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Resultados del tratamiento bajo un protocolo de tratamiento estandarizado en pacientes que sufrieron disfunción miccional relacionada con el abuso de sustancias

4 de mayo de 2025 actualizado por: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Estudio longitudinal prospectivo sobre los resultados del tratamiento de varias modalidades de tratamiento bajo un protocolo de tratamiento estandarizado en pacientes que sufrían disfunción miccional relacionada con el abuso de sustancias

Con el aumento del abuso de sustancias en todo el mundo, el abuso de sustancias, p. La disfunción miccional relacionada con la ketamina y la metanfetamina se está convirtiendo en un problema médico importante. Sin embargo, aunque la manifestación clínica de la afección se está definiendo mejor, la fisiopatología subyacente aún no se comprende bien. Además, la mayoría del tratamiento actual se basa solo en la experiencia de algunas series de casos pequeños y no hay datos de tratamiento para una muestra de pacientes más grande o el tratamiento estándar recomendado en la literatura. Para mejorar el manejo de esta condición, los investigadores han formulado un protocolo de tratamiento basado en la literatura actual sobre el manejo de la disfunción miccional y también una condición similar, cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS). El protocolo consta básicamente de las siguientes modalidades:

  • Información básica y educación sobre la condición, principio de tratamiento y apoyo psicosocial.
  • El tratamiento de primera línea incluirá un curso de medicamentos antiinflamatorios orales (para el control del proceso de inflamación y el dolor) y agentes anticolinérgicos (para los síntomas urinarios irritativos).
  • Si se descubre que estos simples medicamentos orales no son efectivos, el tratamiento adicional incluirá otros medicamentos orales, como amitriptilina y gabapentina, y algunos medicamentos que se aplican directamente en la cavidad de la vejiga (hialuronato) o en el músculo de la vejiga (toxina botulínica).
  • Para aquellos pacientes con síntomas intratables y que fallaron todos los tratamientos anteriores, se discutirá el tratamiento quirúrgico (hidrodistensión, cistoplastia de aumento).

El propósito de esta investigación es evaluar la efectividad del protocolo de tratamiento anterior en el manejo de la disfunción miccional inducida por sustancias y también evaluar cualquier posible evento adverso relacionado con el uso de los medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el aumento en el uso recreativo de varias drogas blandas, como la ketamina, la metanfetamina en todo el mundo, la disfunción miccional relacionada con el abuso de sustancias se está convirtiendo en un problema médico importante. Sin embargo, aunque la manifestación clínica de la afección se está definiendo mejor, la fisiopatología subyacente aún no se comprende bien. Además, la mayoría del tratamiento actual se basa en la experiencia de algunas series de casos pequeñas y no hay datos de tratamiento para una muestra de pacientes más grande o el tratamiento estándar recomendado en la literatura. Con el rápido aumento en la demanda de los pacientes, existe una necesidad urgente de un mejor estudio clínico sobre el efecto de varios regímenes de tratamiento para la afección, para brindarles más recomendaciones basadas en la evidencia. Por otro lado, un mejor resultado del tratamiento también ayudará a la rehabilitación de estos abusadores de sustancias.

Sin embargo, en Hong Kong, debido a la financiación limitada en el sistema de salud de atención terciaria y el apoyo social deficiente para los pacientes, algunas opciones de tratamiento potenciales, incluidos los inhibidores de la COX II, el hialuronato intravesical y la inyección de toxina botulínica, etc., no están disponibles. para estos pacientes. Por lo tanto, algunos pacientes pueden recibir un tratamiento subóptimo con más efectos secundarios o pueden tener acceso limitado a ciertas opciones terapéuticas. Los pacientes pueden tener que sufrir y esto también afecta la experiencia de los médicos y, por lo tanto, la formulación del tratamiento ideal para estos pacientes. Si hay fondos adicionales o adecuados disponibles, no solo se pueden ampliar las posibles opciones de tratamiento para estos pacientes, sino que también se puede brindar más experiencia clínica y datos para guiar la formulación de protocolos de tratamiento/recomendaciones e incluso guiar la dirección de futuras investigaciones.

Por lo tanto, en esta propuesta, a los investigadores les gustaría estudiar prospectivamente el resultado del tratamiento de varias modalidades de tratamiento bajo un protocolo de tratamiento estandarizado. Los resultados ayudarán a evaluar la eficacia y también la tolerabilidad de varias opciones de tratamiento propuestas en la disfunción miccional relacionada con el abuso de sustancias. . Debido a ciertas similitudes en las manifestaciones clínicas y la patología de la disfunción miccional y la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS), estos protocolos de tratamiento (referidos a la sección posterior) se basarán en las recomendaciones estándar de IC/PBS (incluida la American Urological Guideline) y literatura sobre el manejo de la disfunción miccional. Para el tratamiento/medicamentos que no se proporcionan en la formulación de la Autoridad del Hospital, los investigadores se los proporcionarán al paciente si está clínicamente indicado. Actualmente, debido a la insuficiencia de los datos de tratamiento y también a las características conductuales de estos consumidores de sustancias, será difícil o poco práctico realizar ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo en esta área. Como resultado, se propone un estudio longitudinal prospectivo sobre un protocolo de tratamiento estandarizado, que proporcionará información de "práctica de la vida real" sobre el manejo de estos pacientes. Los datos recopilados de este estudio también pueden servir de base para un estudio futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1000 pacientes sufrieron disfunción miccional inducida por abuso de sustancias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes sufrieron disfunción miccional inducida por el abuso de sustancias

Criterio de exclusión:

  • El paciente no está de acuerdo con el consentimiento
  • Paciente que no cumplirá con nuestro protocolo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de abuso de sustancias
Pacientes con disfunción miccional secundaria a abuso de sustancias en una clínica especial
AINE orales y agentes anticolinérgicos
Gabapentina, tramadol, Lyrica
Se dará un ciclo de hialuronato intravesical.
Consideración de hidrodistensión y cistoplastia de aumento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad vesical total después del tratamiento estandarizado.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
La capacidad total de la vejiga se evalúa mediante la suma del volumen evacuado y el volumen posmiccional
Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
Cambio en el nivel de dolor después del tratamiento estandarizado: Dolor pélvico - Escala de síntomas de frecuencia de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
Uso de la escala de síntomas de frecuencia de urgencia y dolor pélvico
Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
Cambio en la función de almacenamiento de la vejiga después del tratamiento estandarizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
Uso de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
Cambio en la función miccional de la vejiga después del tratamiento estandarizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
Uso de la puntuación internacional de síntomas de próstata
Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
Cualquier evento adverso nuevo relacionado con las modalidades de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año
Por informe del paciente
Línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, cada 4 meses hasta la finalización del estudio y promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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