Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium echokardiografických mechanismů léčby

8. února 2021 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Krystaloidní liberální nebo vazopresorová časná resuscitace u sepse: Studie echokardiografických mechanismů léčby (JETELOVÝ STEM)

Tato doplňková studie určuje, zda časná resuscitace při sepsi (CLOVERS) Crystalloid Liberal nebo Vasopressors [ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03434028] léčebná ramena (strategie restriktivních tekutin vs. strategie liberálních tekutin) pro časnou hypotenzi vyvolanou sepsí jsou spojena s rozdíly ve struktuře a funkci srdce na základě echokardiogramu 24 hodin po randomizaci. Sekundárně tato doplňková studie zkoumá možnou heterogenitu léčebného účinku na základě echokardiogramu provedeného krátce po randomizaci u CLOVERS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Crystalloid Liberal or Vasopressors Early Resuscitation in Sepss: Study of Treatment's Echocardiographic Mechanisms (CLOVERS-STEM) je doplňkovou studií k CLOVERS, rodičovské multicentrické, prospektivní, nezaslepené, nezaslepené intervenční studii fáze 3 zaměřené na strategie léčby tekutin v prvních 24 hodin u pacientů s hypotenzí vyvolanou sepsí. Studie CLOVERS se pokouší určit dopad restriktivní strategie tekutin (vazopresory nejprve následované záchrannými tekutinami) ve srovnání s liberální strategií tekutin (nejprve tekutiny následované záchrannými vazopresory) na 90denní hospitalizační mortalitu u pacientů se sepsí. hypotenze. Tato doplňková studie získává echokardiogramy mezi pacienty zapsanými v CLOVERS, kteří souhlasí s CLOVERS-STEM na začátku a o 24 hodin později (sekundárně tato studie také měří hladiny troponinu v séru na začátku a za 24 hodin), aby se sledovaly tři cíle: 1. Vyhodnotit rozdíly v levé ventrikulární globální podélné napětí 24 hodin po randomizaci mezi léčebnými rameny; 2. Vyhodnoťte rozdíly v poměru koncové diastolické plochy pravé komory k koncové diastolické ploše levé komory 24 hodin po randomizaci mezi léčebnými rameny; 3. Prozkoumejte možnou heterogenitu účinku léčby na základě základního echokardiogramu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Somnath Bose, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Michelle Gong, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Zatím nenabíráme
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Lane Smith, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Wesley Self, MD
        • Kontakt:
          • Deepak Gupta, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Beesley, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Brown, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elliotte Hirshberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Lanspa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay Leither
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Catherine Hough, MD
        • Kontakt:
          • Nicholas Johnson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie Crystalloid Liberal nebo Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis (CLOVERS) bez alergie na látky zlepšující ultrazvuk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do studie Crystalloid Liberal nebo Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis (CLOVERS)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu s touto doplňkovou studií
  • Alergie na látky zlepšující ultrazvuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Účastníci obdrží 2 ECHO a 2 odběry krve
Postup: ECHO
Echokardiogram na začátku a o 24 hodin později
Postup: Odběr krve
Odběr krve na hladiny troponinu - 5 ml na začátku a o 24 hodin později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontraktilita levé komory za 24 hodin
Časové okno: 24 +/- 6 hodin
Globální podélné napětí levé komory
24 +/- 6 hodin
Struktura pravé komory za 24 hodin
Časové okno: 24 +/- 6 hodin
Poměr diastolické oblasti na konci pravé komory k diastolické oblasti na konci levé komory
24 +/- 6 hodin
3. den delta SOFA
Časové okno: v 72 hodin
Rozdíl mezi výchozími hodnotami a skóre 3. sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
v 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontraktilita pravé komory za 24 hodin
Časové okno: 24 +/- 6 hodin
Podélné napětí pravé komory
24 +/- 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
Vanderbilt University Medical Center
Harborview Injury Prevention and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1051075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována elektronicky a uložena v Koordinačním centru v Intermountain Medical Center. Odidentifikovaná verze souboru analytických dat bude k dispozici k použití 3 roky po primární publikaci. K datům lze v tomto bodě přistupovat prostřednictvím úložiště dat Biologického vzorku a datových úložišť Informačního koordinačního centra (BioLINCC) Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI).

Časový rámec sdílení IPD

Odidentifikovaná verze souboru analytických dat bude k dispozici k použití 3 roky po primární publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří dokončí příslušné registrace v Koordinačním centru informací o biologických vzorcích a úložištích dat (BioLINCC), budou mít přístup k neidentifikované analytické datové sadě podle zásad BioLINCC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit