- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03913819
Behandlingsresultater under en standardisert behandlingsprotokoll hos pasienter med rusrelatert tømningsdysfunksjon
Prospektiv longitudinell studie av behandlingsresultater av ulike behandlingsmodaliteter under en standardisert behandlingsprotokoll hos pasienter som led av rusrelatert tømningsdysfunksjon
Med økningen av rusmisbruk over verden vil rusmisbruk f.eks. ketamin- og metamfetaminrelatert tømmedysfunksjon er i ferd med å bli et viktig medisinsk problem. Men mens den kliniske manifestasjonen av tilstanden blir bedre definert, er den underliggende patofysiologien fortsatt dårlig forstått. Dessuten er mesteparten av den nåværende behandlingen bare basert på erfaring fra noen små case-serier, og det er ingen behandlingsdata for større pasientutvalg eller standard anbefalt behandling i litteraturen. For å forbedre håndteringen av denne tilstanden, har etterforskere formulert en behandlingsprotokoll basert på gjeldende litteratur om håndtering av tømmedysfunksjon og også en lignende tilstand, interstitiell blærebetennelse / smertefull blæresyndrom (IC/PBS). Protokollen består i utgangspunktet av følgende modaliteter:
- Grunnleggende informasjon og opplæring om tilstanden, behandlingsprinsipp og psykososial støtte.
- Førstelinjebehandling vil inkludere en kur med orale antiinflammatoriske legemidler (for kontroll av betennelsesprosessen og smerte) og antikolinerge midler (for irritative urinsymptomer).
- Hvis disse enkle orale medisinene viser seg å ikke være effektive, vil videre behandling inkludere andre orale medisiner, som amitriptylin og gabapentin, og noen medisiner som brukes direkte i blærehulen (hyaluronat) eller blæremuskelen (botulinumtoksin).
- For de pasientene med uløselige symptomer og mislykket alle de ovennevnte behandlingene, vil kirurgisk behandling (hydrodistensjon, augmentation cystoplasty) bli diskutert.
Hensikten med denne forskningen er å vurdere effektiviteten til behandlingsprotokollen ovenfor i håndteringen av substansindusert tømmedysfunksjon og også vurdere eventuelle uønskede hendelser knyttet til bruken av legemidlene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økningen i rekreasjonsbruk av ulike myke stoffer, som ketamin, metamfetamin over hele verden, er rusrelatert tømningsdysfunksjon i ferd med å bli et viktig medisinsk problem. Men mens den kliniske manifestasjonen av tilstanden blir bedre definert, er den underliggende patofysiologien fortsatt dårlig forstått. Dessuten er det meste av den nåværende behandlingen basert på erfaring fra enkelte små case-serier, og det er ingen behandlingsdata for større pasientutvalg eller standard anbefalt behandling i litteraturen. Med den raske økningen i pasientenes etterspørsel, er det et presserende behov for bedre kliniske studier av effekten av ulike behandlingsregimer for tilstanden, for å gi mer evidensbasert anbefaling for dem. På den annen side vil bedre behandlingsresultat også hjelpe rehabiliteringen av disse rusmisbrukerne.
Men i Hong Kong, på grunn av den begrensede finansieringen i det tertiære helsesystemet og den dårlige sosiale støtten til pasientene, er noen potensielle behandlingsalternativer, inkludert COX II-hemmere, intravesikal hyaluronat og botulinumtoksininjeksjon, etc, ikke lett tilgjengelige. for disse pasientene. Derfor kan noen pasienter få suboptimal behandling med flere bivirkninger eller kan ha begrenset tilgang til visse terapeutiske alternativer. Pasientene kan måtte lide og dette påvirker også legenes erfaring og dermed utformingen av ideell behandling for disse pasientene. Hvis ekstra eller tilstrekkelig finansiering er tilgjengelig, kan det ikke bare utvide de potensielle behandlingsalternativene for disse pasientene, men også gi mer klinisk erfaring og data for å veilede utformingen av behandlingsprotokoller/anbefaling og til og med veilede fremtidig forskningsretning.
Derfor, i dette forslaget, ønsker etterforskere prospektivt å studere behandlingsresultatet av ulike behandlingsmodaliteter under en standardisert behandlingsprotokoll. Resultatene vil bidra til å evaluere effektiviteten og også tolerabiliteten til ulike foreslåtte behandlingsalternativer ved tømningsdysfunksjon relatert til rusmisbruk. . På grunn av visse likheter i de kliniske manifestasjonene og patologien til tømmedysfunksjon og interstitiell cystitt/smerteblæresyndrom (IC/PBS), vil disse behandlingsprotokollene (referert til senere avsnitt) basere seg på standardanbefalinger av IC/PBS (inkludert amerikanske Urologisk retningslinje) og litteratur om behandling av tømmedysfunksjon. For behandling/medisiner som ikke er gitt i sykehusmyndighetenes formulering, vil etterforskere gi pasienten dersom det er klinisk indisert. For tiden, på grunn av utilstrekkelige behandlingsdata og også adferdsegenskapene til disse rusmisbrukerne, vil det være vanskelig eller upraktisk å utføre randomiserte placebokontrollerte kliniske studier på dette området. Som et resultat er det foreslått en prospektiv longitudinell studie på en standardisert behandlingsprotokoll, som vil gi litt "Real-life practice"-informasjon om behandlingen av disse pasientene. Dataene samlet fra denne studien kan også gi grunnlag for fremtidig studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pui Tak Lai, BN
- Telefonnummer: 852-3505-1663
- E-post: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chi Fai Ng, MD
- Telefonnummer: 852-3505-2625
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pui Tak LAI, BN
- Telefonnummer: 3505 1663
- E-post: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 3953
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter led av stoffmisbruk indusert dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ikke samtykket til samtykke
- Pasient som ikke vil overholde vår behandlingsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rusmiddelgruppe
Pasienter med tømmedysfunksjon sekundært til rusmisbruk i spesialklinikk
|
orale NSAID og antikolinerge midler
Gabapentin, tramadol, Lyrica
En kur med intravesikalt hyaluronat vil bli gitt.
Vurdering av hydrodistensjon og augmentasjonscystoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total blærekapasitet etter standardisert behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
|
Total blærekapasitet vurderes ved summen av tømt volum og post-tømt volum
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring i Smertenivå etter standardisert behandling: Pelvic Pain - Urgency Frequency symptom scale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
|
Bruke skalaen for bekkensmerter - hastefrekvens
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring i blærelagringsfunksjon etter standardisert behandling
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
|
Bruk av overaktiv blære symptomscore
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring i blæretømningsfunksjon etter standardisert behandling
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
|
Bruke den internasjonale prostatasymptomscore
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
|
|
Eventuelle nye bivirkninger relatert til behandlingsmåter
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
|
Ved pasientrapportering
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2011.454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .