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Protocollo clinico del registro StimRouter

7 novembre 2022 aggiornato da: Bioness Inc

Un registro prospettico, in aperto, a lungo termine, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neuromodulazione Bioness StimRouter in soggetti con dolore cronico di origine nervosa periferica

Questo studio del Registro valuterà in modo prospettico l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di neuromodulazione StimRouter, oltre a valutare le prestazioni tecniche di StimRouter, i risultati chirurgici, la qualità della vita correlata alla salute, l'uso medico concomitante e l'impressione di miglioramento del soggetto .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro multicentrico prospettico, in aperto, a lungo termine. Saranno arruolati fino a 173 soggetti con dolore cronico correlato al nervo periferico da circa 15 centri qualificati. I soggetti idonei per uno StimRouter saranno arruolati al fine di valutare l'esperienza del soggetto in fase pre-impianto, impianto e post-impianto per un massimo di 24 mesi. Sulla base delle cure di routine, i soggetti saranno visitati il ​​giorno dell'impianto, entro 2 settimane post-impianto, 3 mesi post-impianto, 6 mesi post-impianto, 9 mesi post-impianto, 12 mesi post-impianto e 24 mesi post-impianto .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Joel Castallenos, M.D.
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • Reclutamento
        • California Orthopedics & Spine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramana Naidu, MD
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Einar Ottestad, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Completato
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • International Spine,Pain and Performance Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehul Desai, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Reclutamento
        • Warner Orthopedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meredith Warner, MD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Reclutamento
        • Albert Einstein/Moss Rehab
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Saulino, M.D.
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Valley Sports and Spine Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ethan Collver, DO
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Reclutamento
        • Advocate Aurora Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mansoor Aman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 173 soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con dolore cronico di origine nervosa periferica o altre cause per le quali il medico determina che StimRouter è la terapia appropriata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Soggetto che ha dolore cronico di origine nervosa periferica
  3. Il soggetto è idoneo per StimRouter come stabilito dal medico.
  4. Il soggetto ha un punteggio di 5 o superiore nella NRS del dolore per il dolore medio specifico per l'area o le aree di dolore cronico trattate nelle ultime 24 ore
  5. Il soggetto dovrebbe essere programmato per l'impianto di StimRouter.
  6. Il soggetto ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi come determinato dal medico.
  7. - Soggetto in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  8. Soggetto in grado di comprendere e completare le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha altri trattamenti concomitanti o condizioni mediche che, a parere del medico, impediscono al soggetto di partecipare allo studio.
  2. Soggetto che, per l'impianto nel tronco, ha un pacemaker o defibrillatore cardiaco di tipo a richiesta impiantato.
  3. Il soggetto ha o prevede di avere uno stimolatore del midollo spinale (SCS), un sistema di stimolazione del campo nervoso periferico (PNfS), un sistema gangliare della radice dorsale (DRG) o una pompa per infusione impiantabile.
  4. Soggetto che ha un dispositivo impiantato nell'area per l'impianto di StimRouter senza l'approvazione dello sponsor. Mantenere una distanza minima di separazione di 15 cm (6 pollici) tra il sistema StimRouter e tutti gli altri dispositivi impiantati attivi.
  5. Soggetto che richiede, o è probabile che richieda, diatermia nel sito dell'impianto.
  6. Soggetto che richiede, o è probabile che richieda, ultrasuoni terapeutici nel sito dell'impianto.
  7. Soggetto che ha una lesione cancerosa presente vicino al punto di stimolazione target.
  8. Soggetto con un disturbo della coagulazione, che, secondo l'investigatore, è una controindicazione al posizionamento del dispositivo.
  9. Soggetto che ha un'infezione sistemica attiva.
  10. Soggetto che è immunocompromesso e/o determinato dal medico come clinicamente inappropriato per la procedura e l'impianto.
  11. Soggetto che presenta un disturbo o un'irritazione cutanea attiva o esistente che, a discrezione del medico, preclude l'uso di elettrodi in gel cutaneo.
  12. Soggetto che attualmente richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica (MRI) all'interno della zona di esclusione MRI: l'intero cavo StimRouter deve trovarsi ad almeno 50 cm dal centro del foro del sistema MRI (l'isocentro) e ad almeno 16 cm all'esterno della bobina MRI misurata dal bordo della bobina MRI.
  13. Soggetto che ha una storia di reazioni avverse all'anestetico locale (ad esempio, lidocaina).
  14. Soggetto che è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante il periodo di studio.
  15. Soggetto che sta partecipando a qualsiasi altro studio che potrebbe influenzare l'esito del registro, come uno studio sulla stimolazione spinale.
  16. Soggetto che è in causa in relazione al proprio dolore o che ha una richiesta di risarcimento del lavoratore in corso o attiva. (Un paziente che riceve cure mediche a lungo termine da una richiesta di indennizzo del lavoratore non sarebbe escluso.)
  17. Soggetto che rifiuta di fornire il consenso scritto o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di neuromodulazione StimRouter
Impianto del sistema di neuromodulazione Bioness StimRouter in soggetti con dolore cronico di origine nervosa periferica
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione StimRouter
Un dispositivo di neuromodulazione impiantabile che tratta il dolore cronico dei nervi periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore dallo screening a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'impianto permanente nel dolore medio valutato utilizzando una scala di valutazione numerica
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del dolore post-impianto
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media dal basale al mese 6 post-impianto nel punteggio di gravità del dolore misurato attraverso il BPI-SF
Mese 6
Modifica dell'interferenza del dolore post-impianto
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media dal basale al mese 6 post-impianto nel punteggio di interferenza del dolore misurato attraverso il BPI-SF
Mese 6
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media dal basale al mese 6 nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario VR-12
Mese 6
Cambiamento nel paziente globale Impressione di cambiamento
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media dal basale al mese 6 nell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Mese 6
Soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Mese 6
Sondaggio generale sulla soddisfazione del trattamento dei pazienti
Mese 6
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Mese 6
Diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico al mese 6 rispetto al basale
Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore medio
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 post-impianto misurata attraverso una scala NPRS
Mese 12
Variazione del dolore medio
Lasso di tempo: Mese 24
Variazione media dal basale al mese 24 post-impianto misurata attraverso una scala NPRS
Mese 24
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 post-impianto nella gravità del dolore misurata attraverso il BPI-SF
Mese 12
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Mese 24
Variazione media dal basale al mese 24 post-impianto nella gravità del dolore misurata attraverso il BPI-SF
Mese 24
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 post-impianto nell'interferenza del dolore misurata attraverso il BPI-SF
Mese 12
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Mese 24
Variazione media dal basale al mese 24 post-impianto nell'interferenza del dolore misurata attraverso il BPI-SF
Mese 24
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario VR-12
Mese 12
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 24
Variazione media dal basale al mese 24 nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario VR-12
Mese 24
Cambiamento nel paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 nell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Mese 12
Cambiamento nel paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Mese 24
Variazione media dal basale al mese 24 nell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Mese 24
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Mese 12
Diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico al mese 12 rispetto al basale
Mese 12
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Mese 24
Diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico al mese 24 rispetto al basale
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioness Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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