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Protocolo clínico del registro de StimRouter

15 de mayo de 2025 actualizado por: Bioness Inc

Un registro prospectivo, abierto, a largo plazo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de neuromodulación Bioness StimRouter en sujetos con dolor crónico de origen nervioso periférico

Este estudio del Registro evaluará prospectivamente la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del sistema de neuromodulación StimRouter, además de evaluar el rendimiento técnico de StimRouter, los resultados quirúrgicos, la calidad de vida relacionada con la salud, el uso médico concomitante y la impresión de mejora del sujeto. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro prospectivo, abierto, a largo plazo y multicéntrico. Aproximadamente 15 sitios calificados inscribirán hasta 173 sujetos con dolor crónico relacionado con los nervios periféricos. Los sujetos que sean elegibles para un StimRouter se inscribirán para evaluar la experiencia del sujeto antes del implante, el implante y después del implante durante un máximo de 24 meses. Según la atención de rutina, los sujetos serán atendidos el día del implante, dentro de las 2 semanas posteriores al implante, 3 meses posteriores al implante, 6 meses posteriores al implante, 9 meses posteriores al implante, 12 meses posteriores al implante y 24 meses posteriores al implante. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • International Spine,Pain and Performance Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Warner Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Albert Einstein/Moss Rehab
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Valley Sports and Spine Clinic
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Advocate Aurora Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hasta 173 sujetos adultos (18 años o más) que tienen dolor crónico de origen nervioso periférico u otras causas para las cuales el médico determina que StimRouter es la terapia adecuada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de dar su consentimiento informado.
  2. Sujeto que tiene dolor crónico de origen nervioso periférico
  3. El sujeto es elegible para StimRouter según lo determine el médico.
  4. El sujeto tiene una puntuación de 5 o más en el NRS de dolor para el dolor promedio específico de las áreas de dolor crónico tratadas en las últimas 24 horas
  5. Está previsto que el sujeto se programe para el implante de StimRouter.
  6. El sujeto tiene una esperanza de vida superior a 6 meses según lo determine el médico.
  7. Sujeto que pueda leer, comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  8. Sujeto que es capaz de comprender y completar las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene otro tratamiento concomitante o condición médica que, en opinión del médico, impide que el sujeto participe en el estudio.
  2. Sujeto que, para implantación en el tronco, tenga implantado un marcapasos cardíaco a demanda o un desfibrilador.
  3. El sujeto tiene o planea tener un estimulador de la médula espinal (SCS), un sistema de estimulación del campo nervioso periférico (PNfS), un sistema de ganglio de la raíz dorsal (DRG) o una bomba de infusión implantable.
  4. Sujeto que tiene un dispositivo implantado en el área para la implantación de StimRouter sin la aprobación del patrocinador. Mantenga una distancia de separación mínima de 6 pulgadas (15 cm) entre el sistema StimRouter y todos los demás dispositivos implantados activos.
  5. Sujeto que requiere, o es probable que requiera, diatermia en el lugar del implante.
  6. Sujeto que requiere, o es probable que requiera, ultrasonido terapéutico en el lugar del implante.
  7. Sujeto que tiene una lesión cancerosa presente cerca del punto de estimulación objetivo.
  8. Sujeto con un trastorno hemorrágico que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la colocación del dispositivo.
  9. Sujeto que tiene una infección sistémica activa.
  10. Sujeto inmunocomprometido y/o que el médico determine que es clínicamente inapropiado para el procedimiento y el implante.
  11. Sujeto que tiene un trastorno o irritación de la piel activo o existente, que, a discreción del médico, impide el uso de electrodos de gel para la piel.
  12. Sujeto que actualmente requiere o es probable que requiera imágenes por resonancia magnética (IRM) dentro de la zona de exclusión de IRM: todo el cable del StimRouter debe estar al menos a 50 cm del centro del orificio del sistema de IRM (el isocentro) y al menos a 16 cm fuera de la bobina de MRI medida desde el borde de la bobina de MRI.
  13. Sujeto que tiene antecedentes de reacciones adversas al anestésico local (p. ej., lidocaína).
  14. Sujeto que está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando durante el período de estudio.
  15. Sujeto que esté participando en cualquier otro estudio que pueda afectar el resultado del registro, como un estudio de estimulación espinal.
  16. Sujeto que se encuentra en litigio relacionado con su dolor, o que tiene un reclamo de compensación al trabajador pendiente o activo. (No se excluirá a un paciente que reciba atención médica a largo plazo de un reclamo de Compensación al trabajador resuelto).
  17. Sujeto que se niega a dar su consentimiento por escrito o seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de neuromodulación StimRouter
Implante del Sistema de Neuromodulación Bioness StimRouter en sujetos con dolor crónico de origen nervioso periférico
Dispositivo: Sistema de neuromodulación StimRouter
Un dispositivo de neuromodulación implantable que trata el dolor nervioso periférico crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor desde la evaluación hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante permanente en el dolor promedio evaluado mediante una escala de calificación numérica
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del dolor después de la implantación
Periodo de tiempo: Mes 6
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 6 después de la implantación en la puntuación de la gravedad del dolor medida a través del BPI-SF
Mes 6
Cambio en la interferencia del dolor después de la implantación
Periodo de tiempo: Mes 6
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 6 después de la implantación en la puntuación de Interferencia del dolor medida a través del BPI-SF
Mes 6
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: MES 6
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 6 en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario VR-12
MES 6
Cambio en la impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 6 en la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Mes 6
Satisfacción del Tratamiento del Paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
Encuesta de satisfacción general del tratamiento del paciente
Mes 6
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Mes 6
Disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico en el mes 6 en comparación con la línea de base
Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor promedio
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio promedio desde el inicio hasta el Mes 12 después de la implantación medido a través de una escala NPRS
Mes 12
Cambio en el dolor promedio
Periodo de tiempo: Mes 24
Cambio promedio desde el inicio hasta el Mes 24 después de la implantación medido a través de una escala NPRS
Mes 24
Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio promedio desde el inicio hasta el Mes 12 posterior a la implantación en la Severidad del Dolor medido a través del BPI-SF
Mes 12
Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Mes 24
Cambio promedio desde el inicio hasta el Mes 24 posterior a la implantación en la Severidad del Dolor medido a través del BPI-SF
Mes 24
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 12 posterior a la implantación en la interferencia del dolor medido a través del BPI-SF
Mes 12
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 24
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 24 posterior a la implantación en la interferencia del dolor medida a través del BPI-SF
Mes 24
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 12 en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario VR-12
Mes 12
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 24
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 24 en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario VR-12
Mes 24
Cambio en la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 12 en la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Mes 12
Cambio en la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Mes 24
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 24 en la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Mes 24
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Mes 12
Disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Mes 12
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Mes 24
Disminución en la ingesta de medicamentos relacionados con el dolor crónico en el mes 24 en comparación con la línea de base
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioness Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
  • Silla de estudio: Keith McBride, Bioness Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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