- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03913819
Resultados del tratamiento bajo un protocolo de tratamiento estandarizado en pacientes que sufrieron disfunción miccional relacionada con el abuso de sustancias
Estudio longitudinal prospectivo sobre los resultados del tratamiento de varias modalidades de tratamiento bajo un protocolo de tratamiento estandarizado en pacientes que sufrían disfunción miccional relacionada con el abuso de sustancias
Con el aumento del abuso de sustancias en todo el mundo, el abuso de sustancias, p. La disfunción miccional relacionada con la ketamina y la metanfetamina se está convirtiendo en un problema médico importante. Sin embargo, aunque la manifestación clínica de la afección se está definiendo mejor, la fisiopatología subyacente aún no se comprende bien. Además, la mayoría del tratamiento actual se basa solo en la experiencia de algunas series de casos pequeños y no hay datos de tratamiento para una muestra de pacientes más grande o el tratamiento estándar recomendado en la literatura. Para mejorar el manejo de esta condición, los investigadores han formulado un protocolo de tratamiento basado en la literatura actual sobre el manejo de la disfunción miccional y también una condición similar, cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS). El protocolo consta básicamente de las siguientes modalidades:
- Información básica y educación sobre la condición, principio de tratamiento y apoyo psicosocial.
- El tratamiento de primera línea incluirá un curso de medicamentos antiinflamatorios orales (para el control del proceso de inflamación y el dolor) y agentes anticolinérgicos (para los síntomas urinarios irritativos).
- Si se descubre que estos simples medicamentos orales no son efectivos, el tratamiento adicional incluirá otros medicamentos orales, como amitriptilina y gabapentina, y algunos medicamentos que se aplican directamente en la cavidad de la vejiga (hialuronato) o en el músculo de la vejiga (toxina botulínica).
- Para aquellos pacientes con síntomas intratables y que fallaron todos los tratamientos anteriores, se discutirá el tratamiento quirúrgico (hidrodistensión, cistoplastia de aumento).
El propósito de esta investigación es evaluar la efectividad del protocolo de tratamiento anterior en el manejo de la disfunción miccional inducida por sustancias y también evaluar cualquier posible evento adverso relacionado con el uso de los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tratamiento de primera línea: AINE orales y agentes anticolinérgicos
- Droga: Tratamiento de segunda línea: tratamiento adicional para el control del dolor
- Droga: Tratamiento de tercera línea: Se dará un curso de hialuronato intravesical.
- Procedimiento: Tratamiento de cuarta línea: intervención quirúrgica
Descripción detallada
Con el aumento en el uso recreativo de varias drogas blandas, como la ketamina, la metanfetamina en todo el mundo, la disfunción miccional relacionada con el abuso de sustancias se está convirtiendo en un problema médico importante. Sin embargo, aunque la manifestación clínica de la afección se está definiendo mejor, la fisiopatología subyacente aún no se comprende bien. Además, la mayoría del tratamiento actual se basa en la experiencia de algunas series de casos pequeñas y no hay datos de tratamiento para una muestra de pacientes más grande o el tratamiento estándar recomendado en la literatura. Con el rápido aumento en la demanda de los pacientes, existe una necesidad urgente de un mejor estudio clínico sobre el efecto de varios regímenes de tratamiento para la afección, para brindarles más recomendaciones basadas en la evidencia. Por otro lado, un mejor resultado del tratamiento también ayudará a la rehabilitación de estos abusadores de sustancias.
Sin embargo, en Hong Kong, debido a la financiación limitada en el sistema de salud de atención terciaria y el apoyo social deficiente para los pacientes, algunas opciones de tratamiento potenciales, incluidos los inhibidores de la COX II, el hialuronato intravesical y la inyección de toxina botulínica, etc., no están disponibles. para estos pacientes. Por lo tanto, algunos pacientes pueden recibir un tratamiento subóptimo con más efectos secundarios o pueden tener acceso limitado a ciertas opciones terapéuticas. Los pacientes pueden tener que sufrir y esto también afecta la experiencia de los médicos y, por lo tanto, la formulación del tratamiento ideal para estos pacientes. Si hay fondos adicionales o adecuados disponibles, no solo se pueden ampliar las posibles opciones de tratamiento para estos pacientes, sino que también se puede brindar más experiencia clínica y datos para guiar la formulación de protocolos de tratamiento/recomendaciones e incluso guiar la dirección de futuras investigaciones.
Por lo tanto, en esta propuesta, a los investigadores les gustaría estudiar prospectivamente el resultado del tratamiento de varias modalidades de tratamiento bajo un protocolo de tratamiento estandarizado. Los resultados ayudarán a evaluar la eficacia y también la tolerabilidad de varias opciones de tratamiento propuestas en la disfunción miccional relacionada con el abuso de sustancias. . Debido a ciertas similitudes en las manifestaciones clínicas y la patología de la disfunción miccional y la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS), estos protocolos de tratamiento (referidos a la sección posterior) se basarán en las recomendaciones estándar de IC/PBS (incluida la American Urological Guideline) y literatura sobre el manejo de la disfunción miccional. Para el tratamiento/medicamentos que no se proporcionan en la formulación de la Autoridad del Hospital, los investigadores se los proporcionarán al paciente si está clínicamente indicado. Actualmente, debido a la insuficiencia de los datos de tratamiento y también a las características conductuales de estos consumidores de sustancias, será difícil o poco práctico realizar ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo en esta área. Como resultado, se propone un estudio longitudinal prospectivo sobre un protocolo de tratamiento estandarizado, que proporcionará información de "práctica de la vida real" sobre el manejo de estos pacientes. Los datos recopilados de este estudio también pueden servir de base para un estudio futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Tak Lai, BN
- Número de teléfono: 852-3505-1663
- Correo electrónico: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chi Fai Ng, MD
- Número de teléfono: 852-3505-2625
- Correo electrónico: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Pui Tak LAI, BN
- Número de teléfono: 3505 1663
- Correo electrónico: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contacto:
- Chi Fai NG, MD
- Número de teléfono: 3505 3953
- Correo electrónico: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sufrieron disfunción miccional inducida por el abuso de sustancias
Criterio de exclusión:
- El paciente no está de acuerdo con el consentimiento
- Paciente que no cumplirá con nuestro protocolo de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de abuso de sustancias
Pacientes con disfunción miccional secundaria a abuso de sustancias en una clínica especial
|
AINE orales y agentes anticolinérgicos
Gabapentina, tramadol, Lyrica
Se dará un ciclo de hialuronato intravesical.
Consideración de hidrodistensión y cistoplastia de aumento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad vesical total después del tratamiento estandarizado.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
|
La capacidad total de la vejiga se evalúa mediante la suma del volumen evacuado y el volumen posmiccional
|
Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
|
|
Cambio en el nivel de dolor después del tratamiento estandarizado: Dolor pélvico - Escala de síntomas de frecuencia de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
|
Uso de la escala de síntomas de frecuencia de urgencia y dolor pélvico
|
Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
|
|
Cambio en la función de almacenamiento de la vejiga después del tratamiento estandarizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
|
Uso de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
|
Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
|
|
Cambio en la función miccional de la vejiga después del tratamiento estandarizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
|
Uso de la puntuación internacional de síntomas de próstata
|
Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
|
|
Cualquier evento adverso nuevo relacionado con las modalidades de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
|
Por informe del paciente
|
Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2011.454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .