Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater under en standardisert behandlingsprotokoll hos pasienter med rusrelatert tømningsdysfunksjon

4. mai 2025 oppdatert av: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv longitudinell studie av behandlingsresultater av ulike behandlingsmodaliteter under en standardisert behandlingsprotokoll hos pasienter som led av rusrelatert tømningsdysfunksjon

Med økningen av rusmisbruk over verden vil rusmisbruk f.eks. ketamin- og metamfetaminrelatert tømmedysfunksjon er i ferd med å bli et viktig medisinsk problem. Men mens den kliniske manifestasjonen av tilstanden blir bedre definert, er den underliggende patofysiologien fortsatt dårlig forstått. Dessuten er mesteparten av den nåværende behandlingen bare basert på erfaring fra noen små case-serier, og det er ingen behandlingsdata for større pasientutvalg eller standard anbefalt behandling i litteraturen. For å forbedre håndteringen av denne tilstanden, har etterforskere formulert en behandlingsprotokoll basert på gjeldende litteratur om håndtering av tømmedysfunksjon og også en lignende tilstand, interstitiell blærebetennelse / smertefull blæresyndrom (IC/PBS). Protokollen består i utgangspunktet av følgende modaliteter:

  • Grunnleggende informasjon og opplæring om tilstanden, behandlingsprinsipp og psykososial støtte.
  • Førstelinjebehandling vil inkludere en kur med orale antiinflammatoriske legemidler (for kontroll av betennelsesprosessen og smerte) og antikolinerge midler (for irritative urinsymptomer).
  • Hvis disse enkle orale medisinene viser seg å ikke være effektive, vil videre behandling inkludere andre orale medisiner, som amitriptylin og gabapentin, og noen medisiner som brukes direkte i blærehulen (hyaluronat) eller blæremuskelen (botulinumtoksin).
  • For de pasientene med uløselige symptomer og mislykket alle de ovennevnte behandlingene, vil kirurgisk behandling (hydrodistensjon, augmentation cystoplasty) bli diskutert.

Hensikten med denne forskningen er å vurdere effektiviteten til behandlingsprotokollen ovenfor i håndteringen av substansindusert tømmedysfunksjon og også vurdere eventuelle uønskede hendelser knyttet til bruken av legemidlene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med økningen i rekreasjonsbruk av ulike myke stoffer, som ketamin, metamfetamin over hele verden, er rusrelatert tømningsdysfunksjon i ferd med å bli et viktig medisinsk problem. Men mens den kliniske manifestasjonen av tilstanden blir bedre definert, er den underliggende patofysiologien fortsatt dårlig forstått. Dessuten er det meste av den nåværende behandlingen basert på erfaring fra enkelte små case-serier, og det er ingen behandlingsdata for større pasientutvalg eller standard anbefalt behandling i litteraturen. Med den raske økningen i pasientenes etterspørsel, er det et presserende behov for bedre kliniske studier av effekten av ulike behandlingsregimer for tilstanden, for å gi mer evidensbasert anbefaling for dem. På den annen side vil bedre behandlingsresultat også hjelpe rehabiliteringen av disse rusmisbrukerne.

Men i Hong Kong, på grunn av den begrensede finansieringen i det tertiære helsesystemet og den dårlige sosiale støtten til pasientene, er noen potensielle behandlingsalternativer, inkludert COX II-hemmere, intravesikal hyaluronat og botulinumtoksininjeksjon, etc, ikke lett tilgjengelige. for disse pasientene. Derfor kan noen pasienter få suboptimal behandling med flere bivirkninger eller kan ha begrenset tilgang til visse terapeutiske alternativer. Pasientene kan måtte lide og dette påvirker også legenes erfaring og dermed utformingen av ideell behandling for disse pasientene. Hvis ekstra eller tilstrekkelig finansiering er tilgjengelig, kan det ikke bare utvide de potensielle behandlingsalternativene for disse pasientene, men også gi mer klinisk erfaring og data for å veilede utformingen av behandlingsprotokoller/anbefaling og til og med veilede fremtidig forskningsretning.

Derfor, i dette forslaget, ønsker etterforskere prospektivt å studere behandlingsresultatet av ulike behandlingsmodaliteter under en standardisert behandlingsprotokoll. Resultatene vil bidra til å evaluere effektiviteten og også tolerabiliteten til ulike foreslåtte behandlingsalternativer ved tømningsdysfunksjon relatert til rusmisbruk. . På grunn av visse likheter i de kliniske manifestasjonene og patologien til tømmedysfunksjon og interstitiell cystitt/smerteblæresyndrom (IC/PBS), vil disse behandlingsprotokollene (referert til senere avsnitt) basere seg på standardanbefalinger av IC/PBS (inkludert amerikanske Urologisk retningslinje) og litteratur om behandling av tømmedysfunksjon. For behandling/medisiner som ikke er gitt i sykehusmyndighetenes formulering, vil etterforskere gi pasienten dersom det er klinisk indisert. For tiden, på grunn av utilstrekkelige behandlingsdata og også adferdsegenskapene til disse rusmisbrukerne, vil det være vanskelig eller upraktisk å utføre randomiserte placebokontrollerte kliniske studier på dette området. Som et resultat er det foreslått en prospektiv longitudinell studie på en standardisert behandlingsprotokoll, som vil gi litt "Real-life practice"-informasjon om behandlingen av disse pasientene. Dataene samlet fra denne studien kan også gi grunnlag for fremtidig studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1000 pasienter led av stoffmisbruk indusert dysfunksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter led av stoffmisbruk indusert dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ikke samtykket til samtykke
  • Pasient som ikke vil overholde vår behandlingsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
rusmiddelgruppe
Pasienter med tømmedysfunksjon sekundært til rusmisbruk i spesialklinikk
orale NSAID og antikolinerge midler
Gabapentin, tramadol, Lyrica
En kur med intravesikalt hyaluronat vil bli gitt.
Vurdering av hydrodistensjon og augmentasjonscystoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total blærekapasitet etter standardisert behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
Total blærekapasitet vurderes ved summen av tømt volum og post-tømt volum
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
Endring i Smertenivå etter standardisert behandling: Pelvic Pain - Urgency Frequency symptom scale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
Bruke skalaen for bekkensmerter - hastefrekvens
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
Endring i blærelagringsfunksjon etter standardisert behandling
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
Bruk av overaktiv blære symptomscore
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
Endring i blæretømningsfunksjon etter standardisert behandling
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
Bruke den internasjonale prostatasymptomscore
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
Eventuelle nye bivirkninger relatert til behandlingsmåter
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år
Ved pasientrapportering
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gjennom fullført studie, og gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2011

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere