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Studio dei meccanismi ecocardiografici del trattamento

8 febbraio 2021 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Cristalloidi liberali o vasopressori Rianimazione precoce nella sepsi: studio dei meccanismi ecocardiografici del trattamento (CLOVERS-STEM)

Questo studio accessorio determina se la rianimazione precoce dei cristalloidi liberali o dei vasopressori nella sepsi (CLOVERS) [ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03434028] i bracci di trattamento (strategia restrittiva dei fluidi vs. strategia liberale dei fluidi) per l'ipotensione precoce indotta da sepsi sono associati a differenze nella struttura e nella funzione cardiaca sulla base di un ecocardiogramma a 24 ore dopo la randomizzazione. In secondo luogo, questo studio accessorio esplora la possibile eterogeneità dell'effetto del trattamento sulla base di un ecocardiogramma eseguito poco dopo la randomizzazione in CLOVERS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Crystalloid Liberal o Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis: Study of Treatment's Echocardiographic Mechanisms (CLOVERS-STEM) è uno studio ausiliario di CLOVERS, uno studio interventistico multicentrico, prospettico, di fase 3 randomizzato non in cieco sulle strategie di trattamento dei fluidi nel prime 24 ore per i pazienti con ipotensione indotta da sepsi. Lo studio CLOVERS tenta di determinare l'impatto di una strategia fluidica restrittiva (vasopressori prima seguiti da fluidi di salvataggio) rispetto a una strategia fluida liberale (fluidi prima seguiti da vasopressori di salvataggio) sulla mortalità intraospedaliera a 90 giorni in pazienti con sepsi indotta ipotensione. Questo studio accessorio ottiene ecocardiogrammi tra i pazienti arruolati con CLOVERS che acconsentono a CLOVERS-STEM al basale e 24 ore dopo (secondariamente, questo studio misura anche i livelli sierici di troponina al basale e 24 ore) per perseguire tre obiettivi: 1. Valutare le differenze nella deformazione longitudinale globale ventricolare a 24 ore dopo la randomizzazione tra i bracci di trattamento; 2. Valutare le differenze nel rapporto tra area telediastolica del ventricolo destro e area telediastolica del ventricolo sinistro a 24 ore dopo la randomizzazione tra i bracci di trattamento; 3. Esplorare la possibile eterogeneità dell'effetto del trattamento sulla base dell'ecocardiogramma basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Somnath Bose, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Non ancora reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Michelle Gong, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Non ancora reclutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contatto:
          • Lane Smith, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health Sciences Center
        • Contatto:
          • Akram Khan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
          • Wesley Self, MD
        • Contatto:
          • Deepak Gupta, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Beesley, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Brown, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elliotte Hirshberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Lanspa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Leither
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Non ancora reclutamento
        • Harborview Medical Center
        • Contatto:
          • Catherine Hough, MD
        • Contatto:
          • Nicholas Johnson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio Crystalloid Liberal o Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis (CLOVERS) senza allergia agli agenti che potenziano gli ultrasuoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto allo studio di rianimazione precoce dei cristalloidi liberali o vasopressori nella sepsi (CLOVERS)

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato per questo studio ausiliario
  • Allergia agli agenti che potenziano gli ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
I partecipanti riceveranno 2 ECHO e 2 Prelievi di Sangue
Procedura: ECO
Ecocardiogramma al basale e 24 ore dopo
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per i livelli di troponina - 5 ml al basale e 24 ore dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattilità ventricolare sinistra a 24 ore
Lasso di tempo: 24 +/- 6 ore
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
24 +/- 6 ore
Struttura ventricolare destra a 24 ore
Lasso di tempo: 24 +/- 6 ore
Rapporto tra area diastolica del ventricolo destro e area diastolica del ventricolo sinistro
24 +/- 6 ore
Giorno 3 delta DIVANO
Lasso di tempo: a 72 ore
Differenza tra il basale e i punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) del giorno 3
a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattilità ventricolare destra a 24 ore
Lasso di tempo: 24 +/- 6 ore
Deformazione longitudinale ventricolare destra
24 +/- 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
Vanderbilt University Medical Center
Harborview Injury Prevention and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1051075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti elettronicamente e conservati presso il Centro di coordinamento presso l'Intermountain Medical Center. Una versione anonima del set di dati analitici sarà disponibile per l'uso 3 anni dopo la pubblicazione principale. A quel punto è possibile accedere ai dati tramite il repository di dati del National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC).

Periodo di condivisione IPD

Una versione anonima del set di dati analitici sarà disponibile per l'uso 3 anni dopo la pubblicazione principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che completano le opportune registrazioni presso il Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) avranno accesso al set di dati analitici anonimizzati secondo le politiche BioLINCC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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