- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03913819
Risultati del trattamento nell'ambito di un protocollo di trattamento standardizzato in pazienti che hanno subito disfunzioni minzionali correlate all'abuso di sostanze
Studio prospettico longitudinale sugli esiti del trattamento di varie modalità di trattamento nell'ambito di un protocollo di trattamento standardizzato in pazienti che hanno subito disfunzione minzionale correlata all'abuso di sostanze
Con l'aumento dell'abuso di sostanze nel mondo, l'abuso di sostanze, ad es. La disfunzione minzionale correlata alla ketamina e alla metanfetamina sta diventando un importante problema medico. Tuttavia, mentre la manifestazione clinica della condizione sta diventando sempre più definita, la fisiopatologia sottostante è ancora poco conosciuta. Inoltre, la maggior parte del trattamento attuale si basa solo sull'esperienza di alcune piccole serie di casi e non ci sono dati di trattamento per un campione di pazienti più ampio o trattamento standard raccomandato in letteratura. Al fine di migliorare la gestione di questa condizione, i ricercatori hanno formulato un protocollo di trattamento basato sulle attuali letterature sulla gestione della disfunzione minzionale e anche su una condizione simile, la cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS). Il protocollo si compone essenzialmente delle seguenti modalità:
- Informazioni di base ed educazione sulla condizione, principio di trattamento e sostegno psicosociale.
- Il trattamento di prima linea comprenderà un ciclo di farmaci antinfiammatori orali (per il controllo del processo infiammatorio e del dolore) e anticolinergici (per i sintomi irritativi urinari).
- Se questi semplici farmaci orali risultano non efficaci, un ulteriore trattamento includerà altri farmaci orali, come amitriptilina e gabapentin, e alcuni farmaci applicati direttamente nella cavità della vescica (ialuronato) o nel muscolo della vescica (tossina botulinica).
- Per quei pazienti con sintomi intrattabili e falliti tutti i trattamenti di cui sopra, verrà discusso il trattamento chirurgico (idrodistensione, cistoplastica additiva).
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia del suddetto protocollo di trattamento nella gestione della disfunzione minzionale indotta da sostanze e valutare anche eventuali eventi avversi correlati all'uso dei farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Trattamento di prima linea: FANS orali e agenti anticolinergici
- Droga: Trattamento di seconda linea: trattamento aggiuntivo per il controllo del dolore
- Droga: Trattamento di terza linea: verrà somministrato un ciclo di ialuronato intravescicale.
- Procedura: Trattamento di quarta linea: intervento chirurgico
Descrizione dettagliata
Con l'aumento dell'uso ricreativo di varie droghe leggere, come la ketamina e la metanfetamina in tutto il mondo, la disfunzione minzionale correlata all'abuso di sostanze sta diventando un importante problema medico. Tuttavia, mentre la manifestazione clinica della condizione sta diventando sempre più definita, la fisiopatologia sottostante è ancora poco conosciuta. Inoltre, la maggior parte del trattamento attuale si basa sull'esperienza di alcune piccole serie di casi e non ci sono dati di trattamento per un campione di pazienti più ampio o trattamento standard raccomandato in letteratura. Con il rapido aumento della domanda dei pazienti, c'è un urgente bisogno di migliori studi clinici sull'effetto di vari regimi di trattamento per la condizione, per fornire loro più raccomandazioni basate sull'evidenza. D'altra parte, un migliore risultato del trattamento aiuterà anche la riabilitazione di questi tossicodipendenti.
Tuttavia, a Hong Kong, a causa dei finanziamenti limitati nel sistema sanitario terziario e dello scarso supporto sociale per i pazienti, alcune potenziali opzioni terapeutiche, inclusi gli inibitori della COX II, lo ialuronato intravescicale e l'iniezione di tossina botulinica, ecc., non sono prontamente disponibili per questi pazienti. Pertanto, alcuni pazienti possono ricevere un trattamento subottimale con più effetti collaterali o possono avere un accesso limitato a determinate opzioni terapeutiche. I pazienti possono dover soffrire e questo influisce anche sull'esperienza dei medici e quindi sulla formulazione del trattamento ideale per questi pazienti. Se sono disponibili finanziamenti extra o adeguati, potrebbero non solo ampliare le potenziali opzioni terapeutiche per questi pazienti, ma anche fornire più esperienza clinica e dati per guidare la formulazione di protocolli/raccomandazioni terapeutiche e persino orientare la futura direzione della ricerca.
Pertanto, in questa proposta, i ricercatori vorrebbero studiare in modo prospettico il risultato del trattamento di varie modalità di trattamento nell'ambito di un protocollo di trattamento standardizzato. I risultati aiuteranno a valutare l'efficacia e anche la tollerabilità delle varie opzioni terapeutiche proposte nella disfunzione minzionale correlata all'abuso di sostanze. . A causa di alcune somiglianze nelle manifestazioni cliniche e nella patologia della disfunzione minzionale e della cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS), questi protocolli di trattamento (riferiti alla sezione successiva) si baseranno sulle raccomandazioni standard di IC/PBS (incluso il protocollo americano Urological Guideline) e la letteratura sulla gestione della disfunzione minzionale. Per trattamenti/farmaci che non sono forniti nella formulazione dell'Autorità Ospedaliera, gli investigatori forniranno al paziente se clinicamente indicato. Attualmente, a causa dei dati terapeutici insufficienti e anche delle caratteristiche comportamentali di questi tossicodipendenti, sarà difficile o poco pratico eseguire studi clinici randomizzati controllati con placebo in questo settore. Di conseguenza, viene proposto uno studio longitudinale prospettico su un protocollo di trattamento standardizzato, che fornirà alcune informazioni di "pratica di vita reale" sulla gestione di questi pazienti. I dati raccolti da questo studio possono anche fornire una base per studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pui Tak Lai, BN
- Numero di telefono: 852-3505-1663
- Email: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chi Fai Ng, MD
- Numero di telefono: 852-3505-2625
- Email: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Pui Tak LAI, BN
- Numero di telefono: 3505 1663
- Email: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Chi Fai NG, MD
- Numero di telefono: 3505 3953
- Email: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soffrivano di disfunzione minzionale indotta dall'abuso di sostanze
Criteri di esclusione:
- Paziente non acconsentito al consenso
- Paziente che non si atterrà al nostro protocollo di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di abuso di sostanze
Pazienti con disfunzione minzionale secondaria all'abuso di sostanze in una clinica speciale
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FANS orali e agenti anticolinergici
Gabapentin, tramadolo, Lyrica
Verrà somministrato un ciclo di ialuronato intravescicale.
Considerazione dell'idrodistensione e della cistoplastica additiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità totale della vescica dopo il trattamento standardizzato.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
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La capacità totale della vescica è valutata dalla somma del volume svuotato e del volume post-minzionale
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
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Variazione del livello del dolore dopo il trattamento standardizzato: dolore pelvico - scala dei sintomi di frequenza di urgenza
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
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Utilizzando la scala dei sintomi del dolore pelvico - frequenza di urgenza
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
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Modifica della funzione di stoccaggio della vescica dopo il trattamento standardizzato
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
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Utilizzo del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
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Modifica della funzione di svuotamento della vescica dopo il trattamento standardizzato
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
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Utilizzando il punteggio internazionale dei sintomi della prostata
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
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Eventuali nuovi eventi avversi correlati alle modalità di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
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Tramite segnalazione del paziente
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi fino al completamento dello studio e media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
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Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2011.454
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