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Untersuchung der echokardiographischen Mechanismen der Behandlung

8. Februar 2021 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Kristalloide Liberale oder Vasopressoren Frühe Wiederbelebung bei Sepsis: Untersuchung der echokardiographischen Mechanismen der Behandlung (CLOVERS-STEM)

Diese ergänzende Studie bestimmt, ob die Crystalloid Liberal oder Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis (CLOVERS) [ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03434028] Behandlungsarme (Strategie mit restriktiver Flüssigkeitszufuhr vs. Strategie mit liberaler Flüssigkeitszufuhr) für Sepsis-induzierte Hypotonie im Frühstadium sind basierend auf einem Echokardiogramm 24 Stunden nach der Randomisierung mit Unterschieden in der Herzstruktur und -funktion verbunden. Zweitens untersucht diese Zusatzstudie die mögliche Heterogenität des Behandlungseffekts auf der Grundlage eines Echokardiogramms, das kurz nach der Randomisierung in CLOVER durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie CLOVERS-STEM (Crystaloid Liberal or Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis: Study of Treatment's Echocardiographic Mechanisms) ist eine ergänzende Studie zu CLOVERS, einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, nicht verblindeten, interventionellen Phase-3-Elternstudie zu Strategien zur Flüssigkeitsbehandlung in der ersten 24 Stunden bei Patienten mit Sepsis-induzierter Hypotonie. Die CLOVERS-Studie versucht, die Auswirkung einer restriktiven Flüssigkeitsstrategie (zuerst Vasopressoren gefolgt von Notfallflüssigkeiten) im Vergleich zu einer liberalen Flüssigkeitsstrategie (zuerst Flüssigkeiten gefolgt von Notfallvasopressoren) auf die 90-Tage-Mortalität im Krankenhaus bei Patienten mit Sepsis-induzierter Sepsis zu bestimmen Hypotonie. Diese ergänzende Studie erstellt Echokardiogramme von in CLOVERS aufgenommenen Patienten, die CLOVERS-STEM zu Studienbeginn und 24 Stunden später zustimmen (sekundär misst diese Studie auch Serum-Troponin-Spiegel zu Studienbeginn und 24 Stunden), um drei Ziele zu verfolgen: 1. Bewertung auf Unterschiede in der linken Seite ventrikuläre globale Längsbelastung 24 Stunden nach der Randomisierung zwischen den Behandlungsarmen; 2. Bewerten Sie 24 Stunden nach der Randomisierung zwischen den Behandlungsarmen Unterschiede im Verhältnis zwischen der rechtsventrikulären enddiastolischen Fläche und der linksventrikulären enddiastolischen Fläche; 3. Untersuchen Sie eine mögliche Heterogenität des Behandlungseffekts basierend auf dem Ausgangs-Echokardiogramm.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Somnath Bose, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Michelle Gong, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Lane Smith, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Wesley Self, MD
        • Kontakt:
          • Deepak Gupta, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sarah Beesley, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Brown, MD
        • Unterermittler:
          • Elliotte Hirshberg, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Lanspa, MD
        • Unterermittler:
          • Lindsay Leither
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Catherine Hough, MD
        • Kontakt:
          • Nicholas Johnson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an der CLOVERS-Studie (Crystaloid Liberal or Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis) ohne Allergie gegen ultraschallverstärkende Mittel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die CLOVERS-Studie (Crystaloid Liberal or Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung für diese Zusatzstudie
  • Allergie gegen ultraschallverstärkende Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Die Teilnehmer erhalten 2 ECHOs und 2 Blutabnahmen
Verfahren: ECHO
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 24 Stunden später
Verfahren: Blutabnahme
Blutabnahme für Troponinspiegel – 5 ml zu Beginn und 24 Stunden später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Kontraktilität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 +/- 6 Stunden
Globale Längsdehnung des linken Ventrikels
24 +/- 6 Stunden
Rechtsventrikuläre Struktur bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 +/- 6 Stunden
Verhältnis zwischen rechtsventrikulärer enddiastolischer Fläche und linksventrikulärer enddiastolischer Fläche
24 +/- 6 Stunden
Tag 3 Delta-SOFA
Zeitfenster: bei 72 Stunden
Differenz zwischen den Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Werten zu Studienbeginn und Tag 3
bei 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Kontraktilität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 +/- 6 Stunden
Rechtsventrikuläre Längsdehnung
24 +/- 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
Vanderbilt University Medical Center
Harborview Injury Prevention and Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1051075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden elektronisch erfasst und im Koordinierungszentrum des Intermountain Medical Center gespeichert. Drei Jahre nach der Erstveröffentlichung steht eine anonymisierte Version des Analysedatensatzes zur Verfügung. Auf die Daten kann an diesem Punkt über das Datenrepository des National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) zugegriffen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei Jahre nach der Erstveröffentlichung steht eine anonymisierte Version des Analysedatensatzes zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die die entsprechenden Registrierungen beim Informationskoordinierungszentrum für biologische Proben und Datenrepositorys (BioLINCC) abschließen, haben gemäß den BioLINCC-Richtlinien Zugriff auf den anonymisierten analytischen Datensatz.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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