StimRouter Registry Clinical Protocol
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bioness Inc
Tuleva, avoin, pitkäaikainen, monikeskusrekisteri Bioness StimRouter -neuromodulaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonista ääreishermoperäistä kipua
Tässä rekisteritutkimuksessa arvioidaan StimRouter-neuromodulaatiojärjestelmän pitkän aikavälin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä StimRouterin teknistä suorituskykyä, leikkaustuloksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua, samanaikaista lääketieteellistä käyttöä ja tutkittavan vaikutelmaa parantumisesta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, avoin, pitkäaikainen, monikeskusrekisteri.
Jopa 173 potilasta, joilla on krooniseen ääreishermoon liittyvää kipua, otetaan mukaan noin 15 pätevään paikkaan.
Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja StimRouteriin, rekisteröidään, jotta voidaan arvioida koehenkilön kokemusta ennen implantointia, implantointia ja implantaation jälkeen enintään 24 kuukauden ajalta.
Rutiininomaisen hoidon perusteella koehenkilöt nähdään implantointipäivänä, 2 viikon sisällä implantaation jälkeen, 3 kuukautta implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 9 kuukautta implantoinnin jälkeen, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- International Spine,Pain and Performance Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- Warner Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Albert Einstein/Moss Rehab
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Valley Sports and Spine Clinic
-
-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Advocate Aurora Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 173 aikuista henkilöä (18 vuotta tai vanhempi), joilla on kroonista perifeeristä hermoperäistä kipua tai muita syitä, joihin kliinikon mukaan StimRouter on sopiva hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
- Kohde, jolla on perifeeristä hermoperäistä kroonista kipua
- Tutkittava on oikeutettu StimRouteriin kliinikon määrittelemällä tavalla.
- Tutkittavan Pain NRS:n pistemäärä on 5 tai korkeampi keskimääräisestä kivusta, joka on spesifinen hoidettavan kroonisen kivun alueella viimeisen 24 tunnin aikana.
- Kohde on tarkoitus ajoittaa StimRouterin implantointiin.
- Tutkittavan elinajanodote on yli 6 kuukautta kliinikon määrittämänä.
- Tutkittava, joka pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Aihe, joka pystyy ymmärtämään ja suorittamaan vaaditut arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on muu samanaikainen hoito tai sairaus, joka kliikon näkemyksen mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Potilas, jolle on istutettu vartaloon implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Tutkittavalla on tai aikoo hankkia selkäydinstimulaattorin (SCS), ääreishermostimulaattorin (PNfS), selkäjuuren ganglionjärjestelmän (DRG) tai implantoitavan infuusiopumpun.
- Kohde, jolla on implantoitu laite StimRouter-istutusta varten ilman sponsorin hyväksyntää. Säilytä vähintään 15 cm:n (6 tuuman) etäisyys StimRouter-järjestelmän ja kaikkien muiden aktiivisten implantoitujen laitteiden välillä.
- Kohde, joka tarvitsee tai todennäköisesti tarvitsee diatermiaa implanttikohdassa.
- Kohde, joka tarvitsee tai todennäköisesti tarvitsee terapeuttista ultraääntä implanttikohdassa.
- Kohde, jolla on syöpäleesio lähellä kohdestimulaatiopistettä.
- Kohde, jolla on verenvuotohäiriö, joka on tutkijan mielestä vasta-aihe laitteen sijoittamiselle.
- Kohde, jolla on aktiivinen systeeminen infektio.
- Kohde, jonka immuunivaste on heikentynyt ja/tai kliinikko on katsonut kliinisesti sopimattomaksi toimenpiteeseen ja implanttiin.
- Potilaalla, jolla on aktiivinen tai olemassa oleva ihosairaus tai -ärsytys, joka lääkärin harkinnan mukaan estää ihogeelielektrodien käytön.
- Kohde, joka tarvitsee tai todennäköisesti tarvitsee magneettikuvausta (MRI) magneettikuvauksen poissulkemisalueella: koko StimRouter-johdon on oltava vähintään 50 cm magneettikuvausjärjestelmän reiän keskikohdasta (iso-keskus) ja vähintään 16 cm MRI-kelan ulkopuolella mitattuna MRI-kelan reunasta.
- Potilas, jolla on ollut paikallispuudutteen (esim. lidokaiini) haittavaikutuksia.
- Koehenkilö, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää tutkimusjakson aikana.
- Kohde, joka osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka voi vaikuttaa rekisterin tuloksiin, kuten selkärangan stimulaatiotutkimukseen.
- Kohde, joka on tuskaansa liittyvässä oikeudenkäynnissä tai jolla on vireillä tai voimassa oleva työntekijän korvausvaatimus. (Potilasta, joka saa pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa sovitun työntekijän korvausvaatimuksen perusteella, ei suljeta pois.)
- Kohde, joka kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
StimRouter Neuromodulation System
Bioness StimRouter -neuromodulaatiojärjestelmän implantti potilaille, joilla on kroonista perifeeristä hermoperäistä kipua
|
Implantoitava neuromodulaatiolaite, joka hoitaa kroonista ääreishermokipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa seulonnasta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen pysyvän implantin jälkeen keskimääräisessä kivussa, joka on arvioitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vaikeusasteessa implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuudenteen kuukauteen implantaation jälkeen kivun vakavuuspisteissä BPI-SF:n avulla mitattuna
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos kipuhäiriöissä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuudenteen kuukauteen implantaation jälkeen kivun häiriöpisteissä BPI-SF:n avulla mitattuna
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen VR-12-kyselyllä arvioituna
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos potilaassa Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen potilaan kokonaisvaikutelmassa (PGIC)
|
Kuukausi 6
|
|
Potilaan hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyskysely
|
Kuukausi 6
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Krooniseen kipuun liittyvien lääkkeiden saannin väheneminen 6. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kivussa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Keskimääräinen muutos perustasosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen mitattuna NPRS-asteikolla
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos keskimääräisessä kivussa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Keskimääräinen muutos perustasosta 24 kuukauteen implantaation jälkeen mitattuna NPRS-asteikolla
|
Kuukausi 24
|
|
Muutos kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen implantaation jälkeen kivun vaikeudessa mitattuna BPI-SF:n avulla
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen implantaation jälkeen kivun vaikeudessa mitattuna BPI-SF:n avulla
|
Kuukausi 24
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen implantaation jälkeisessä kipuhäiriössä BPI-SF:llä mitattuna
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24. kuukauteen implantaation jälkeen kivun häiriöissä mitattuna BPI-SF:llä
|
Kuukausi 24
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen VR-12-kyselyllä arvioituna
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen VR-12-kyselyllä arvioituna
|
Kuukausi 24
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa (PGIC)
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa (PGIC)
|
Kuukausi 24
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Krooniseen kipuun liittyvien lääkkeiden saannin väheneminen 12. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kuukausi 12
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Krooniseen kipuun liittyvien lääkkeiden käytön väheneminen 24. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
- Opintojen puheenjohtaja: Keith McBride, Bioness Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .