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StimRouterレジストリ臨床プロトコル

2022年11月7日 更新者：Bioness Inc

末梢神経起源の慢性疼痛を有する被験者におけるBioness StimRouterニューロモジュレーションシステムの安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、長期、多施設、レジストリ

このレジストリ調査では、StimRouter Neuromodulation System の長期的な有効性、安全性、忍容性を前向きに評価するとともに、StimRouter の技術的性能、手術の結果、健康関連の生活の質、付随する医療使用、被験者の改善の印象を評価します。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、有望なオープンラベルの長期多施設レジストリです。 末梢神経に関連する慢性疼痛を有する最大 173 人の被験者が、約 15 の認定施設に登録されます。 StimRouter の対象となる被験者は、最大 24 か月間の埋め込み前、埋め込み、および埋め込み後の被験者の経験を評価するために登録されます。 定期的なケアに基づいて、被験者は、移植日、移植後2週間以内、移植後3ヶ月間、移植後6ヶ月間、移植後9ヶ月間、移植後12ヶ月間、および移植後24ヶ月以内に見られます.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

173

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者：
          • Joel Castallenos, M.D.
      • Larkspur、California、アメリカ、94939
        • 募集
        • California Orthopedics & Spine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramana Naidu, MD
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Einar Ottestad, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • 完了
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • International Spine,Pain and Performance Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mehul Desai, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • 募集
        • Warner Orthopedics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meredith Warner, MD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • 募集
        • Albert Einstein/Moss Rehab
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Saulino, M.D.
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • 募集
        • Valley Sports and Spine Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ethan Collver, DO
    • Wisconsin
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • 募集
        • Advocate Aurora Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mansoor Aman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末梢神経由来の慢性疼痛、または臨床医が StimRouter が適切な治療法であると判断したその他の原因を有する最大 173 人の成人被験者 (18 歳以上)。

説明

包含基準:

  1. -被験者は、インフォームドコンセントを与える時点で少なくとも18歳です。
  2. 末梢神経由来の慢性疼痛を有する者
  3. -被験者は、臨床医によって決定されたStimRouterの資格があります。
  4. -被験者は、過去24時間にわたって治療された慢性疼痛の領域に固有の平均疼痛について、疼痛NRSで5以上のスコアを持っています
  5. 被験者はStimRouterの移植を予定されています。
  6. -被験者は、臨床医によって決定された6か月以上の平均余命を持っています。
  7. -IRBが承認したインフォームドコンセントフォームを読んで理解し、自発的に署名できる被験者 研究固有の手順を実行する前に。
  8. 必要な評価を理解し、完了することができる被験者。

除外基準:

  1. -被験者は、臨床医の意見では、被験者の研究参加を妨げる他の併用治療または病状を持っています。
  2. -体幹に埋め込むために、デマンド型心臓ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている被験者。
  3. -被験者は、脊髄刺激装置（SCS）、末梢神経野刺激システム（PNfS）、後根神経節システム（DRG）、または埋め込み型注入ポンプを持っているか、持つ予定です。
  4. -治験依頼者の承認なしに、StimRouter 埋め込み用の領域にデバイスが埋め込まれている被験者。 StimRouter システムと他のすべてのアクティブな埋め込みデバイスとの間には、6 インチ (15 cm) の最小距離を維持してください。
  5. -移植部位でジアテルミーを必要とする、または必要とする可能性のある被験者。
  6. -移植部位で超音波治療を必要とする、または必要とする可能性が高い被験者。
  7. 標的刺激点の近くに癌性病変が存在する被験者。
  8. -治験責任医師の意見では、デバイス配置の禁忌である出血性障害のある被験者。
  9. -アクティブな全身感染症を患っている被験者。
  10. -免疫不全である、および/または臨床医によって臨床的に不適切であると判断された被験者 手順およびインプラント。
  11. -アクティブまたは既存の皮膚障害または炎症を起こしている被験者で、臨床医の裁量により、皮膚ゲル電極の使用が妨げられます。
  12. -MRI除外ゾーン内で現在磁気共鳴画像法（MRI）を必要とする、または必要とする可能性のある被験者：StimRouterリード全体が、MRIシステムのボア（アイソセンター）の中心から少なくとも50 cm、少なくとも16 cm離れている必要がありますMRIコイルの端から測定したMRIコイルの外側。
  13. -局所麻酔薬（リドカインなど）に対する副作用の病歴がある被験者。
  14. -妊娠中、妊娠を計画している、または研究期間中に授乳中の被験者。
  15. -脊髄刺激研究など、レジストリの結果に影響を与える可能性のある他の研究に参加している被験者。
  16. 痛みに関連して訴訟を起こしている被験者、または保留中または進行中の労働者の補償請求がある被験者。 （労災により長期療養中の方も対象外となります。）
  17. -書面による同意またはフォローアップを提供することを拒否する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
StimRouter ニューロモジュレーション システム
末梢神経由来の慢性疼痛患者への Bioness StimRouter Neuromodulation System の埋め込み
デバイス：StimRouter ニューロモジュレーション システム
慢性末梢神経痛を治療する埋め込み型神経調節デバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングから 6 か月までの痛みの変化
時間枠：月 6
数値評価尺度を使用して評価された平均的な痛みのベースラインから永久移植後 6 か月までの変化
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の痛みの重症度の変化
時間枠：月 6
ベースラインから移植後 6 か月までの BPI-SF で測定された疼痛重症度スコアの平均変化
月 6
移植後の疼痛干渉の変化
時間枠：月 6
ベースラインから移植後 6 か月までの BPI-SF で測定された疼痛干渉スコアの平均変化
月 6
健康関連の生活の質の変化
時間枠：月 6
VR-12 アンケートで評価した、ベースラインから 6 か月までの健康関連 QOL の平均変化
月 6
患者全体の変化 変化の印象
時間枠：月 6
ベースラインから 6 か月までの患者全体の変化の印象 (PGIC) の平均変化
月 6
患者の治療満足度
時間枠：月 6
全体的な患者治療満足度調査
月 6
鎮痛剤の使用
時間枠：月 6
ベースラインと比較した場合、6か月目の慢性疼痛関連の薬物摂取量の減少
月 6

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な痛みの変化
時間枠：12月
ベースラインから着床後 12 か月までの平均変化を NPRS スケールで測定
12月
平均的な痛みの変化
時間枠：月 24
ベースラインから着床後 24 か月までの平均変化を NPRS スケールで測定
月 24
痛みの重症度の変化
時間枠：12月
ベースラインから移植後 12 か月までの BPI-SF で測定された痛みの重症度の平均変化
12月
痛みの重症度の変化
時間枠：月 24
ベースラインから移植後 24 か月までの BPI-SF で測定された痛みの重症度の平均変化
月 24
痛みの干渉の変化
時間枠：12月
ベースラインから移植後 12 か月までの BPI-SF で測定された疼痛干渉の平均変化
12月
痛みの干渉の変化
時間枠：月 24
ベースラインから移植後 24 か月までの BPI-SF で測定された疼痛干渉の平均変化
月 24
健康関連の生活の質の変化
時間枠：12月
VR-12 アンケートで評価した、ベースラインから 12 か月までの健康関連 QOL の平均変化
12月
健康関連の生活の質の変化
時間枠：月 24
VR-12 アンケートで評価した、ベースラインから 24 か月までの健康関連 QOL の平均変化
月 24
変化に対する患者の全体的な印象の変化
時間枠：12月
ベースラインから 12 か月までの患者全体の変化の印象 (PGIC) の平均変化
12月
変化に対する患者の全体的な印象の変化
時間枠：月 24
ベースラインから 24 か月までの患者全体の変化の印象 (PGIC) の平均変化
月 24
鎮痛剤の使用
時間枠：12月
ベースラインと比較した場合の 12 か月目の慢性疼痛関連の投薬摂取量の減少
12月
鎮痛剤の使用
時間枠：月 24
ベースラインと比較した場合の 24 か月目の慢性疼痛関連の投薬摂取量の減少
月 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioness Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Eric Grigsby, MD、Bioness Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (予想される)

2027年4月30日

研究の完了 (予想される)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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