Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StimRouter Registry Clinical Protocol

15. mai 2025 oppdatert av: Bioness Inc

Et prospektivt, åpent, langsiktig, multisenter register for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Bioness StimRouter-nevromodulasjonssystemet hos personer med kronisk smerte av perifer nerveopprinnelse

Denne registerstudien vil prospektivt evaluere den langsiktige effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til StimRouter Neuromodulation System, sammen med en evaluering av den tekniske ytelsen til StimRouter, kirurgiske utfall, helserelatert livskvalitet, samtidig medisinsk bruk og forsøkspersonens inntrykk av forbedring. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et potensielt, åpent, langsiktig multisenterregister. Opptil 173 personer med kroniske smerter relatert til perifer nerve vil bli registrert av omtrent 15 kvalifiserte steder. Forsøkspersoner som er kvalifisert for en StimRouter vil bli registrert for å evaluere forsøkspersonens erfaring ved pre-implantasjon, implantasjon og post-implantasjon i opptil 24 måneder. Basert på rutinemessig behandling, vil forsøkspersonene bli sett på implantasjonsdagen, innen 2 uker etter implantasjon, 3 måneder etter implantasjon, 6 måneder etter implantasjon, 9 måneder etter implantasjon, 12 måneder etter implantasjon og 24 måneder etter implantasjon. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Larkspur, California, Forente stater, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • International Spine,Pain and Performance Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Warner Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Albert Einstein/Moss Rehab
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Valley Sports and Spine Clinic
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Advocate Aurora Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 173 voksne forsøkspersoner (18 år eller eldre) som har kroniske smerter av perifer nerveopprinnelse, eller andre årsaker som legen fastslår at StimRouter er den riktige behandlingen for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedkommende er minst 18 år på tidspunktet for å gi informert samtykke.
  2. Person som har kroniske smerter av perifer nerveopprinnelse
  3. Forsøkspersonen er kvalifisert for StimRouter som bestemt av legen.
  4. Forsøkspersonen har en score på 5 eller høyere på smerte-NRS for gjennomsnittlig smerte som er spesifikk for området(e) med kronisk smerte som behandles i løpet av de siste 24 timene
  5. Emnet er planlagt å bli implantert av StimRouter.
  6. Forsøkspersonen har en forventet levetid på over 6 måneder som bestemt av legen.
  7. Emnet som er i stand til å lese, forstå og frivillig signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før utførelse av studiespesifikke prosedyrer.
  8. Emne som er i stand til å forstå og fullføre nødvendige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har annen samtidig behandling eller medisinsk tilstand som etter legens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
  2. Forsøksperson som for implantasjon i bagasjerommet har en implantert pacemaker eller defibrillator av behovstype.
  3. Forsøkspersonen har eller planlegger å ha en ryggmargsstimulator (SCS), perifert nervefeltstimuleringssystem (PNfS), dorsal rotganglionsystem (DRG) eller implanterbar infusjonspumpe.
  4. Person som har en implantert enhet i området for StimRouter-implantasjon uten sponsorgodkjenning. Oppretthold en minimumsavstand på 15 cm (6 tommer) mellom StimRouter-systemet og alle andre aktive implanterte enheter.
  5. Person som trenger, eller sannsynligvis vil kreve, diatermi på implantasjonsstedet.
  6. Person som trenger, eller sannsynligvis vil kreve, terapeutisk ultralyd på implantasjonsstedet.
  7. Person som har en kreftlesjon nær målstimuleringspunktet.
  8. Person med en blødningsforstyrrelse, som etter utrederens mening er en kontraindikasjon for plassering av utstyr.
  9. Person som har en aktiv systemisk infeksjon.
  10. Forsøksperson som er immunkompromittert og/eller av legen erklært å være klinisk upassende for prosedyren og implantatet.
  11. Forsøksperson som har en aktiv eller eksisterende hudlidelse eller irritasjon, som etter legens skjønn utelukker bruk av hudgelelektroder.
  12. Personer som for øyeblikket trenger eller sannsynligvis vil trenge magnetisk resonansavbildning (MRI) innenfor MR-eksklusjonssonen: hele StimRouter-ledningen må være minst 50 cm fra midten av MR-systemets boring (iso-senteret) og minst 16 cm utsiden av MR-spolen målt fra kanten av MR-spolen.
  13. Person som har en historie med bivirkninger på lokalbedøvelse (f.eks. lidokain).
  14. Forsøksperson som er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden.
  15. Subjekt som deltar i en hvilken som helst annen studie som kan påvirke utfallet av registeret, for eksempel en spinalstimuleringsstudie.
  16. Subjekt som er i rettstvist knyttet til smerten deres, eller som har et verserende eller aktivt krav om arbeidserstatning. (En pasient som mottar langsiktig medisinsk behandling fra et avgjort krav om arbeidskompensasjon vil ikke bli ekskludert.)
  17. Subjekt som nekter å gi skriftlig samtykke eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
StimRouter Neuromodulation System
Implantat av Bioness StimRouter Neuromodulation System hos personer med kronisk smerte av perifer nerveopprinnelse
Enhet: StimRouter Neuromodulation System
En implanterbar nevromodulerende enhet som behandler kroniske perifere nervesmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte fra screening til 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Endring fra baseline til 6 måneder post-permanent implantasjon i gjennomsnittlig smerte vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertens alvorlighetsgrad etter implantasjon
Tidsramme: Måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 etter implantasjon i smertescore målt gjennom BPI-SF
Måned 6
Endring i smerteinterferens etter implantasjon
Tidsramme: Måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 etter implantasjon i smerteinterferens-poengsum målt gjennom BPI-SF
Måned 6
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i helserelatert livskvalitet som vurderes av VR-12 spørreskjemaet
Måned 6
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Måned 6
Pasientbehandlingstilfredshet
Tidsramme: Måned 6
Overordnet pasienttilfredshetsundersøkelse
Måned 6
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Måned 6
Nedgang i kronisk smerterelatert medisininntak ved 6. måned sammenlignet med baseline
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 12 etter implantasjon målt gjennom en NPRS-skala
Måned 12
Endring i gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 etter implantasjon målt gjennom en NPRS-skala
Måned 24
Endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 12 etter implantasjon i smertens alvorlighetsgrad målt gjennom BPI-SF
Måned 12
Endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 etter implantasjon i smertens alvorlighetsgrad målt gjennom BPI-SF
Måned 24
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 12 etter implantasjon i smerteinterferens målt gjennom BPI-SF
Måned 12
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 etter implantasjon i smerteinterferens målt gjennom BPI-SF
Måned 24
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 12 i helserelatert livskvalitet som vurderes av VR-12 spørreskjemaet
Måned 12
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 i helserelatert livskvalitet som vurderes av VR-12 spørreskjemaet
Måned 24
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 12 i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Måned 12
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Måned 24
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Måned 12
Nedgang i kronisk smerterelatert medisininntak ved måned 12 sammenlignet med baseline
Måned 12
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Måned 24
Nedgang i kronisk smerterelatert medisininntak ved måned 24 sammenlignet med baseline
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioness Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
  • Studiestol: Keith McBride, Bioness Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere