- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913819
Wyniki leczenia w ramach standardowego protokołu leczenia pacjentów cierpiących na zaburzenia oddawania moczu związane z nadużywaniem substancji
Prospektywne badanie podłużne wyników leczenia różnych metod leczenia w ramach standardowego protokołu leczenia u pacjentów cierpiących na zaburzenia oddawania moczu związane z nadużywaniem substancji
Wraz ze wzrostem nadużywania substancji na świecie, nadużywanie substancji np. Zaburzenia mikcji związane z ketaminą i metamfetaminą stają się ważnym problemem medycznym. Jednakże, chociaż manifestacja kliniczna tego stanu jest coraz lepiej zdefiniowana, podstawowa patofizjologia jest nadal słabo poznana. Co więcej, większość obecnego leczenia opiera się tylko na doświadczeniach z kilku małych serii przypadków i nie ma danych dotyczących leczenia większej grupy pacjentów ani standardowego zalecanego leczenia w literaturze. W celu poprawy postępowania w tej chorobie badacze opracowali protokół leczenia oparty na aktualnej literaturze dotyczącej postępowania w przypadku dysfunkcji oddawania moczu, a także w przypadku podobnego stanu, jakim jest śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS). Protokół zasadniczo składa się z następujących modalności:
- Podstawowe informacje i edukacja na temat stanu, zasad leczenia i wsparcia psychospołecznego.
- Leczenie pierwszego rzutu obejmie kurs doustnych leków przeciwzapalnych (w celu opanowania procesu zapalnego i bólu) oraz środków antycholinergicznych (w przypadku objawów podrażnienia dróg moczowych).
- Jeśli te proste leki doustne okażą się nieskuteczne, dalsze leczenie będzie obejmowało inne leki doustne, takie jak amitryptylina i gabapentyna oraz niektóre leki, które są stosowane bezpośrednio do jamy pęcherza (hialuronian) lub do mięśnia pęcherza (toksyna botulinowa).
- W przypadku pacjentów z nieuleczalnymi objawami, u których wszystkie powyższe metody leczenia zawiodły, omówione zostanie leczenie chirurgiczne (hydrodystensja, cystoplastyka augmentacyjna).
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności powyższego protokołu leczenia w leczeniu dysfunkcji mikcji wywołanej substancjami psychoaktywnymi, a także ocena ewentualnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem rekreacyjnego używania różnych miękkich narkotyków, takich jak ketamina, metamfetamina na całym świecie, dysfunkcja oddawania moczu związana z nadużywaniem substancji staje się ważnym problemem medycznym. Jednakże, chociaż manifestacja kliniczna tego stanu jest coraz lepiej zdefiniowana, podstawowa patofizjologia jest nadal słabo poznana. Co więcej, większość obecnego leczenia opiera się na doświadczeniach z kilku małych serii przypadków i nie ma danych dotyczących leczenia większej grupy pacjentów ani standardowego zalecanego leczenia w literaturze. Wraz z szybkim wzrostem zapotrzebowania pacjentów istnieje pilna potrzeba lepszych badań klinicznych nad wpływem różnych schematów leczenia na ten stan, aby zapewnić im bardziej oparte na dowodach zalecenia. Z drugiej strony lepsze wyniki leczenia pomogą również w rehabilitacji tych osób uzależnionych.
Jednak w Hongkongu, ze względu na ograniczone fundusze w systemie opieki zdrowotnej trzeciego stopnia i słabe wsparcie społeczne dla pacjentów, niektóre potencjalne opcje leczenia, w tym inhibitory COX II, dopęcherzowy hialuronian i zastrzyki z toksyny botulinowej itp., nie są łatwo dostępne dla tych pacjentów. W związku z tym niektórzy pacjenci mogą otrzymać suboptymalne leczenie z większą liczbą działań niepożądanych lub mogą mieć ograniczony dostęp do niektórych opcji terapeutycznych. Pacjenci mogą cierpieć, co również wpływa na doświadczenie lekarzy, a tym samym na sformułowanie idealnego leczenia dla tych pacjentów. Jeśli dostępne są dodatkowe lub odpowiednie fundusze, może to nie tylko poszerzyć potencjalne opcje leczenia tych pacjentów, ale także zapewnić więcej doświadczenia klinicznego i danych w kierowaniu formułowaniem protokołów leczenia / zaleceń, a nawet ukierunkowaniu przyszłych badań.
Dlatego w tej propozycji badacze chcieliby prospektywnie zbadać wyniki leczenia różnymi metodami leczenia w ramach standardowego protokołu leczenia. Wyniki pomogą ocenić skuteczność, a także tolerancję różnych proponowanych opcji leczenia zaburzeń mikcji związanych z nadużywaniem substancji. . Ze względu na pewne podobieństwa w obrazie klinicznym i patologii dysfunkcji mikcji i śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego / zespołu bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS), niniejsze protokoły leczenia (omówione w dalszej części) będą opierać się na standardowych zaleceniach IC/PBS (w tym amerykańskiej Wytyczne urologiczne) oraz literaturę na temat leczenia zaburzeń mikcji. W przypadku leczenia/leków, które nie są dostarczane przez władze szpitalne, badacze zapewnią pacjentowi, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Obecnie, ze względu na niewystarczające dane dotyczące leczenia, a także cechy behawioralne tych osób nadużywających substancji, przeprowadzenie randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo w tej dziedzinie będzie trudne lub niepraktyczne. W rezultacie proponuje się prospektywne, podłużne badanie standardowego protokołu leczenia, które dostarczy pewnych informacji z „rzeczywistej praktyki” na temat postępowania z tymi pacjentami. Dane zebrane z tego badania mogą również stanowić podstawę do przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pui Tak Lai, BN
- Numer telefonu: 852-3505-1663
- E-mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chi Fai Ng, MD
- Numer telefonu: 852-3505-2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Pui Tak LAI, BN
- Numer telefonu: 3505 1663
- E-mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Numer telefonu: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpieli na zaburzenia oddawania moczu wywołane nadużywaniem substancji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyraził zgody na zgodę
- Pacjent, który nie zastosuje się do naszego protokołu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa uzależnień
Pacjenci z zaburzeniami oddawania moczu wtórnymi do nadużywania substancji psychoaktywnych w specjalnej klinice
|
doustne NLPZ i leki antycholinergiczne
Gabapentyna, tramadol, Lyrica
Zostanie podany kurs dopęcherzowego hialuronianu.
Rozważenie hydrodystencji i cystoplastyki augmentacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej pojemności pęcherza po standardowym leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
|
Całkowitą pojemność pęcherza ocenia się na podstawie sumy objętości wydalanej i objętości po mikcji
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
|
|
Zmiana poziomu bólu po standardowym leczeniu: Ból miednicy - skala częstości występowania parcia naglącego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
|
Korzystanie ze skali objawów bólu miednicy - częstości parcia naglącego
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
|
|
Zmiana funkcji spichrzania pęcherza po standaryzacji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
|
Korzystanie z oceny objawów pęcherza nadreaktywnego
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
|
|
Zmiana funkcji opróżniania pęcherza po standaryzowanym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
|
Korzystanie z międzynarodowej oceny objawów prostaty
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
|
|
Wszelkie nowe zdarzenia niepożądane związane z metodami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
|
Przez zgłoszenie pacjenta
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, co 4 miesiące do zakończenia badania i średnia z 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2011.454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .