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治療の心エコーメカニズムの研究

2021年2月8日 更新者:Intermountain Health Care, Inc.

Crystalloid Liberal または Vasopressors 敗血症における早期蘇生: 治療の心エコーメカニズムの研究 (CLOVERS-STEM)

この補助的な研究は、クリスタロイド リベラルまたは血管収縮剤による敗血症の早期蘇生法 (CLOVERS) [ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03434028] 早期敗血症誘発性低血圧の治療群 (制限輸液戦略 vs. 自由輸液戦略) は、無作為化後 24 時間の心エコー図に基づく心臓の構造と機能の違いと関連しています。 第二に、この補助的な研究では、CLOVERS での無作為化の直後に実行された心エコー図に基づいて、治療効果の不均一性の可能性を探ります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Crystalloid Liberal or Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis: Study of Treatment's Echocardiographic Mechanisms (CLOVERS-STEM) study は CLOVERS の補助研究であり、多施設共同の前向き第 3 相無作為化非盲検介入試験である。敗血症による低血圧の患者の最初の 24 時間。 CLOVERS 試験は、敗血症による患者の 90 日間の院内死亡率に対する制限的な輸液戦略 (最初に昇圧剤、次にレスキュー輸液) の影響を、リベラルな輸液戦略 (最初に輸液、続いてレスキュー輸液) と比較して決定しようと試みています。低血圧。 この補助的な研究では、CLOVERS-STEM に同意した CLOVERS 登録患者のベースライン時と 24 時間後 (二次的に、この研究ではベースライン時と 24 時間後の血清トロポニン レベルも測定します) の心エコー図を取得し、次の 3 つの目的を追求します。治療群間の無作為化後 24 時間での心室全体縦方向ひずみ。 2. 治療群間の無作為化後 24 時間での左心室拡張末期面積に対する右心室拡張末期面積の差を評価します。 3. ベースラインの心エコー図に基づいて、治療効果の不均一性の可能性を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト:
          • Somnath Bose, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • まだ募集していません
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト:
          • Michelle Gong, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • まだ募集していません
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • コンタクト:
          • Lane Smith, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health Sciences Center
        • コンタクト:
          • Akram Khan, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University
        • コンタクト:
          • Wesley Self, MD
        • コンタクト:
          • Deepak Gupta, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Sarah Beesley, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Samuel Brown, MD
        • 副調査官:
          • Elliotte Hirshberg, MD
        • 副調査官:
          • Michael Lanspa, MD
        • 副調査官:
          • Lindsay Leither
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • まだ募集していません
        • Harborview Medical Center
        • コンタクト:
          • Catherine Hough, MD
        • コンタクト:
          • Nicholas Johnson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Crystalloid Liberal または Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis (CLOVERS) 試験の参加者で、超音波増強剤に対するアレルギーがない

説明

包含基準:

  • Crystalloid Liberal or Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis (CLOVERS) 試験に登録

除外基準:

  • この補助研究に対するインフォームドコンセントの欠如
  • 超音波増強剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入
参加者は 2 回の ECHO と 2 回の採血を受け取ります。
ベースライン時と 24 時間後の心エコー図
トロポニン レベルの採血 - ベースライン時と 24 時間後に 5ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間での左心室収縮性
時間枠:24 +/- 6 時間
左心室全体縦方向ひずみ
24 +/- 6 時間
24時間での右室構造
時間枠:24 +/- 6 時間
右心室拡張末期面積と左心室拡張末期面積の比
24 +/- 6 時間
3 日目のデルタ SOFA
時間枠:72時間で
ベースラインと 3 日目の順次臓器不全評価 (SOFA) スコアの差
72時間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間での右心室収縮性
時間枠:24 +/- 6 時間
右心室縦ひずみ
24 +/- 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは電子的に収集され、Intermountain Medical Center の調整センターに保管されます。 分析データセットの匿名化されたバージョンは、最初の公開から 3 年後に使用できるようになります。 その時点で、National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioL​​INCC) データ リポジトリを介してデータにアクセスできます。

IPD 共有時間枠

分析データセットの匿名化されたバージョンは、最初の公開から 3 年後に使用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioL​​INCC) への適切な登録を完了した研究者は、BioLINCC ポリシーに従って匿名化された分析データセットにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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