Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia w ramach standardowego protokołu leczenia pacjentów cierpiących na zaburzenia oddawania moczu związane z nadużywaniem substancji

4 maja 2025 zaktualizowane przez: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne badanie podłużne wyników leczenia różnych metod leczenia w ramach standardowego protokołu leczenia u pacjentów cierpiących na zaburzenia oddawania moczu związane z nadużywaniem substancji

Wraz ze wzrostem nadużywania substancji na świecie, nadużywanie substancji np. Zaburzenia mikcji związane z ketaminą i metamfetaminą stają się ważnym problemem medycznym. Jednakże, chociaż manifestacja kliniczna tego stanu jest coraz lepiej zdefiniowana, podstawowa patofizjologia jest nadal słabo poznana. Co więcej, większość obecnego leczenia opiera się tylko na doświadczeniach z kilku małych serii przypadków i nie ma danych dotyczących leczenia większej grupy pacjentów ani standardowego zalecanego leczenia w literaturze. W celu poprawy postępowania w tej chorobie badacze opracowali protokół leczenia oparty na aktualnej literaturze dotyczącej postępowania w przypadku dysfunkcji oddawania moczu, a także w przypadku podobnego stanu, jakim jest śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS). Protokół zasadniczo składa się z następujących modalności:

  • Podstawowe informacje i edukacja na temat stanu, zasad leczenia i wsparcia psychospołecznego.
  • Leczenie pierwszego rzutu obejmie kurs doustnych leków przeciwzapalnych (w celu opanowania procesu zapalnego i bólu) oraz środków antycholinergicznych (w przypadku objawów podrażnienia dróg moczowych).
  • Jeśli te proste leki doustne okażą się nieskuteczne, dalsze leczenie będzie obejmowało inne leki doustne, takie jak amitryptylina i gabapentyna oraz niektóre leki, które są stosowane bezpośrednio do jamy pęcherza (hialuronian) lub do mięśnia pęcherza (toksyna botulinowa).
  • W przypadku pacjentów z nieuleczalnymi objawami, u których wszystkie powyższe metody leczenia zawiodły, omówione zostanie leczenie chirurgiczne (hydrodystensja, cystoplastyka augmentacyjna).

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności powyższego protokołu leczenia w leczeniu dysfunkcji mikcji wywołanej substancjami psychoaktywnymi, a także ocena ewentualnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem rekreacyjnego używania różnych miękkich narkotyków, takich jak ketamina, metamfetamina na całym świecie, dysfunkcja oddawania moczu związana z nadużywaniem substancji staje się ważnym problemem medycznym. Jednakże, chociaż manifestacja kliniczna tego stanu jest coraz lepiej zdefiniowana, podstawowa patofizjologia jest nadal słabo poznana. Co więcej, większość obecnego leczenia opiera się na doświadczeniach z kilku małych serii przypadków i nie ma danych dotyczących leczenia większej grupy pacjentów ani standardowego zalecanego leczenia w literaturze. Wraz z szybkim wzrostem zapotrzebowania pacjentów istnieje pilna potrzeba lepszych badań klinicznych nad wpływem różnych schematów leczenia na ten stan, aby zapewnić im bardziej oparte na dowodach zalecenia. Z drugiej strony lepsze wyniki leczenia pomogą również w rehabilitacji tych osób uzależnionych.

Jednak w Hongkongu, ze względu na ograniczone fundusze w systemie opieki zdrowotnej trzeciego stopnia i słabe wsparcie społeczne dla pacjentów, niektóre potencjalne opcje leczenia, w tym inhibitory COX II, dopęcherzowy hialuronian i zastrzyki z toksyny botulinowej itp., nie są łatwo dostępne dla tych pacjentów. W związku z tym niektórzy pacjenci mogą otrzymać suboptymalne leczenie z większą liczbą działań niepożądanych lub mogą mieć ograniczony dostęp do niektórych opcji terapeutycznych. Pacjenci mogą cierpieć, co również wpływa na doświadczenie lekarzy, a tym samym na sformułowanie idealnego leczenia dla tych pacjentów. Jeśli dostępne są dodatkowe lub odpowiednie fundusze, może to nie tylko poszerzyć potencjalne opcje leczenia tych pacjentów, ale także zapewnić więcej doświadczenia klinicznego i danych w kierowaniu formułowaniem protokołów leczenia / zaleceń, a nawet ukierunkowaniu przyszłych badań.

Dlatego w tej propozycji badacze chcieliby prospektywnie zbadać wyniki leczenia różnymi metodami leczenia w ramach standardowego protokołu leczenia. Wyniki pomogą ocenić skuteczność, a także tolerancję różnych proponowanych opcji leczenia zaburzeń mikcji związanych z nadużywaniem substancji. . Ze względu na pewne podobieństwa w obrazie klinicznym i patologii dysfunkcji mikcji i śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego / zespołu bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS), niniejsze protokoły leczenia (omówione w dalszej części) będą opierać się na standardowych zaleceniach IC/PBS (w tym amerykańskiej Wytyczne urologiczne) oraz literaturę na temat leczenia zaburzeń mikcji. W przypadku leczenia/leków, które nie są dostarczane przez władze szpitalne, badacze zapewnią pacjentowi, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Obecnie, ze względu na niewystarczające dane dotyczące leczenia, a także cechy behawioralne tych osób nadużywających substancji, przeprowadzenie randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo w tej dziedzinie będzie trudne lub niepraktyczne. W rezultacie proponuje się prospektywne, podłużne badanie standardowego protokołu leczenia, które dostarczy pewnych informacji z „rzeczywistej praktyki” na temat postępowania z tymi pacjentami. Dane zebrane z tego badania mogą również stanowić podstawę do przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000 pacjentów cierpiało na zaburzenia oddawania moczu wywołane nadużywaniem substancji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpieli na zaburzenia oddawania moczu wywołane nadużywaniem substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wyraził zgody na zgodę
  • Pacjent, który nie zastosuje się do naszego protokołu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa uzależnień
Pacjenci z zaburzeniami oddawania moczu wtórnymi do nadużywania substancji psychoaktywnych w specjalnej klinice
doustne NLPZ i leki antycholinergiczne
Gabapentyna, tramadol, Lyrica
Zostanie podany kurs dopęcherzowego hialuronianu.
Rozważenie hydrodystencji i cystoplastyki augmentacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej pojemności pęcherza po standardowym leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
Całkowitą pojemność pęcherza ocenia się na podstawie sumy objętości wydalanej i objętości po mikcji
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
Zmiana poziomu bólu po standardowym leczeniu: Ból miednicy - skala częstości występowania parcia naglącego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
Korzystanie ze skali objawów bólu miednicy - częstości parcia naglącego
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
Zmiana funkcji spichrzania pęcherza po standaryzacji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
Korzystanie z oceny objawów pęcherza nadreaktywnego
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
Zmiana funkcji opróżniania pęcherza po standaryzowanym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
Korzystanie z międzynarodowej oceny objawów prostaty
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
Wszelkie nowe zdarzenia niepożądane związane z metodami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
Przez zgłoszenie pacjenta
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj