Клинический протокол реестра StimRouter

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент предоставления информированного согласия.
2. Субъект с хронической болью периферического нервного происхождения.
3. Субъект имеет право на использование StimRouter, как это определено Клиницистом.
4. Субъект имеет балл 5 или выше по NRS боли для средней боли, специфичной для области (областей) хронической боли, которую лечили за последние 24 часа.
5. Субъекту планируется имплантация StimRouter.
6. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта превышает 6 месяцев, как определил Клиницист.
7. Субъект, который может прочитать, понять и добровольно подписать одобренную IRB форму информированного согласия до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
8. Субъект, способный понимать и выполнять требуемые оценки.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет другое сопутствующее лечение или заболевание, которое, по мнению Клинициста, препятствует участию субъекта в исследовании.
2. Субъект, которому для имплантации в туловище имплантирован кардиостимулятор или дефибриллятор по требованию.
3. Субъект имеет или планирует иметь стимулятор спинного мозга (SCS), систему стимуляции периферического нервного поля (PNfS), систему ганглиев дорсальных корешков (DRG) или имплантируемый инфузионный насос.
4. Субъект, у которого есть имплантированное устройство в зоне имплантации StimRouter без одобрения спонсора. Поддерживайте минимальное расстояние 6 дюймов (15 см) между системой StimRouter и всеми другими активными имплантированными устройствами.
5. Субъект, которому требуется или может потребоваться диатермия в месте имплантации.
6. Субъект, которому требуется или может потребоваться терапевтический ультразвук в месте имплантации.
7. Субъект, имеющий раковое поражение рядом с целевой точкой стимуляции.
8. Субъект с нарушением свертываемости крови, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для установки устройства.
9. Субъект с активной системной инфекцией.
10. Субъект с ослабленным иммунитетом и/или признанный Клиницистом клинически неприемлемым для процедуры и имплантата.
11. Субъект с активным или существующим кожным заболеванием или раздражением, которое, по усмотрению врача, исключает использование кожных гелевых электродов.
12. Субъект, которому в настоящее время требуется или может потребоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) в пределах запретной зоны МРТ: весь провод StimRouter должен находиться на расстоянии не менее 50 см от центра отверстия системы МРТ (изоцентр) и не менее 16 см снаружи катушки МРТ измеряется от края катушки МРТ.
13. Субъект, у которого в анамнезе были побочные реакции на местный анестетик (например, лидокаин).
14. Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью в период исследования.
15. Субъект, участвующий в любом другом исследовании, которое может повлиять на результаты реестра, например, в исследовании стимуляции позвоночника.
16. Субъект, который находится в судебном процессе, связанном с их болью, или у которого есть ожидающие рассмотрения или активные требования о компенсации работника. (Пациент, получающий долгосрочное медицинское обслуживание в соответствии с урегулированным требованием о компенсации работникам, не будет исключен.)
17. Субъект, который отказывается предоставить письменное согласие или последующее наблюдение.