Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandlingens ekkokardiografiske mekanismer

8. februar 2021 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Krystalloid liberal eller vasopressor tidlig genoplivning i sepsis: undersøgelse af behandlingens ekkokardiografiske mekanismer (CLOVERS-STEM)

Denne supplerende undersøgelse afgør, om Crystalloid Liberal eller Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis (CLOVERS) [ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03434028] behandlingsarme (restriktiv væskestrategi vs. liberal væskestrategi) for tidlig sepsis-induceret hypotension er forbundet med forskelle i hjertestruktur og -funktion baseret på et ekkokardiogram 24 timer efter randomisering. Sekundært udforsker denne supplerende undersøgelse mulig heterogenitet af behandlingseffekt baseret på et ekkokardiogram udført kort efter randomisering i CLOVERS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crystalloid Liberal eller Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis: Study of Treatment's Echokardiografiske Mechanisms (CLOVERS-STEM) undersøgelse er en supplerende undersøgelse til CLOVERS, et overordnet multicenter, prospektivt fase 3 randomiseret, ikke-blindet interventionelt forsøg med væskebehandlingsstrategier i første 24 timer for patienter med sepsis-induceret hypotension. CLOVERS forsøget forsøger at bestemme virkningen af ​​en restriktiv væskestrategi (vasopressorer først efterfulgt af redningsvæsker) sammenlignet med en liberal væskestrategi (væsker først efterfulgt af redningsvasopressorer) på 90-dages hospitalsdødelighed hos patienter med sepsis-induceret hypotension. Denne supplerende undersøgelse opnår ekkokardiogrammer blandt CLOVERS-registrerede patienter, som giver samtykke til CLOVERS-STEM ved baseline og 24 timer senere (sekundært måler denne undersøgelse også serum troponinniveauer ved baseline og 24 timer) for at forfølge tre mål: 1. Evaluer for forskelle i venstre ventrikulær global longitudinell belastning 24 timer efter randomisering mellem behandlingsarme; 2. Evaluer for forskelle i forholdet mellem det diastoliske område i højre ventrikel-ende og venstre ventrikel-ende-diastoliske område 24 timer efter randomisering mellem behandlingsarme; 3. Udforsk mulig heterogenitet af behandlingseffekt baseret på baseline ekkokardiogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Somnath Bose, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Michelle Gong, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Lane Smith, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Wesley Self, MD
        • Kontakt:
          • Deepak Gupta, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sarah Beesley, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Brown, MD
        • Underforsker:
          • Elliotte Hirshberg, MD
        • Underforsker:
          • Michael Lanspa, MD
        • Underforsker:
          • Lindsay Leither
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Catherine Hough, MD
        • Kontakt:
          • Nicholas Johnson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i forsøget med Crystalloid Liberal eller Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis (CLOVERS) uden allergi over for ultralydsforstærkende midler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i forsøget med Crystalloid Liberal eller Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis (CLOVERS)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykke til denne supplerende undersøgelse
  • Allergi over for ultralydsforstærkende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Deltagerne vil modtage 2 ECHO'er og 2 blodprøver
Procedure: EKKO
Ekkokardiogram ved baseline og 24 timer senere
Procedure: Blodtrækning
Blodtagning for Troponin-niveauer - 5 ml ved baseline og 24 timer senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær kontraktilitet efter 24 timer
Tidsramme: 24 +/- 6 timer
Venstre ventrikel Global Longitudinal Strain
24 +/- 6 timer
Højre ventrikelstruktur efter 24 timer
Tidsramme: 24 +/- 6 timer
Højre ventrikulær ende diastolisk areal til venstre ventrikel ende diastolisk areal forhold
24 +/- 6 timer
Dag 3 delta SOFA
Tidsramme: ved 72 timer
Forskel mellem baseline og dag 3 score for sekventiel organsvigtvurdering (SOFA).
ved 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær kontraktilitet efter 24 timer
Tidsramme: 24 +/- 6 timer
Højre Ventrikulær Longitudinal Strain
24 +/- 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
Vanderbilt University Medical Center
Harborview Injury Prevention and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1051075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet elektronisk og opbevaret i koordineringscentret på Intermountain Medical Center. En afidentificeret version af analysedatasættet vil være tilgængelig til brug 3 år efter den primære offentliggørelse. Data kan tilgås på det tidspunkt via National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biologiske prøver og Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) datalager.

IPD-delingstidsramme

En afidentificeret version af analysedatasættet vil være tilgængelig til brug 3 år efter den primære offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der gennemfører de relevante registreringer med BioLINCC-informationscentret (BioLINCC), vil have adgang til det afidentificerede analytiske datasæt i henhold til BioLINCC-politikkerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med EKKO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner