Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический протокол реестра StimRouter

15 мая 2025 г. обновлено: Bioness Inc

Проспективный, открытый, долгосрочный, многоцентровый реестр для оценки безопасности и эффективности системы нейромодуляции StimRouter от Bioness у субъектов с хронической болью периферического нервного происхождения

В этом исследовании реестра будет проспективно оцениваться долгосрочная эффективность, безопасность и переносимость системы нейромодуляции StimRouter, а также оценка технических характеристик StimRouter, хирургических результатов, качества жизни, связанного со здоровьем, сопутствующего медицинского применения и впечатления субъекта об улучшении. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный, открытый, долгосрочный, многоцентровый реестр. Около 173 пациентов с хронической болью, связанной с поражением периферических нервов, будут зарегистрированы примерно в 15 квалифицированных центрах. Субъекты, имеющие право на использование StimRouter, будут зарегистрированы для оценки опыта субъекта до имплантации, после имплантации и после имплантации на срок до 24 месяцев. Основываясь на обычном уходе, субъекты будут осмотрены в день имплантации, в течение 2 недель после имплантации, 3 месяцев после имплантации, 6 месяцев после имплантации, 9 месяцев после имплантации, 12 месяцев после имплантации и 24 месяцев после имплантации. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • International Spine,Pain and Performance Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Warner Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Albert Einstein/Moss Rehab
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Valley Sports and Spine Clinic
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Advocate Aurora Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 173 взрослых субъектов (18 лет и старше), страдающих хронической болью, вызванной периферическим нервом, или другими причинами, для которых клиницист определил StimRouter как подходящую терапию.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент предоставления информированного согласия.
  2. Субъект с хронической болью периферического нервного происхождения.
  3. Субъект имеет право на использование StimRouter, как это определено Клиницистом.
  4. Субъект имеет балл 5 или выше по NRS боли для средней боли, специфичной для области (областей) хронической боли, которую лечили за последние 24 часа.
  5. Субъекту планируется имплантация StimRouter.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта превышает 6 месяцев, как определил Клиницист.
  7. Субъект, который может прочитать, понять и добровольно подписать одобренную IRB форму информированного согласия до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  8. Субъект, способный понимать и выполнять требуемые оценки.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет другое сопутствующее лечение или заболевание, которое, по мнению Клинициста, препятствует участию субъекта в исследовании.
  2. Субъект, которому для имплантации в туловище имплантирован кардиостимулятор или дефибриллятор по требованию.
  3. Субъект имеет или планирует иметь стимулятор спинного мозга (SCS), систему стимуляции периферического нервного поля (PNfS), систему ганглиев дорсальных корешков (DRG) или имплантируемый инфузионный насос.
  4. Субъект, у которого есть имплантированное устройство в зоне имплантации StimRouter без одобрения спонсора. Поддерживайте минимальное расстояние 6 дюймов (15 см) между системой StimRouter и всеми другими активными имплантированными устройствами.
  5. Субъект, которому требуется или может потребоваться диатермия в месте имплантации.
  6. Субъект, которому требуется или может потребоваться терапевтический ультразвук в месте имплантации.
  7. Субъект, имеющий раковое поражение рядом с целевой точкой стимуляции.
  8. Субъект с нарушением свертываемости крови, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для установки устройства.
  9. Субъект с активной системной инфекцией.
  10. Субъект с ослабленным иммунитетом и/или признанный Клиницистом клинически неприемлемым для процедуры и имплантата.
  11. Субъект с активным или существующим кожным заболеванием или раздражением, которое, по усмотрению врача, исключает использование кожных гелевых электродов.
  12. Субъект, которому в настоящее время требуется или может потребоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) в пределах запретной зоны МРТ: весь провод StimRouter должен находиться на расстоянии не менее 50 см от центра отверстия системы МРТ (изоцентр) и не менее 16 см снаружи катушки МРТ измеряется от края катушки МРТ.
  13. Субъект, у которого в анамнезе были побочные реакции на местный анестетик (например, лидокаин).
  14. Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью в период исследования.
  15. Субъект, участвующий в любом другом исследовании, которое может повлиять на результаты реестра, например, в исследовании стимуляции позвоночника.
  16. Субъект, который находится в судебном процессе, связанном с их болью, или у которого есть ожидающие рассмотрения или активные требования о компенсации работника. (Пациент, получающий долгосрочное медицинское обслуживание в соответствии с урегулированным требованием о компенсации работникам, не будет исключен.)
  17. Субъект, который отказывается предоставить письменное согласие или последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система нейромодуляции StimRouter
Имплантация системы нейромодуляции Bioness StimRouter у пациентов с хронической болью периферического нервного происхождения
Устройство: Система нейромодуляции StimRouter
Имплантируемое нейромодуляторное устройство для лечения хронической боли в периферических нервах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли от скрининга через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Изменение средней боли по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после установки постоянного имплантата, оцененное с помощью числовой шкалы оценки
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли после имплантации
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее изменение показателя интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца после имплантации, измеренное с помощью BPI-SF
Месяц 6
Изменение интерференции боли после имплантации
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее изменение от исходного уровня до 6-го месяца после имплантации в балле интерференции боли, измеренном с помощью BPI-SF
Месяц 6
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу, по оценке с помощью опросника VR-12.
Месяц 6
Изменение общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) от исходного уровня к 6-му месяцу
Месяц 6
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: Месяц 6
Опрос общей удовлетворенности пациентов лечением
Месяц 6
Применение обезболивающих
Временное ограничение: Месяц 6
Снижение приема лекарств, связанных с хронической болью, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Месяц 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней боли
Временное ограничение: Месяц 12
Среднее изменение от исходного уровня до 12 месяцев после имплантации, измеренное по шкале NPRS
Месяц 12
Изменение средней боли
Временное ограничение: Месяц 24
Среднее изменение от исходного уровня до 24-го месяца после имплантации, измеренное по шкале NPRS.
Месяц 24
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Месяц 12
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации, измеренное с помощью BPI-SF
Месяц 12
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Месяц 24
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца после имплантации, измеренное с помощью BPI-SF
Месяц 24
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Месяц 12
Среднее изменение интерференции боли по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации, измеренное с помощью BPI-SF
Месяц 12
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Месяц 24
Среднее изменение интерференции боли от исходного уровня до 24-го месяца после имплантации, измеренное с помощью BPI-SF
Месяц 24
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 12
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу, по оценке с помощью опросника VR-12.
Месяц 12
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 24
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем к 24-му месяцу по оценке с помощью опросника VR-12.
Месяц 24
Изменение общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: Месяц 12
Среднее изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) от исходного уровня к 12-му месяцу
Месяц 12
Изменение общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: Месяц 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-му месяцу в общем впечатлении пациента об изменении (PGIC)
Месяц 24
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Месяц 12
Снижение приема лекарств, связанных с хронической болью, на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Месяц 12
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Месяц 24
Снижение приема лекарств, связанных с хронической болью, на 24-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioness Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
  • Учебный стул: Keith McBride, Bioness Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться