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Klinisches Protokoll des StimRouter-Registers

15. Mai 2025 aktualisiert von: Bioness Inc

Ein prospektives, offenes, langfristiges, multizentrisches Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Bioness StimRouter-Neuromodulationssystems bei Patienten mit chronischen Schmerzen peripherer Nerven

Diese Registerstudie wird prospektiv die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des StimRouter-Neuromodulationssystems sowie die technische Leistung von StimRouter, die chirurgischen Ergebnisse, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die begleitende medizinische Anwendung und den Eindruck der Verbesserung durch den Probanden bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, offenes, langfristiges, multizentrisches Register. Bis zu 173 Probanden mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit peripheren Nerven werden von ungefähr 15 qualifizierten Zentren aufgenommen. Probanden, die für einen StimRouter in Frage kommen, werden eingeschrieben, um die Erfahrung der Probanden vor der Implantation, der Implantation und nach der Implantation für bis zu 24 Monate zu bewerten. Basierend auf der Routineversorgung werden die Probanden am Tag der Implantation, innerhalb von 2 Wochen nach der Implantation, 3 Monate nach der Implantation, 6 Monate nach der Implantation, 9 Monate nach der Implantation, 12 Monate nach der Implantation und 24 Monate nach der Implantation untersucht .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • International Spine,Pain and Performance Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Warner Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Albert Einstein/Moss Rehab
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Valley Sports and Spine Clinic
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Advocate Aurora Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 173 erwachsene Probanden (18 Jahre oder älter), die an chronischen Schmerzen peripherer Nerven oder anderen Ursachen leiden, für die der Arzt feststellt, dass StimRouter die geeignete Therapie ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Subjekt, das chronische Schmerzen peripherer Nerven hat
  3. Der Proband ist für StimRouter geeignet, wie vom Kliniker festgelegt.
  4. Das Subjekt hat eine Punktzahl von 5 oder höher auf dem Schmerz-NRS für durchschnittliche Schmerzen, die spezifisch für die Bereiche chronischer Schmerzen sind, die in den letzten 24 Stunden behandelt wurden
  5. Der Proband soll für die Implantation von StimRouter eingeplant werden.
  6. Das Subjekt hat eine vom Kliniker festgelegte Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  7. Proband, der in der Lage ist, das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
  8. Subjekt, das in der Lage ist, die erforderlichen Bewertungen zu verstehen und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine andere Begleitbehandlung oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Klinikers den Probanden an der Studienteilnahme hindert.
  2. Subjekt, das zur Implantation in den Rumpf einen implantierten bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher oder Defibrillator hat.
  3. Der Proband hat oder plant einen Spinal Cord Stimulator (SCS), ein peripheres Nervenfeldstimulationssystem (PNfS), ein Dorsalwurzelganglionsystem (DRG) oder eine implantierbare Infusionspumpe.
  4. Subjekt, das ein implantiertes Gerät im Bereich für die StimRouter-Implantation ohne Genehmigung des Sponsors hat. Halten Sie einen Mindestabstand von 15 cm (6 Zoll) zwischen dem StimRouter-System und allen anderen aktiven implantierten Geräten ein.
  5. Subjekt, das eine Diathermie an der Implantationsstelle benötigt oder wahrscheinlich benötigen wird.
  6. Subjekt, das therapeutischen Ultraschall an der Implantationsstelle benötigt oder wahrscheinlich benötigen wird.
  7. Subjekt mit einer krebsartigen Läsion in der Nähe des Zielstimulationspunkts.
  8. Proband mit einer Blutgerinnungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Platzierung des Geräts darstellt.
  9. Subjekt, das eine aktive systemische Infektion hat.
  10. Subjekt, das immungeschwächt ist und/oder vom Kliniker als klinisch ungeeignet für das Verfahren und das Implantat eingestuft wurde.
  11. Subjekt mit einer aktiven oder bestehenden Hauterkrankung oder -reizung, die nach Ermessen des Arztes die Verwendung von Haut-Gel-Elektroden ausschließt.
  12. Patienten, die derzeit innerhalb der MRT-Sperrzone eine Magnetresonanztomographie (MRT) benötigen oder wahrscheinlich benötigen: Das gesamte StimRouter-Kabel muss mindestens 50 cm und mindestens 16 cm von der Mitte der Öffnung des MRT-Systems (dem Isozentrum) entfernt sein außerhalb der MRT-Spule, gemessen vom Rand der MRT-Spule.
  13. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika (z. B. Lidocain).
  14. Proband, der während des Studienzeitraums schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt.
  15. Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt, die das Ergebnis des Registers beeinflussen könnte, wie z. B. eine Studie zur Wirbelsäulenstimulation.
  16. Subjekt, das sich in einem Rechtsstreit im Zusammenhang mit seinen Schmerzen befindet oder einen anhängigen oder aktiven Anspruch auf Entschädigung des Arbeitnehmers hat. (Ein Patient, der langfristige medizinische Versorgung aus einem geregelten Arbeitsunfallanspruch erhält, wäre nicht ausgeschlossen.)
  17. Betreff, der es ablehnt, eine schriftliche Zustimmung oder Nachverfolgung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
StimRouter-Neuromodulationssystem
Implantation des Bioness StimRouter Neuromodulationssystems bei Patienten mit chronischen Schmerzen peripherer Nerven
Gerät: StimRouter-Neuromodulationssystem
Ein implantierbares Neuromodulationsgerät zur Behandlung chronischer peripherer Nervenschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen vom Screening über 6 Monate
Zeitfenster: Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der dauerhaften Implantation bei durchschnittlichen Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke nach der Implantation
Zeitfenster: Monat 6
Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 nach der Implantation im Schmerzschwere-Score, gemessen durch den BPI-SF
Monat 6
Änderung der Schmerzinterferenz nach der Implantation
Zeitfenster: Monat 6
Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 nach der Implantation im Schmerzinterferenz-Score, gemessen durch den BPI-SF
Monat 6
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6
Durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, wie mit dem VR-12-Fragebogen bewertet
Monat 6
Veränderung des Patienten Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Monat 6
Durchschnittliche Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) vom Ausgangswert bis Monat 6
Monat 6
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Monat 6
Umfrage zur Gesamtzufriedenheit der Patientenbehandlung
Monat 6
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Monat 6
Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes
Zeitfenster: Monat 12
Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 nach der Implantation, gemessen anhand einer NPRS-Skala
Monat 12
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes
Zeitfenster: Monat 24
Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 24 nach der Implantation, gemessen anhand einer NPRS-Skala
Monat 24
Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Monat 12
Durchschnittliche Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis Monat 12 nach der Implantation, gemessen anhand des BPI-SF
Monat 12
Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Monat 24
Durchschnittliche Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis Monat 24 nach der Implantation, gemessen anhand des BPI-SF
Monat 24
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Monat 12
Durchschnittliche Veränderung der durch den BPI-SF gemessenen Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis Monat 12 nach der Implantation
Monat 12
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Monat 24
Durchschnittliche Veränderung der durch den BPI-SF gemessenen Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis Monat 24 nach der Implantation
Monat 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 12
Durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, wie anhand des VR-12-Fragebogens bewertet
Monat 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 24
Durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 24. Monat, wie mit dem VR-12-Fragebogen bewertet
Monat 24
Änderung des globalen Eindrucks der Änderung durch den Patienten
Zeitfenster: Monat 12
Durchschnittliche Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) vom Ausgangswert bis Monat 12
Monat 12
Änderung des globalen Eindrucks der Änderung durch den Patienten
Zeitfenster: Monat 24
Durchschnittliche Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) vom Ausgangswert bis Monat 24
Monat 24
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Monat 12
Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Monat 12
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Monat 24
Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioness Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
  • Studienstuhl: Keith McBride, Bioness Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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