Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby podle standardizovaného léčebného protokolu u pacientů trpících mikční dysfunkcí související se zneužíváním návykových látek

4. května 2025 aktualizováno: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní longitudinální studie o výsledcích léčby různých léčebných modalit podle standardizovaného léčebného protokolu u pacientů trpících dysfunkcí vyprazdňování související se zneužíváním návykových látek

S nárůstem zneužívání návykových látek ve světě se zneužívání návykových látek např. Vylučovací dysfunkce související s ketaminem a metamfetaminem se stává důležitým lékařským problémem. I když se však klinická manifestace tohoto stavu stále lépe definuje, základní patofyziologie je stále špatně pochopena. Většina současné léčby je navíc založena pouze na zkušenostech z některých malých sérií případů a v literatuře nejsou žádné údaje o léčbě pro větší vzorek pacientů nebo standardní doporučená léčba. Aby se zlepšila léčba tohoto stavu, výzkumníci formulovali léčebný protokol založený na současné literatuře o léčbě dysfunkce mikce a také podobného stavu, intersticiální cystitidy / syndromu bolestivého močového měchýře (IC/PBS). Protokol se v zásadě skládá z následujících modalit:

  • Základní informace a edukace o stavu, principu léčby a psychosociální podpoře.
  • Léčba první linie bude zahrnovat kúru perorálních protizánětlivých léků (pro kontrolu zánětlivého procesu a bolesti) a anticholinergik (pro dráždivé močové symptomy).
  • Pokud se zjistí, že tyto jednoduché perorální léky nejsou účinné, další léčba bude zahrnovat další perorální léky, jako je amitriptylin a gabapentin, a některé léky, které se aplikují přímo do dutiny močového měchýře (hyaluronát) nebo do svalu močového měchýře (botulotoxin).
  • U pacientů s neléčitelnými symptomy, u kterých selhala všechna výše uvedená léčba, bude diskutována chirurgická léčba (hydrodistenze, augmentační cystoplastika).

Účelem tohoto výzkumu je posoudit účinnost výše uvedeného léčebného protokolu při zvládání dysfunkce vyprazdňování vyvolané látkou a také posoudit případné nežádoucí příhody související s užíváním léků.

Přehled studie

Detailní popis

S nárůstem rekreačního užívání různých měkkých drog, jako je ketamin, metamfetamin po celém světě, se dysfunkce vyprazdňování související se zneužíváním návykových látek stává důležitým lékařským problémem. I když se však klinická manifestace tohoto stavu stále lépe definuje, základní patofyziologie je stále špatně pochopena. Většina současné léčby je navíc založena na zkušenostech z některých malých sérií případů a v literatuře nejsou k dispozici žádné léčebné údaje pro větší vzorek pacientů ani standardní doporučená léčba. S rychlým nárůstem poptávky pacientů existuje naléhavá potřeba lepší klinické studie o vlivu různých léčebných režimů na daný stav, aby se pro ně poskytlo více doporučení založená na důkazech. Na druhou stranu lepší výsledek léčby také pomůže rehabilitaci těchto drogově závislých.

V Hongkongu však kvůli omezenému financování v systému terciární péče a špatné sociální podpoře pacientů nejsou některé potenciální možnosti léčby, včetně inhibitorů COX II, intravezikálního hyaluronátu a injekce botulotoxinu atd., snadno dostupné. pro tyto pacienty. Někteří pacienti proto mohou dostávat suboptimální léčbu s více vedlejšími účinky nebo mohou mít omezený přístup k určitým terapeutickým možnostem. Pacienti mohou trpět a to také ovlivňuje zkušenost lékařů a tím i formulaci ideální léčby pro tyto pacienty. Pokud jsou k dispozici dodatečné nebo adekvátní finanční prostředky, může to nejen rozšířit potenciální možnosti léčby pro tyto pacienty, ale také poskytnout více klinických zkušeností a dat pro vedení formulace léčebných protokolů / doporučení a dokonce vést budoucí směr výzkumu.

V tomto návrhu by proto výzkumníci chtěli prospektivně studovat léčebný výsledek různých léčebných modalit v rámci standardizovaného léčebného protokolu. Výsledky pomohou vyhodnotit účinnost a také snášenlivost různých navrhovaných léčebných možností u mikční dysfunkce související se zneužíváním návykových látek. . Vzhledem k určitým podobnostem v klinických projevech a patologii dysfunkce mikce a intersticiální cystitidy / syndromu bolestivého močového měchýře (IC/PBS), budou tyto léčebné protokoly (uvedené v další části) založeny na standardních doporučeních IC/PBS (včetně amerického Urologická doporučení) a literaturu o léčbě dysfunkce mikce. Pro léčbu/léky, které nejsou poskytovány ve formulaci Hospital Authority, poskytnou zkoušející pacientovi, pokud je to klinicky indikováno. V současné době bude kvůli nedostatečným údajům o léčbě a také charakteristikám chování těchto osob užívajících látky obtížné nebo nepraktické provádět v této oblasti randomizované placebem kontrolované klinické studie. V důsledku toho je navržena prospektivní longitudinální studie na standardizovaném léčebném protokolu, která poskytne některé informace z „reálné praxe“ o léčbě těchto pacientů. Údaje získané z této studie mohou také poskytnout základ pro budoucí studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000 pacientů trpělo dysfunkcí vyprazdňování vyvolanou zneužíváním návykových látek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpěli dysfunkcí vyprazdňování vyvolanou zneužíváním návykových látek

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesouhlasil se souhlasem
  • Pacient, který nebude dodržovat náš léčebný protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina zneužívání návykových látek
Pacienti s mikční dysfunkcí v důsledku zneužívání návykových látek na speciální klinice
perorální NSAID a anticholinergika
Gabapentin, tramadol, Lyrica
Bude podána kúra intravezikálního hyaluronátu.
Zvažování hydrodistenční a augmentační cystoplastiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kapacity močového měchýře po standardizované léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
Celková kapacita močového měchýře se posuzuje jako součet vymočeného objemu a objemu po vymočení
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
Změna úrovně bolesti po standardizované léčbě: Pánevní bolest – stupnice symptomů naléhavosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
Použití stupnice symptomů pánevní bolesti - frekvence naléhavosti
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
Změna funkce ukládání močového měchýře po standardizované léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
Použití skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
Změna funkce vyprazdňování močového měchýře po standardizované léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
Použití mezinárodního skóre symptomů prostaty
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
Jakékoli nové nežádoucí příhody související s léčebnými modalitami
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
Nahlášením pacienta
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit