Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StimRouter Registry Clinical Protocol

15. maj 2025 opdateret af: Bioness Inc

Et fremtidigt, åbent, langsigtet, multicenter register til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bioness StimRouter neuromodulationssystemet hos personer med kroniske smerter af perifer nerveoprindelse

Denne registreringsundersøgelse vil prospektivt evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af StimRouter Neuromodulation System, sammen med en evaluering af StimRouters tekniske ydeevne, kirurgiske resultater, sundhedsrelateret livskvalitet, samtidig medicinsk brug og forsøgspersonens indtryk af forbedring. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt, åbent, langsigtet multicenter-registrering. Op til 173 forsøgspersoner med kroniske smerter relateret til perifer nerve vil blive tilmeldt af cirka 15 kvalificerede steder. Forsøgspersoner, der er kvalificerede til en StimRouter, vil blive tilmeldt for at evaluere forsøgspersonens erfaring med præ-implantation, implantation og post-implantation i op til 24 måneder. Baseret på rutinepleje vil forsøgspersoner blive set på implantationsdagen, inden for 2 uger efter implantation, 3 måneder efter implantation, 6 måneder efter implantation, 9 måneder efter implantation, 12 måneder efter implantation og 24 måneder efter implantation. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • International Spine,Pain and Performance Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Warner Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Albert Einstein/Moss Rehab
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Valley Sports and Spine Clinic
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Advocate Aurora Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 173 voksne forsøgspersoner (18 år eller ældre), som har kroniske smerter af perifer nerveoprindelse eller andre årsager, som klinikeren vurderer, at StimRouter er den passende behandling for.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  2. Person, som har kroniske smerter af perifer nerveoprindelse
  3. Forsøgspersonen er kvalificeret til StimRouter som bestemt af klinikeren.
  4. Forsøgspersonen har en score på 5 eller højere på Pain NRS for gennemsnitlig smerte, der er specifik for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles i løbet af de seneste 24 timer
  5. Emnet er planlagt til at blive implanteret af StimRouter.
  6. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mere end 6 måneder som bestemt af klinikeren.
  7. Forsøgsperson, der er i stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  8. Emne, der er i stand til at forstå og gennemføre nødvendige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har anden samtidig behandling eller medicinsk tilstand, der efter klinikerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgsperson, der til implantation i bagagerummet har en implanteret pacemaker eller defibrillator af demand-type.
  3. Forsøgspersonen har eller planlægger at få en rygmarvsstimulator (SCS), perifert nervefeltstimuleringssystem (PNfS), dorsal rodganglionsystem (DRG) eller implanterbar infusionspumpe.
  4. Forsøgsperson, der har en implanteret enhed i området til StimRouter-implantation uden sponsorgodkendelse. Oprethold en minimumsafstand på 6 tommer (15 cm) mellem StimRouter-systemet og alle andre aktive implanterede enheder.
  5. Forsøgsperson, som kræver eller sandsynligvis vil kræve diatermi på implantationsstedet.
  6. Forsøgsperson, der har behov for eller sandsynligvis vil kræve terapeutisk ultralyd på implantationsstedet.
  7. Forsøgsperson, der har en kræftlæsion nær ved målstimuleringspunktet.
  8. Forsøgsperson med en blødningsforstyrrelse, som efter undersøgerens opfattelse er en kontraindikation for anbringelse af udstyr.
  9. Person, der har en aktiv systemisk infektion.
  10. Forsøgsperson, som er immunkompromitteret og/eller af klinikeren er fastslået at være klinisk uegnet til proceduren og implantatet.
  11. Forsøgsperson, der har en aktiv eller eksisterende hudlidelse eller irritation, som efter klinikerens skøn udelukker brugen af ​​hudgelelektroder.
  12. Forsøgsperson, der i øjeblikket har behov for eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for MR-eksklusionszonen: hele StimRouter-ledningen skal være mindst 50 cm fra midten af ​​MR-systemets boring (iso-centret) og mindst 16 cm uden for MR-spolen målt fra kanten af ​​MR-spolen.
  13. Forsøgsperson, som har en historie med bivirkninger af lokalbedøvelse (f.eks. lidocain).
  14. Forsøgsperson, der er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden.
  15. Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultatet af registreringen, såsom en spinal stimulationsundersøgelse.
  16. Forsøgsperson, der er i en retssag relateret til deres smerte, eller som har et verserende eller aktivt krav om arbejdsskadeerstatning. (En patient, der modtager langvarig medicinsk behandling fra et afgjort krav om arbejdsskadeerstatning, vil ikke blive udelukket.)
  17. Subjekt, der afviser at give skriftligt samtykke eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
StimRouter Neuromodulation System
Implantat af Bioness StimRouter Neuromodulation System hos personer med kroniske smerter af perifer nerve oprindelse
Enhed: StimRouter Neuromodulation System
En implanterbar neuromodulationsanordning, der behandler kroniske perifere nervesmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra screening gennem 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Ændring fra baseline til 6 måneder post-permanent implantation i gennemsnitlig smerte vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad efter implantation
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 efter implantation i smertesværhedsscore målt gennem BPI-SF
Måned 6
Ændring i smerteinterferens efter implantation
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 efter implantation i smerteinterferens-score målt gennem BPI-SF
Måned 6
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af VR-12 spørgeskemaet
Måned 6
Ændring i patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Måned 6
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Måned 6
Overordnet patientbehandlingstilfredshedsundersøgelse
Måned 6
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Måned 6
Fald i kronisk smerterelateret medicinindtagelse ved 6. måned sammenlignet med baseline
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerte
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 efter implantation målt gennem en NPRS-skala
Måned 12
Ændring i gennemsnitlig smerte
Tidsramme: Måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 efter implantation målt gennem en NPRS-skala
Måned 24
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 efter implantation i smertesværhedsgrad målt gennem BPI-SF
Måned 12
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 efter implantation i smertesværhedsgrad målt gennem BPI-SF
Måned 24
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 efter implantation i smerteinterferens målt gennem BPI-SF
Måned 12
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 efter implantation i smerteinterferens målt gennem BPI-SF
Måned 24
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af VR-12 spørgeskemaet
Måned 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af VR-12 spørgeskemaet
Måned 24
Ændring i patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Måned 12
Ændring i patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Måned 24
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Måned 12
Fald i kronisk smerterelateret medicinindtagelse ved 12. måned sammenlignet med baseline
Måned 12
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Måned 24
Fald i kronisk smerterelateret medicinindtagelse ved 24. måned sammenlignet med baseline
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioness Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
  • Studiestol: Keith McBride, Bioness Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner