Protocole clinique du registre StimRouter

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
2. Sujet souffrant de douleur chronique d'origine nerveuse périphérique
3. Le sujet est éligible pour StimRouter tel que déterminé par le clinicien.
4. Le sujet a un score de 5 ou plus sur le NRS de la douleur pour la douleur moyenne spécifique à la ou aux zones de douleur chronique traitée au cours des dernières 24 heures
5. Il est prévu que le sujet soit programmé pour l'implantation de StimRouter.
6. Le sujet a une espérance de vie supérieure à 6 mois, telle que déterminée par le clinicien.
7. Sujet capable de lire, de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
8. Sujet capable de comprendre et de compléter les évaluations requises.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un autre traitement concomitant ou une condition médicale qui, de l'avis du clinicien, empêche le sujet de participer à l'étude.
2. Sujet qui, pour une implantation dans le tronc, a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté à la demande.
3. Le sujet a ou prévoit d'avoir un stimulateur de la moelle épinière (SCS), un système de stimulation du champ nerveux périphérique (PNfS), un système de ganglion de la racine dorsale (DRG) ou une pompe à perfusion implantable.
4. Sujet qui a un dispositif implanté dans la zone d'implantation de StimRouter sans l'approbation du sponsor. Maintenez une distance de séparation minimale de 6 pouces (15 cm) entre le système StimRouter et tous les autres dispositifs implantés actifs.
5. Sujet qui nécessite ou est susceptible de nécessiter une diathermie au site de l'implant.
6. Sujet qui nécessite ou est susceptible de nécessiter une échographie thérapeutique au site de l'implant.
7. Sujet présentant une lésion cancéreuse présente à proximité du point cible de stimulation.
8. Sujet présentant un trouble de la coagulation, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication au placement du dispositif.
9. Sujet qui a une infection systémique active.
10. Sujet immunodéprimé et/ou déterminé par le clinicien comme étant cliniquement inapproprié pour la procédure et l'implant.
11. Sujet présentant un trouble ou une irritation de la peau actif ou existant qui, à la discrétion du clinicien, empêche l'utilisation d'électrodes en gel pour la peau.
12. Sujet qui nécessite actuellement ou est susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la zone d'exclusion de l'IRM : l'ensemble de la sonde StimRouter doit être à au moins 50 cm du centre de l'alésage du système IRM (l'isocentre) et à au moins 16 cm à l'extérieur de la bobine IRM mesurée à partir du bord de la bobine IRM.
13. Sujet qui a des antécédents de réactions indésirables à l'anesthésique local (par exemple, la lidocaïne).
14. Sujet qui est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite pendant la période d'étude.
15. Sujet qui participe à toute autre étude susceptible d'affecter les résultats du registre, telle qu'une étude de stimulation vertébrale.
16. Sujet qui est en litige lié à sa douleur, ou qui a une demande d'indemnisation des accidents du travail en cours ou active. (Un patient recevant des soins médicaux de longue durée dans le cadre d'une demande d'indemnisation des accidents du travail réglée ne serait pas exclu.)
17. Sujet qui refuse de fournir un consentement écrit ou un suivi.