Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kliniczny rejestru StimRouter

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Bioness Inc

Prospektywny, otwarty, długoterminowy, wieloośrodkowy rejestr do oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu neuromodulacji Bioness StimRouter u pacjentów z przewlekłym bólem pochodzenia obwodowego

To badanie rejestru będzie prospektywnie oceniać długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję systemu neuromodulacji StimRouter, wraz z oceną wydajności technicznej StimRouter, wyników chirurgicznych, jakości życia związanej ze zdrowiem, jednoczesnego stosowania medycznego i wrażenia pacjenta dotyczącego poprawy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, otwarty, długoterminowy, wieloośrodkowy rejestr. Około 15 zakwalifikowanych ośrodków zapisze do 173 pacjentów z przewlekłym bólem związanym z nerwami obwodowymi. Pacjenci, którzy kwalifikują się do StimRoutera, zostaną zarejestrowani w celu oceny doświadczenia pacjenta przed implantacją, implantem i po implantacji przez okres do 24 miesięcy. Na podstawie rutynowej opieki pacjenci będą obserwowani w dniu implantacji, w ciągu 2 tygodni po implantacji, 3 miesięcy po implantacji, 6 miesięcy po implantacji, 9 miesięcy po implantacji, 12 miesięcy po implantacji i 24 miesiące po implantacji .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • International Spine,Pain and Performance Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Warner Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Albert Einstein/Moss Rehab
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Valley Sports and Spine Clinic
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Advocate Aurora Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Maksymalnie 173 dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) cierpiących na przewlekły ból pochodzenia nerwów obwodowych lub z innych przyczyn, dla których lekarz stwierdzi, że StimRouter jest odpowiednią terapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjent, który ma przewlekły ból pochodzenia nerwów obwodowych
  3. Pacjent kwalifikuje się do StimRoutera zgodnie z ustaleniami klinicysty.
  4. Pacjent ma wynik 5 lub wyższy w skali bólu NRS dla średniego bólu specyficznego dla obszaru (obszarów) przewlekłego bólu leczonego w ciągu ostatnich 24 godzin
  5. Planowane jest zaplanowanie podmiotu na wszczepienie StimRoutera.
  6. Oczekiwana długość życia podmiotu jest większa niż 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
  7. Uczestnik, który jest w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  8. Podmiot, który jest w stanie zrozumieć i wykonać wymagane oceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma inne współistniejące leczenie lub schorzenie, które w opinii Klinicysty uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Podmiot, który w celu wszczepienia w tułowiu ma wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator typu „na żądanie”.
  3. Podmiot ma lub planuje mieć stymulator rdzenia kręgowego (SCS), system stymulacji obwodowych pól nerwowych (PNfS), system zwojów korzeni grzbietowych (DRG) lub wszczepialną pompę infuzyjną.
  4. Pacjent, który ma wszczepione urządzenie w obszarze implantacji StimRoutera bez zgody sponsora. Zachowaj minimalną odległość 6 cali (15 cm) między systemem StimRouter a wszystkimi innymi aktywnymi wszczepionymi urządzeniami.
  5. Pacjent, który wymaga lub może wymagać zastosowania diatermii w miejscu wszczepienia implantu.
  6. Pacjent, który wymaga lub może wymagać terapeutycznego ultradźwięku w miejscu implantacji.
  7. Podmiot, który ma zmianę nowotworową obecną w pobliżu docelowego punktu stymulacji.
  8. Pacjent z skazą krwotoczną, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do założenia urządzenia.
  9. Pacjent z aktywną infekcją ogólnoustrojową.
  10. Pacjent z obniżoną odpornością i/lub klinicysta uznany za klinicznie nieodpowiedniego do zabiegu i implantacji.
  11. Pacjent z aktywnym lub istniejącym zaburzeniem lub podrażnieniem skóry, które według uznania klinicysty wyklucza użycie elektrod żelowych do skóry.
  12. Osoba, która obecnie wymaga lub może wymagać obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w strefie wyłączonej z rezonansu magnetycznego: całe odprowadzenie StimRoutera musi znajdować się co najmniej 50 cm od środka otworu systemu MRI (izocentrum) i co najmniej 16 cm poza cewką MRI mierzoną od krawędzi cewki MRI.
  13. Podmiot, u którego w przeszłości występowały niepożądane reakcje na miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę).
  14. Pacjentka, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w okresie badania.
  15. Uczestnik, który uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu, które może mieć wpływ na wynik rejestru, takim jak badanie stymulacji kręgosłupa.
  16. Podmiot, który toczy się w sporze sądowym związanym z bólem lub który ma oczekujące lub aktywne roszczenie o odszkodowanie pracownicze. (Pacjent korzystający z długoterminowej opieki medycznej z uregulowanego roszczenia o odszkodowanie pracownicze nie byłby wykluczony.)
  17. Podmiot, który odmawia udzielenia pisemnej zgody lub dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System neuromodulacji StimRouter
Wszczepienie Systemu Neuromodulacji Bioness StimRouter u osób z przewlekłym bólem pochodzenia obwodowego
Urządzenie: System neuromodulacji StimRouter
Wszczepialne urządzenie neuromodulujące, które leczy przewlekły ból nerwów obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od badania przesiewowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu w zakresie średniego bólu ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu po implantacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po implantacji w skali nasilenia bólu mierzona za pomocą BPI-SF
Miesiąc 6
Zmiana interferencji bólu po implantacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po implantacji w wyniku interferencji bólu mierzona za pomocą BPI-SF
Miesiąc 6
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do miesiąca 6, oceniana za pomocą kwestionariusza VR-12
MIESIĄC 6
Zmiana u pacjenta Ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w ogólnym wrażeniu zmiany (PGIC) pacjenta
Miesiąc 6
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ogólna ankieta satysfakcji pacjenta z leczenia
Miesiąc 6
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmniejszenie przyjmowania leków związanych z przewlekłym bólem w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca po implantacji mierzona za pomocą skali NPRS
Miesiąc 12
Zmiana średniego bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24. miesiąca po implantacji mierzona za pomocą skali NPRS
Miesiąc 24
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do 12. miesiąca po implantacji mierzona za pomocą BPI-SF
Miesiąc 12
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Średnia zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do 24. miesiąca po implantacji mierzona za pomocą BPI-SF
Miesiąc 24
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia zmiana interferencji bólu od wartości początkowej do 12. miesiąca po implantacji mierzona za pomocą BPI-SF
Miesiąc 12
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Średnia zmiana interferencji bólu od wartości początkowej do 24. miesiąca po implantacji mierzona za pomocą BPI-SF
Miesiąc 24
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do miesiąca 12, oceniana za pomocą kwestionariusza VR-12
Miesiąc 12
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do miesiąca 24, oceniana za pomocą kwestionariusza VR-12
Miesiąc 24
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w ogólnym wrażeniu na zmianę (PGIC) pacjenta
Miesiąc 12
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 w ogólnym wrażeniu zmiany (PGIC) pacjenta
Miesiąc 24
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmniejszenie przyjmowania leków związanych z przewlekłym bólem w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 12
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Zmniejszenie przyjmowania leków związanych z przewlekłym bólem w 24 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioness Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
  • Krzesło do nauki: Keith McBride, Bioness Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj