dare il permesso.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache, ictus o dolore toracico.
- Partecipare a un altro studio di ricerca che coinvolge l'attività fisica o la perdita di peso.
- Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico o trasferirsi nel prossimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fitness di gruppo
Ai soggetti verranno offerte diverse sessioni settimanali di un tradizionale programma di fitness di gruppo condotto da un leader di gruppo qualificato.
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Fitness di gruppo tradizionale che consiste in esercizi aerobici e di forza eseguiti in un contesto di gruppo e guidati da un istruttore qualificato.
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Comparatore attivo: Gioca in forma
Ai soggetti verranno offerte diverse sessioni a settimana di un programma di fitness sportivo modificato, guidato da un capogruppo qualificato.
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Programma di esercizi di fitness sportivo modificato composto da giochi giocati in gruppo e guidati da un istruttore qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, fino a 1 anno
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L'adesione alle sessioni di intervento è stata raccolta dai leader dei gruppi PlayFit e Group Fitness durante ciascuna sessione utilizzando un sondaggio sulla partecipazione REDCap.
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Durata della partecipazione allo studio, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti di attività fisica moderata-vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I minuti di attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) saranno misurati utilizzando un accelerometro triassiale Actigraph GT3X, che può misurare l'intensità della PA e la frequenza/pattern dell'attività nel tempo.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il peso corporeo in chilogrammi sarà misurato da un assistente di ricerca utilizzando uno stadiometro calibrato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL142679
- R33HL142679 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati finali, puliti e archiviati verranno caricati su un sito disponibile al pubblico (ad es. ISPSR), entro 12 mesi dal termine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Entro 12 mesi dal completamento della visita di follow-up finale sull'ultimo oggetto di studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .