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Protocolo Clínico StimRouter Registry

15 de maio de 2025 atualizado por: Bioness Inc

Um registro prospectivo, aberto, de longo prazo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de neuromodulação Bioness StimRouter em indivíduos com dor crônica de origem nervosa periférica

Este estudo de registro avaliará prospectivamente a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo do Sistema de Neuromodulação StimRouter, juntamente com a avaliação do desempenho técnico do StimRouter, resultados cirúrgicos, qualidade de vida relacionada à saúde, uso médico concomitante e impressão de melhora do sujeito .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo, aberto, de longo prazo e multicêntrico. Até 173 indivíduos com dor crônica relacionada ao nervo periférico serão inscritos em aproximadamente 15 locais qualificados. Os indivíduos elegíveis para um StimRouter serão inscritos para avaliar a experiência do indivíduo no pré-implante, no implante e no pós-implante por até 24 meses. Com base nos cuidados de rotina, os indivíduos serão vistos no dia do implante, dentro de 2 semanas após o implante, 3 meses após o implante, 6 meses após o implante, 9 meses após o implante, 12 meses após o implante e 24 meses após o implante .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • International Spine,Pain and Performance Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Warner Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Albert Einstein/Moss Rehab
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Valley Sports and Spine Clinic
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Advocate Aurora Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 173 indivíduos adultos (18 anos ou mais) com dor crônica de origem nervosa periférica ou outras causas para as quais o médico determina que o StimRouter é a terapia apropriada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento de dar o consentimento informado.
  2. Sujeito que tem dor crônica de origem nervosa periférica
  3. O indivíduo é elegível para o StimRouter conforme determinado pelo médico.
  4. O indivíduo tem uma pontuação de 5 ou mais no Pain NRS para dor média específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada nas últimas 24 horas
  5. O assunto está planejado para ser agendado para implantação do StimRouter.
  6. O sujeito tem uma expectativa de vida superior a 6 meses, conforme determinado pelo médico.
  7. Sujeito que é capaz de ler, entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  8. Indivíduo que é capaz de entender e concluir as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem outro tratamento concomitante ou condição médica que, na opinião do médico, impede a participação do sujeito no estudo.
  2. Sujeito que, para implantação no tronco, possui marcapasso ou desfibrilador cardíaco do tipo demanda implantado.
  3. O sujeito tem ou planeja ter um estimulador de medula espinhal (SCS), sistema de estimulação de campo nervoso periférico (PNfS), sistema de gânglio da raiz dorsal (DRG) ou bomba de infusão implantável.
  4. Indivíduo que possui um dispositivo implantado na área para implantação do StimRouter sem a aprovação do patrocinador. Mantenha uma distância mínima de separação de 6 polegadas (15 cm) entre o sistema StimRouter e todos os outros dispositivos implantados ativos.
  5. Sujeito que requer, ou provavelmente exigirá, diatermia no local do implante.
  6. Indivíduo que requer, ou provavelmente exigirá, ultrassom terapêutico no local do implante.
  7. Sujeito que tem uma lesão cancerígena presente perto do ponto de estimulação alvo.
  8. Indivíduo com distúrbio hemorrágico que, na opinião do investigador, é uma contra-indicação para a colocação do dispositivo.
  9. Sujeito que tem uma infecção sistêmica ativa.
  10. Indivíduo imunocomprometido e/ou considerado clinicamente inadequado pelo médico para o procedimento e implante.
  11. Sujeito que tem um distúrbio ou irritação de pele ativo ou existente, que, a critério do médico, impede o uso de eletrodos de gel para a pele.
  12. Sujeito que atualmente requer ou provavelmente exigirá imagens de ressonância magnética (MRI) dentro da zona de exclusão de MRI: todo o eletrodo StimRouter deve estar a pelo menos 50 cm do centro do orifício do sistema de MRI (o isocentro) e pelo menos 16 cm fora da bobina de ressonância magnética medido a partir da borda da bobina de ressonância magnética.
  13. Sujeito com histórico de reações adversas ao anestésico local (por exemplo, lidocaína).
  14. Sujeito que está grávida, planeja engravidar ou está amamentando durante o período do estudo.
  15. Indivíduo que está participando de qualquer outro estudo que possa afetar o resultado do registro, como um estudo de estimulação espinhal.
  16. Sujeito que está em litígio relacionado com a sua dor, ou que tem um pedido de compensação do trabalhador pendente ou ativo. (Um paciente recebendo cuidados médicos de longo prazo de uma reivindicação de compensação do trabalhador não seria excluído.)
  17. Sujeito que se recusa a fornecer consentimento por escrito ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Neuromodulação StimRouter
Implante do Sistema de Neuromodulação Bioness StimRouter em indivíduos com dor crônica de origem nervosa periférica
Dispositivo: Sistema de Neuromodulação StimRouter
Um dispositivo de neuromodulação implantável que trata a dor crônica do nervo periférico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor desde a triagem até 6 meses
Prazo: Mês 6
Mudança da linha de base para 6 meses pós-implante permanente na dor média avaliada por meio de uma escala de classificação numérica
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da dor pós-implantação
Prazo: Mês 6
Mudança média desde a linha de base até o mês 6 pós-implante no escore de gravidade da dor conforme medido pelo BPI-SF
Mês 6
Mudança na Interferência da Dor pós-implante
Prazo: Mês 6
Mudança média desde a linha de base até o mês 6 pós-implante na pontuação de Interferência da Dor conforme medido por meio do BPI-SF
Mês 6
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Mês 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo questionário VR-12
Mês 6
Mudança na impressão global do paciente sobre mudança
Prazo: Mês 6
Mudança média desde o início até o mês 6 na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Mês 6
Satisfação do tratamento do paciente
Prazo: Mês 6
Pesquisa geral de satisfação com o tratamento do paciente
Mês 6
Uso de medicação para dor
Prazo: Mês 6
Diminuição da ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica no mês 6 em comparação com a linha de base
Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor média
Prazo: Mês 12
Mudança média desde a linha de base até o Mês 12 pós-implantação medida por meio de uma escala NPRS
Mês 12
Mudança na dor média
Prazo: Mês 24
Mudança média desde a linha de base até o Mês 24 pós-implantação medida por meio de uma escala NPRS
Mês 24
Alteração na gravidade da dor
Prazo: Mês 12
Mudança média da linha de base até o Mês 12 pós-implante na Gravidade da Dor medida por meio do BPI-SF
Mês 12
Alteração na gravidade da dor
Prazo: Mês 24
Mudança média desde a linha de base até o Mês 24 pós-implante na Gravidade da Dor medida por meio do BPI-SF
Mês 24
Mudança na interferência da dor
Prazo: Mês 12
Alteração média desde a linha de base até o Mês 12 pós-implante na Interferência da dor medida por meio do BPI-SF
Mês 12
Mudança na interferência da dor
Prazo: Mês 24
Mudança média desde a linha de base até o Mês 24 pós-implante na Interferência da Dor medida por meio do BPI-SF
Mês 24
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Mês 12
Alteração média desde a linha de base até o mês 12 na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo questionário VR-12
Mês 12
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Mês 24
Alteração média desde a linha de base até o mês 24 na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo questionário VR-12
Mês 24
Mudança na impressão global de mudança do paciente
Prazo: Mês 12
Mudança média desde o início até o mês 12 na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Mês 12
Mudança na impressão global de mudança do paciente
Prazo: Mês 24
Mudança média desde o início até o mês 24 na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Mês 24
Uso de Medicamentos para Dor
Prazo: Mês 12
Diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica no mês 12 quando comparado à linha de base
Mês 12
Uso de Medicamentos para Dor
Prazo: Mês 24
Diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica no mês 24 quando comparado à linha de base
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioness Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
  • Cadeira de estudo: Keith McBride, Bioness Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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