Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StimRouter register klinisch protocol

15 mei 2025 bijgewerkt door: Bioness Inc

Een prospectief, open-label, langetermijnregister in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van het Bioness StimRouter-neuromodulatiesysteem te beoordelen bij proefpersonen met chronische pijn van perifere zenuwoorsprong

Deze registerstudie zal prospectief de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het StimRouter-neuromodulatiesysteem op de lange termijn evalueren, samen met de evaluatie van de technische prestaties van StimRouter, chirurgische resultaten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gelijktijdig medisch gebruik en de indruk van verbetering van de proefpersoon .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label, multi-center register voor de lange termijn. Maximaal 173 proefpersonen met chronische pijn gerelateerd aan perifere zenuwen zullen worden ingeschreven door ongeveer 15 gekwalificeerde locaties. Proefpersonen die in aanmerking komen voor een StimRouter worden ingeschreven om de ervaring van de proefpersoon bij pre-implantatie, implantatie en post-implantatie gedurende maximaal 24 maanden te evalueren. Op basis van routinematige zorg zullen proefpersonen worden gezien op de dag van implantatie, binnen 2 weken na implantatie, 3 maanden na implantatie, 6 maanden na implantatie, 9 maanden na implantatie, 12 maanden na implantatie en 24 maanden na implantatie .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • International Spine,Pain and Performance Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Warner Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Albert Einstein/Moss Rehab
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Valley Sports and Spine Clinic
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Advocate Aurora Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 173 volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder) met chronische pijn van perifere zenuwoorsprong of andere oorzaken waarvoor de arts bepaalt dat StimRouter de juiste therapie is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
  2. Proefpersoon met chronische pijn van perifere zenuwoorsprong
  3. Proefpersoon komt in aanmerking voor StimRouter, zoals bepaald door de clinicus.
  4. Proefpersoon heeft een score van 5 of hoger op de pijn-NRS voor gemiddelde pijn die specifiek is voor de zone(s) met chronische pijn die de afgelopen 24 uur werd behandeld
  5. Onderwerp is gepland voor implantatie van StimRouter.
  6. Proefpersoon heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden, zoals bepaald door de clinicus.
  7. Proefpersoon die in staat is om het IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.
  8. Onderwerp dat de vereiste beoordelingen kan begrijpen en voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een andere gelijktijdige behandeling of medische aandoening die, naar de mening van de clinicus, de proefpersoon verhindert deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Proefpersoon die, voor implantatie in de romp, een geïmplanteerde demand-type cardiale pacemaker of defibrillator heeft.
  3. De patiënt heeft een ruggenmergstimulator (SCS), een perifere zenuwveldstimulatiesysteem (PNfS), een dorsaalwortelganglionsysteem (DRG) of een implanteerbare infuuspomp of is van plan dit te krijgen.
  4. Proefpersoon die een geïmplanteerd apparaat heeft in het gebied voor StimRouter-implantatie zonder toestemming van de sponsor. Houd een minimale afstand van 15 cm aan tussen het StimRouter-systeem en alle andere actieve geïmplanteerde apparaten.
  5. Proefpersoon die diathermie nodig heeft of waarschijnlijk nodig zal hebben op de plaats van implantatie.
  6. Proefpersoon die therapeutische echografie op de plaats van implantatie nodig heeft of waarschijnlijk nodig zal hebben.
  7. Proefpersoon met een kankerlaesie in de buurt van het beoogde stimulatiepunt.
  8. Proefpersoon met een bloedingsstoornis, wat naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie is voor het plaatsen van een hulpmiddel.
  9. Proefpersoon die een actieve systemische infectie heeft.
  10. Proefpersoon die immuungecompromitteerd is en/of door de clinicus is vastgesteld als klinisch ongeschikt voor de procedure en het implantaat.
  11. Proefpersoon met een actieve of bestaande huidaandoening of -irritatie die, naar het oordeel van de arts, het gebruik van huidgelelektroden uitsluit.
  12. Proefpersoon die op dit moment magnetische resonantie beeldvorming (MRI) nodig heeft of waarschijnlijk nodig zal hebben binnen de MRI-uitsluitingszone: de volledige StimRouter-lead moet ten minste 50 cm verwijderd zijn van het midden van de boring van het MRI-systeem (het iso-centrum) en ten minste 16 cm buiten de MRI-spoel gemeten vanaf de rand van de MRI-spoel.
  13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van lokale anesthetica (bijv. lidocaïne).
  14. Proefpersoon die zwanger is, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft tijdens de onderzoeksperiode.
  15. Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op de uitkomst van de registratie, zoals een onderzoek naar spinale stimulatie.
  16. Betrokkene die in een proces zit met betrekking tot hun pijn, of die een lopende of actieve schadevergoedingsclaim voor werknemers heeft. (Een patiënt die langdurige medische zorg krijgt uit een afgehandelde claim voor werknemerscompensatie wordt niet uitgesloten.)
  17. Proefpersoon die weigert schriftelijke toestemming of follow-up te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
StimRouter neuromodulatiesysteem
Implantatie van het Bioness StimRouter neuromodulatiesysteem bij proefpersonen met chronische pijn van perifere zenuwoorsprong
Apparaat: StimRouter neuromodulatiesysteem
Een implanteerbaar apparaat voor neuromodulatie dat chronische perifere zenuwpijn behandelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn van screening tot 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Verandering van baseline tot 6 maanden na permanente implantatie in gemiddelde pijn beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnernst na implantatie
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 na implantatie in de pijnernstscore zoals gemeten via de BPI-SF
Maand 6
Verandering in pijninterferentie na implantatie
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 6 na implantatie in pijninterferentiescore zoals gemeten via de BPI-SF
Maand 6
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: MAAND 6
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 6 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de VR-12-vragenlijst
MAAND 6
Verandering bij patiënt Algemene indruk van verandering
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 6 in de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt
Maand 6
Tevredenheid over de behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 6
Algehele tevredenheidsenquête over de behandeling van patiënten
Maand 6
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Maand 6
Afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname in maand 6 in vergelijking met baseline
Maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Maand 12
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 12 na implantatie gemeten via een NPRS-schaal
Maand 12
Verandering in gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Maand 24
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 24 na implantatie gemeten via een NPRS-schaal
Maand 24
Verandering in pijnernst
Tijdsspanne: Maand 12
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 12 na implantatie in pijnernst gemeten via de BPI-SF
Maand 12
Verandering in pijnernst
Tijdsspanne: Maand 24
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 24 na implantatie in pijnernst gemeten via de BPI-SF
Maand 24
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Maand 12
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 12 na implantatie in pijninterferentie gemeten via de BPI-SF
Maand 12
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Maand 24
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 24 na implantatie in pijninterferentie gemeten via de BPI-SF
Maand 24
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 12
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 12 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de VR-12-vragenlijst
Maand 12
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 24
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 24 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de VR-12-vragenlijst
Maand 24
Verandering in patiënt Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Maand 12
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 12 in de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt
Maand 12
Verandering in patiënt Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Maand 24
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 24 in de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt
Maand 24
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Maand 12
Afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname na 12 maanden in vergelijking met baseline
Maand 12
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Maand 24
Afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname in maand 24 in vergelijking met baseline
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioness Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
  • Studie stoel: Keith McBride, Bioness Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren