이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

StimRouter 레지스트리 임상 프로토콜

2022년 11월 7일 업데이트: Bioness Inc

말초 신경 기원의 만성 통증이 있는 피험자에서 Bioness StimRouter 신경 조절 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 장기 다기관 레지스트리

이 레지스트리 연구는 StimRouter의 기술적 성능, 수술 결과, 건강 관련 삶의 질, 수반되는 의료 사용 및 피험자의 개선에 대한 인상을 평가하는 것과 함께 StimRouter Neuromodulation System의 장기적인 효과, 안전성 및 내약성을 전향적으로 평가합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 장래성 있는 오픈 라벨 장기 다중 센터 레지스트리입니다. 말초 신경과 관련된 만성 통증을 가진 최대 173명의 피험자가 약 15개의 적격 사이트에 등록됩니다. StimRouter를 사용할 자격이 있는 피험자는 최대 24개월 동안 이식 전, 이식 및 이식 후에서 피험자의 경험을 평가하기 위해 등록됩니다. 일상적인 관리를 기준으로 피험자는 이식 당일, 이식 후 2주 이내, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 9개월, 이식 후 12개월 및 이식 후 24개월에 볼 수 있습니다. .

연구 유형

관찰

등록 (예상)

173

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 수석 연구원:
          • Joel Castallenos, M.D.
      • Larkspur, California, 미국, 94939
        • 모병
        • California Orthopedics & Spine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramana Naidu, MD
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Einar Ottestad, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • 완전한
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • International Spine,Pain and Performance Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mehul Desai, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • 모병
        • Warner Orthopedics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meredith Warner, MD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • 모병
        • Albert Einstein/Moss Rehab
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Saulino, M.D.
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • 모병
        • Valley Sports and Spine Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ethan Collver, DO
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • 모병
        • Advocate Aurora Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mansoor Aman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말초 신경 기원의 만성 통증 또는 임상의가 StimRouter가 적절한 치료법이라고 판단한 기타 원인이 있는 최대 173명의 성인 피험자(18세 이상).

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 18세 이상입니다.
  2. 말초 신경 기원의 만성 통증이 있는 피험자
  3. 피험자는 임상의가 결정한 대로 StimRouter를 사용할 자격이 있습니다.
  4. 피험자는 지난 24시간 동안 치료받은 만성 통증 부위에 특정한 평균 통증에 대해 Pain NRS에서 5점 이상을 받았습니다.
  5. 대상은 StimRouter를 이식할 예정입니다.
  6. 피험자는 임상의가 결정한 기대 수명이 6개월을 초과합니다.
  7. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 자발적으로 서명할 수 있는 피험자.
  8. 필수 평가를 이해하고 완료할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 피험자는 임상의의 의견에 피험자가 연구 참여를 방해하는 다른 병용 치료 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  2. 체간 이식을 위해 수요형 심박조율기 또는 제세동기를 이식한 피험자.
  3. 피험자는 척수 자극기(SCS), 말초 신경 필드 자극 시스템(PNfS), 후근 신경절 시스템(DRG) 또는 이식형 주입 펌프를 가지고 있거나 가질 계획입니다.
  4. 스폰서의 승인 없이 StimRouter 이식을 위해 지역에 이식된 장치를 가지고 있는 피험자. StimRouter 시스템과 다른 모든 활성 이식 장치 사이에 최소 6인치(15cm)의 이격 거리를 유지하십시오.
  5. 임플란트 부위에 투열 요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자.
  6. 임플란트 부위에서 치료용 초음파가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자.
  7. 표적 자극점 근처에 암성 병변이 있는 피험자.
  8. 연구자의 의견으로는 장치 배치가 금기인 출혈 장애가 있는 피험자.
  9. 활성 전신 감염이 있는 피험자.
  10. 절차 및 이식에 대해 임상적으로 부적절하다고 임상의가 결정한 면역 저하 및/또는 결정된 피험자.
  11. 임상의의 재량에 따라 피부 겔 전극의 사용을 배제하는 활동성 또는 기존 피부 장애 또는 자극이 있는 피험자.
  12. 현재 MRI 제외 구역 내에서 MRI(자기 공명 영상)가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자: 전체 StimRouter 리드는 MRI 시스템 보어의 중심(iso-center)에서 최소 50cm, 최소 16cm 떨어져 있어야 합니다. MRI 코일의 가장자리에서 측정한 MRI 코일 외부.
  13. 국소 마취제(예: 리도카인)에 대한 부작용 병력이 있는 피험자.
  14. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 피험자.
  15. 척추 자극 연구와 같이 등록 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하는 피험자.
  16. 자신의 고통과 관련하여 소송 중이거나 계류 중인 근로자 보상 청구가 있는 피험자. (정산된 산재 보상 청구로부터 장기 요양을 받는 환자는 제외되지 않습니다.)
  17. 서면 동의 또는 후속 조치 제공을 거부하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
StimRouter 신경조절 시스템
말초 신경 기원의 만성 통증이 있는 피험자에게 Bioness StimRouter Neuromodulation System 이식
장치: StimRouter 신경조절 시스템
만성 말초 신경통을 치료하는 이식형 신경 조절 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별 검사부터 6개월까지 통증의 변화
기간: 6개월
수치 평가 척도를 사용하여 평가한 평균 통증에서 기준선에서 영구 이식 후 6개월까지의 변화
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 통증 심각도의 변화
기간: 6개월
BPI-SF를 통해 측정된 통증 심각도 점수에서 기준선에서 이식 후 6개월까지의 평균 변화
6개월
이식 후 통증 간섭의 변화
기간: 6개월
BPI-SF를 통해 측정된 통증 간섭 점수에서 기준선에서 이식 후 6개월까지의 평균 변화
6개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6월
VR-12 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 6개월까지의 평균 변화
6월
환자의 전반적인 변화 변화에 대한 인상
기간: 6개월
기준선에서 6개월까지의 환자 전체 변화 인상(PGIC)의 평균 변화
6개월
환자 치료 만족도
기간: 6개월
전반적인 환자 치료 만족도 조사
6개월
진통제 사용
기간: 6개월
베이스라인과 비교할 때 6개월에 만성 통증 관련 약물 섭취량 감소
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증의 변화
기간: 12월
NPRS 척도를 통해 측정된 기준선에서 이식 후 12개월까지의 평균 변화
12월
평균 통증의 변화
기간: 24개월
NPRS 척도를 통해 측정된 기준선에서 이식 후 24개월까지의 평균 변화
24개월
통증 심각도의 변화
기간: 12월
BPI-SF를 통해 측정된 통증 심각도의 기준선에서 이식 후 12개월까지의 평균 변화
12월
통증 심각도의 변화
기간: 24개월
BPI-SF를 통해 측정된 통증 심각도의 기준선에서 이식 후 24개월까지의 평균 변화
24개월
통증 간섭의 변화
기간: 12월
BPI-SF를 통해 측정된 통증 간섭의 기준선에서 이식 후 12개월까지의 평균 변화
12월
통증 간섭의 변화
기간: 24개월
BPI-SF를 통해 측정된 통증 간섭의 기준선에서 이식 후 24개월까지의 평균 변화
24개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12월
VR-12 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
12월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 24개월
VR-12 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 24개월까지의 평균 변화
24개월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 변화
기간: 12월
기준선에서 12개월까지의 환자 전체 변화 인상(PGIC)의 평균 변화
12월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 변화
기간: 24개월
기준선에서 24개월까지의 환자 전체 변화 인상(PGIC)의 평균 변화
24개월
진통제 사용
기간: 12월
기준선과 비교할 때 12개월에 만성 통증 관련 약물 섭취량 감소
12월
진통제 사용
기간: 24개월
기준선과 비교할 때 24개월에 만성 통증 관련 약물 섭취량 감소
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioness Inc

수사관

  • 연구 책임자: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (예상)

2027년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경계 질환에 대한 임상 시험

StimRouter 신경조절 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다