- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03913078
Vergelijkende effectiviteit van sociaal fysiek spel en traditionele trainingsprogrammering (PlayFit)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Deze studie vergelijkt de impact van traditionele groepsfitness versus een op games gebaseerd fitnessprogramma, ontworpen om plezier te maximaliseren, op fysieke fitheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minder dan 1 op de 10 Amerikaanse volwassenen van middelbare leeftijd krijgt de aanbevolen hoeveelheid aerobe fysieke activiteit (PA), waardoor hun kansen op hartaandoeningen en beroertes aanzienlijk toenemen.
Er zijn meer dan 50 miljoen volwassenen met een lidmaatschap van een fitnesscentrum, dat slechts één keer per maand wordt gebruikt en na deelname aan nieuwe programma's komen mensen al snel niet meer.
Hoewel er veel barrières voor PA zijn genoemd (bijvoorbeeld tijd, kosten), zijn de onderzoekers van mening dat een belangrijke, aanpasbare en ondergewaardeerde barrière is dat de meeste volwassenen simpelweg niet genoeg genieten van fysieke activiteit om het regelmatig te doen.
Studies constateren consequent dat mensen die meer van lichamelijke activiteit genieten, in de toekomst waarschijnlijk actiever zullen zijn.
Ondanks deze consistente observatie zijn de onderzoekers niet op de hoogte van onderzoeken die vragen: "Zou een PA-programma voor volwassenen dat is ontworpen om het genot te maximaliseren, de therapietrouw en fitheid van PA verhogen?".
In 2015 begon ons team met het ontwerpen van een oefenprogramma voor volwassenen dat plezier maximaliseert.
Geïnspireerd door Pickleball, een populair aangepast tennisspel, creëerde ons team PlayFit.
PlayFit is een oefenprogramma waarbij volwassenen drie keer per week samenkomen om verschillende sporten te beoefenen, allemaal aangepast om 1) inspanning te verminderen (bijv. kleiner speelgebied), 2) blessures te verminderen (bijv. lichtgewicht lagedrukballen) en 3) verminder het concurrentievermogen (bijvoorbeeld willekeurig gekozen teams, minimaliseer fysiek contact, geen score bijhouden).
Pilotwerk in de zomer van 2016 met 22 volwassenen identificeerde vijf gemodificeerde sporten die allemaal een Metabolic Equivalent (MET) -niveau tussen 5,5 en 6,5 hadden en hoge tevredenheidsscores (gemiddeld 8,0 op 10).
Wat nog belangrijker is, de opmerkingen suggereren dat de onderzoekers een sociale, plezierige ervaring hebben gecreëerd: "dat was ZO leuk", "Ik heb nog nooit zoveel plezier gehad met voetballen".
Mensen hielden van "het gelach tijdens de wedstrijden", "geen druk, niet competitief" en dat "het niet om bekwaamheid gaat, het gaat gewoon om plezier hebben met mensen".
In deze studie stellen de onderzoekers voor om te testen of PlayFit leidt tot grotere fitnesswinsten, in vergelijking met groepsfitness, om aanbieders te helpen begrijpen op een manier die aanbieders en personeel van het fitnesscentrum helpt te begrijpen: "Welk oefenprogramma moet ik aanbevelen om therapietrouw op lange termijn te bevorderen en fitheid?".
Van alle proefpersonen wordt verwacht dat ze gedurende 12 maanden driemaal per week gedurende 60 minuten trainen.
De onderzoekers zullen willekeurig 360 volwassenen toewijzen aan twee condities: 1) Groepsfitnessactiviteiten en 2) PlayFit.
De onderzoekers veronderstellen dat zowel PlayFit als groepsfitness de maximale zuurstofopname (V02max) na 6 maanden aanzienlijk zullen verhogen, maar na 12 maanden, gemedieerd door meer plezier en hogere therapietrouw, zullen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar PlayFit na 12 maanden meer fitheid en activiteitswinst hebben dan Groepsfitness.
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om patiënten, aanbieders en directeuren van fitnesscentra te helpen door de vraag te beantwoorden: "Welk oefenprogramma moet worden aanbevolen aan sedentaire volwassenen om therapietrouw en fitheid op de lange termijn te bevorderen?"
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
431
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Gevestigd (
- Zorgverlener moet toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartaandoeningen, beroerte of pijn op de borst.
- Deelnemen aan een ander onderzoek met betrekking tot fysieke activiteit of gewichtsverlies.
- Ik ben van plan om volgend jaar geopereerd te worden of te verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsfitness
De proefpersonen krijgen meerdere sessies per week aangeboden van een traditioneel groepsfitnessprogramma onder leiding van een getrainde groepsleider.
|
Traditionele groepsfitness bestaande uit aerobic- en krachtoefeningen uitgevoerd in groepsverband en geleid door een getrainde instructeur.
|
|
Actieve vergelijker: SpeelFit
De proefpersonen krijgen meerdere keren per week een aangepast sportfitnessprogramma aangeboden onder leiding van een getrainde groepsleider.
|
Aangepast sportfitness oefenprogramma bestaande uit spelletjes die in groepen worden gespeeld onder leiding van een getrainde instructeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessieaanwezigheid
Tijdsspanne: Duur van deelname aan het onderzoek, maximaal 1 jaar
|
De naleving van de interventiesessies werd tijdens elke sessie door de PlayFit- en Group Fitness-groepsleiders verzameld met behulp van een REDCap-deelnameonderzoek.
|
Duur van deelname aan het onderzoek, maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) worden gemeten met behulp van een Actigraph GT3X tri-axiale versnellingsmeter, die de intensiteit van PA en de frequentie/het patroon van activiteit in de loop van de tijd kan meten.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht in kilogram wordt gemeten door een onderzoeksassistent met behulp van een gekalibreerde stadiometer.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HL142679
- R33HL142679 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve, schone gegevens die zijn ingediend, worden binnen 12 maanden na het afronden van de studie geüpload naar een openbaar beschikbare site (bijv. ISPSR).
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 12 maanden na afronding van het laatste vervolgbezoek aan de laatste proefpersoon.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .