- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03913819
Výsledky léčby podle standardizovaného léčebného protokolu u pacientů trpících mikční dysfunkcí související se zneužíváním návykových látek
Prospektivní longitudinální studie o výsledcích léčby různých léčebných modalit podle standardizovaného léčebného protokolu u pacientů trpících dysfunkcí vyprazdňování související se zneužíváním návykových látek
S nárůstem zneužívání návykových látek ve světě se zneužívání návykových látek např. Vylučovací dysfunkce související s ketaminem a metamfetaminem se stává důležitým lékařským problémem. I když se však klinická manifestace tohoto stavu stále lépe definuje, základní patofyziologie je stále špatně pochopena. Většina současné léčby je navíc založena pouze na zkušenostech z některých malých sérií případů a v literatuře nejsou žádné údaje o léčbě pro větší vzorek pacientů nebo standardní doporučená léčba. Aby se zlepšila léčba tohoto stavu, výzkumníci formulovali léčebný protokol založený na současné literatuře o léčbě dysfunkce mikce a také podobného stavu, intersticiální cystitidy / syndromu bolestivého močového měchýře (IC/PBS). Protokol se v zásadě skládá z následujících modalit:
- Základní informace a edukace o stavu, principu léčby a psychosociální podpoře.
- Léčba první linie bude zahrnovat kúru perorálních protizánětlivých léků (pro kontrolu zánětlivého procesu a bolesti) a anticholinergik (pro dráždivé močové symptomy).
- Pokud se zjistí, že tyto jednoduché perorální léky nejsou účinné, další léčba bude zahrnovat další perorální léky, jako je amitriptylin a gabapentin, a některé léky, které se aplikují přímo do dutiny močového měchýře (hyaluronát) nebo do svalu močového měchýře (botulotoxin).
- U pacientů s neléčitelnými symptomy, u kterých selhala všechna výše uvedená léčba, bude diskutována chirurgická léčba (hydrodistenze, augmentační cystoplastika).
Účelem tohoto výzkumu je posoudit účinnost výše uvedeného léčebného protokolu při zvládání dysfunkce vyprazdňování vyvolané látkou a také posoudit případné nežádoucí příhody související s užíváním léků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S nárůstem rekreačního užívání různých měkkých drog, jako je ketamin, metamfetamin po celém světě, se dysfunkce vyprazdňování související se zneužíváním návykových látek stává důležitým lékařským problémem. I když se však klinická manifestace tohoto stavu stále lépe definuje, základní patofyziologie je stále špatně pochopena. Většina současné léčby je navíc založena na zkušenostech z některých malých sérií případů a v literatuře nejsou k dispozici žádné léčebné údaje pro větší vzorek pacientů ani standardní doporučená léčba. S rychlým nárůstem poptávky pacientů existuje naléhavá potřeba lepší klinické studie o vlivu různých léčebných režimů na daný stav, aby se pro ně poskytlo více doporučení založená na důkazech. Na druhou stranu lepší výsledek léčby také pomůže rehabilitaci těchto drogově závislých.
V Hongkongu však kvůli omezenému financování v systému terciární péče a špatné sociální podpoře pacientů nejsou některé potenciální možnosti léčby, včetně inhibitorů COX II, intravezikálního hyaluronátu a injekce botulotoxinu atd., snadno dostupné. pro tyto pacienty. Někteří pacienti proto mohou dostávat suboptimální léčbu s více vedlejšími účinky nebo mohou mít omezený přístup k určitým terapeutickým možnostem. Pacienti mohou trpět a to také ovlivňuje zkušenost lékařů a tím i formulaci ideální léčby pro tyto pacienty. Pokud jsou k dispozici dodatečné nebo adekvátní finanční prostředky, může to nejen rozšířit potenciální možnosti léčby pro tyto pacienty, ale také poskytnout více klinických zkušeností a dat pro vedení formulace léčebných protokolů / doporučení a dokonce vést budoucí směr výzkumu.
V tomto návrhu by proto výzkumníci chtěli prospektivně studovat léčebný výsledek různých léčebných modalit v rámci standardizovaného léčebného protokolu. Výsledky pomohou vyhodnotit účinnost a také snášenlivost různých navrhovaných léčebných možností u mikční dysfunkce související se zneužíváním návykových látek. . Vzhledem k určitým podobnostem v klinických projevech a patologii dysfunkce mikce a intersticiální cystitidy / syndromu bolestivého močového měchýře (IC/PBS), budou tyto léčebné protokoly (uvedené v další části) založeny na standardních doporučeních IC/PBS (včetně amerického Urologická doporučení) a literaturu o léčbě dysfunkce mikce. Pro léčbu/léky, které nejsou poskytovány ve formulaci Hospital Authority, poskytnou zkoušející pacientovi, pokud je to klinicky indikováno. V současné době bude kvůli nedostatečným údajům o léčbě a také charakteristikám chování těchto osob užívajících látky obtížné nebo nepraktické provádět v této oblasti randomizované placebem kontrolované klinické studie. V důsledku toho je navržena prospektivní longitudinální studie na standardizovaném léčebném protokolu, která poskytne některé informace z „reálné praxe“ o léčbě těchto pacientů. Údaje získané z této studie mohou také poskytnout základ pro budoucí studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pui Tak Lai, BN
- Telefonní číslo: 852-3505-1663
- E-mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chi Fai Ng, MD
- Telefonní číslo: 852-3505-2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Pui Tak LAI, BN
- Telefonní číslo: 3505 1663
- E-mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonní číslo: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpěli dysfunkcí vyprazdňování vyvolanou zneužíváním návykových látek
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesouhlasil se souhlasem
- Pacient, který nebude dodržovat náš léčebný protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina zneužívání návykových látek
Pacienti s mikční dysfunkcí v důsledku zneužívání návykových látek na speciální klinice
|
perorální NSAID a anticholinergika
Gabapentin, tramadol, Lyrica
Bude podána kúra intravezikálního hyaluronátu.
Zvažování hydrodistenční a augmentační cystoplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové kapacity močového měchýře po standardizované léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
|
Celková kapacita močového měchýře se posuzuje jako součet vymočeného objemu a objemu po vymočení
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
|
|
Změna úrovně bolesti po standardizované léčbě: Pánevní bolest – stupnice symptomů naléhavosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
|
Použití stupnice symptomů pánevní bolesti - frekvence naléhavosti
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
|
|
Změna funkce ukládání močového měchýře po standardizované léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
|
Použití skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
|
|
Změna funkce vyprazdňování močového měchýře po standardizované léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
|
Použití mezinárodního skóre symptomů prostaty
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
|
|
Jakékoli nové nežádoucí příhody související s léčebnými modalitami
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
|
Nahlášením pacienta
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, každé 4 měsíce po dokončení studie a průměr 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2011.454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .