Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati del trattamento nell'ambito di un protocollo di trattamento standardizzato in pazienti che hanno subito disfunzioni minzionali correlate all'abuso di sostanze

4 maggio 2025 aggiornato da: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Studio prospettico longitudinale sugli esiti del trattamento di varie modalità di trattamento nell'ambito di un protocollo di trattamento standardizzato in pazienti che hanno subito disfunzione minzionale correlata all'abuso di sostanze

Con l'aumento dell'abuso di sostanze nel mondo, l'abuso di sostanze, ad es. La disfunzione minzionale correlata alla ketamina e alla metanfetamina sta diventando un importante problema medico. Tuttavia, mentre la manifestazione clinica della condizione sta diventando sempre più definita, la fisiopatologia sottostante è ancora poco conosciuta. Inoltre, la maggior parte del trattamento attuale si basa solo sull'esperienza di alcune piccole serie di casi e non ci sono dati di trattamento per un campione di pazienti più ampio o trattamento standard raccomandato in letteratura. Al fine di migliorare la gestione di questa condizione, i ricercatori hanno formulato un protocollo di trattamento basato sulle attuali letterature sulla gestione della disfunzione minzionale e anche su una condizione simile, la cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS). Il protocollo si compone essenzialmente delle seguenti modalità:

  • Informazioni di base ed educazione sulla condizione, principio di trattamento e sostegno psicosociale.
  • Il trattamento di prima linea comprenderà un ciclo di farmaci antinfiammatori orali (per il controllo del processo infiammatorio e del dolore) e anticolinergici (per i sintomi irritativi urinari).
  • Se questi semplici farmaci orali risultano non efficaci, un ulteriore trattamento includerà altri farmaci orali, come amitriptilina e gabapentin, e alcuni farmaci applicati direttamente nella cavità della vescica (ialuronato) o nel muscolo della vescica (tossina botulinica).
  • Per quei pazienti con sintomi intrattabili e falliti tutti i trattamenti di cui sopra, verrà discusso il trattamento chirurgico (idrodistensione, cistoplastica additiva).

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia del suddetto protocollo di trattamento nella gestione della disfunzione minzionale indotta da sostanze e valutare anche eventuali eventi avversi correlati all'uso dei farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'aumento dell'uso ricreativo di varie droghe leggere, come la ketamina e la metanfetamina in tutto il mondo, la disfunzione minzionale correlata all'abuso di sostanze sta diventando un importante problema medico. Tuttavia, mentre la manifestazione clinica della condizione sta diventando sempre più definita, la fisiopatologia sottostante è ancora poco conosciuta. Inoltre, la maggior parte del trattamento attuale si basa sull'esperienza di alcune piccole serie di casi e non ci sono dati di trattamento per un campione di pazienti più ampio o trattamento standard raccomandato in letteratura. Con il rapido aumento della domanda dei pazienti, c'è un urgente bisogno di migliori studi clinici sull'effetto di vari regimi di trattamento per la condizione, per fornire loro più raccomandazioni basate sull'evidenza. D'altra parte, un migliore risultato del trattamento aiuterà anche la riabilitazione di questi tossicodipendenti.

Tuttavia, a Hong Kong, a causa dei finanziamenti limitati nel sistema sanitario terziario e dello scarso supporto sociale per i pazienti, alcune potenziali opzioni terapeutiche, inclusi gli inibitori della COX II, lo ialuronato intravescicale e l'iniezione di tossina botulinica, ecc., non sono prontamente disponibili per questi pazienti. Pertanto, alcuni pazienti possono ricevere un trattamento subottimale con più effetti collaterali o possono avere un accesso limitato a determinate opzioni terapeutiche. I pazienti possono dover soffrire e questo influisce anche sull'esperienza dei medici e quindi sulla formulazione del trattamento ideale per questi pazienti. Se sono disponibili finanziamenti extra o adeguati, potrebbero non solo ampliare le potenziali opzioni terapeutiche per questi pazienti, ma anche fornire più esperienza clinica e dati per guidare la formulazione di protocolli/raccomandazioni terapeutiche e persino orientare la futura direzione della ricerca.

Pertanto, in questa proposta, i ricercatori vorrebbero studiare in modo prospettico il risultato del trattamento di varie modalità di trattamento nell'ambito di un protocollo di trattamento standardizzato. I risultati aiuteranno a valutare l'efficacia e anche la tollerabilità delle varie opzioni terapeutiche proposte nella disfunzione minzionale correlata all'abuso di sostanze. . A causa di alcune somiglianze nelle manifestazioni cliniche e nella patologia della disfunzione minzionale e della cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS), questi protocolli di trattamento (riferiti alla sezione successiva) si baseranno sulle raccomandazioni standard di IC/PBS (incluso il protocollo americano Urological Guideline) e la letteratura sulla gestione della disfunzione minzionale. Per trattamenti/farmaci che non sono forniti nella formulazione dell'Autorità Ospedaliera, gli investigatori forniranno al paziente se clinicamente indicato. Attualmente, a causa dei dati terapeutici insufficienti e anche delle caratteristiche comportamentali di questi tossicodipendenti, sarà difficile o poco pratico eseguire studi clinici randomizzati controllati con placebo in questo settore. Di conseguenza, viene proposto uno studio longitudinale prospettico su un protocollo di trattamento standardizzato, che fornirà alcune informazioni di "pratica di vita reale" sulla gestione di questi pazienti. I dati raccolti da questo studio possono anche fornire una base per studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 pazienti soffrivano di disfunzione minzionale indotta da abuso di sostanze.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti soffrivano di disfunzione minzionale indotta dall'abuso di sostanze

Criteri di esclusione:

  • Paziente non acconsentito al consenso
  • Paziente che non si atterrà al nostro protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di abuso di sostanze
Pazienti con disfunzione minzionale secondaria all'abuso di sostanze in una clinica speciale
FANS orali e agenti anticolinergici
Gabapentin, tramadolo, Lyrica
Verrà somministrato un ciclo di ialuronato intravescicale.
Considerazione dell'idrodistensione e della cistoplastica additiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità totale della vescica dopo il trattamento standardizzato.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
La capacità totale della vescica è valutata dalla somma del volume svuotato e del volume post-minzionale
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
Variazione del livello del dolore dopo il trattamento standardizzato: dolore pelvico - scala dei sintomi di frequenza di urgenza
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
Utilizzando la scala dei sintomi del dolore pelvico - frequenza di urgenza
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
Modifica della funzione di stoccaggio della vescica dopo il trattamento standardizzato
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
Utilizzo del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
Modifica della funzione di svuotamento della vescica dopo il trattamento standardizzato
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
Utilizzando il punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
Eventuali nuovi eventi avversi correlati alle modalità di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
Tramite segnalazione del paziente
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2011

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi