Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения в соответствии со стандартизированным протоколом лечения у пациентов, страдающих дисфункцией мочеиспускания, связанной со злоупотреблением психоактивными веществами

4 мая 2025 г. обновлено: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Проспективное лонгитюдное исследование результатов лечения различных методов лечения в соответствии со стандартизированным протоколом лечения у пациентов, страдающих дисфункцией мочеиспускания, связанной со злоупотреблением психоактивными веществами

С ростом злоупотребления психоактивными веществами во всем мире злоупотребление психоактивными веществами, например. Дисфункция мочеиспускания, связанная с кетамином и метамфетамином, становится важной медицинской проблемой. Однако, несмотря на то, что клинические проявления состояния становятся более определенными, основная патофизиология все еще плохо изучена. Более того, большая часть текущего лечения основана только на опыте некоторых небольших серий случаев, и в литературе нет данных о лечении для более крупной выборки пациентов или стандартного рекомендуемого лечения. Чтобы улучшить лечение этого состояния, исследователи сформулировали протокол лечения, основанный на текущей литературе по лечению дисфункции мочеиспускания, а также аналогичного состояния, интерстициального цистита / синдрома болезненного мочевого пузыря (IC/PBS). Протокол в основном состоит из следующих модальностей:

  • Базовая информация и обучение по состоянию, принципам лечения и психосоциальной поддержки.
  • Лечение первой линии будет включать курс пероральных противовоспалительных препаратов (для контроля воспалительного процесса и боли) и антихолинергических средств (для устранения симптомов раздражения мочевыводящих путей).
  • Если эти простые пероральные препараты окажутся неэффективными, то дальнейшее лечение будет включать другие пероральные препараты, такие как амитриптилин и габапентин, а также некоторые препараты, которые вводятся непосредственно в полость мочевого пузыря (гиалуронат) или в мышцу мочевого пузыря (ботулотоксин).
  • Для тех пациентов с трудноизлечимыми симптомами и неэффективностью всех вышеперечисленных методов лечения будет обсуждаться хирургическое лечение (гидродистензия, аугментационная цистопластика).

Целью данного исследования является оценка эффективности вышеуказанного протокола лечения в лечении дисфункции мочеиспускания, вызванной приемом психоактивных веществ, а также оценка любых возможных нежелательных явлений, связанных с использованием препаратов.

Обзор исследования

Подробное описание

С увеличением рекреационного использования различных легких наркотиков, таких как кетамин, метамфетамин во всем мире, дисфункция мочеиспускания, связанная со злоупотреблением психоактивными веществами, становится важной медицинской проблемой. Однако, несмотря на то, что клинические проявления состояния становятся более определенными, основная патофизиология все еще плохо изучена. Более того, большая часть текущего лечения основана на опыте некоторых небольших серий случаев, и в литературе нет данных о лечении для более крупной выборки пациентов или стандартного рекомендуемого лечения. В связи с быстрым ростом спроса со стороны пациентов существует острая необходимость в более качественных клинических исследованиях влияния различных схем лечения на состояние, чтобы предоставить им более основанные на фактических данных рекомендации. С другой стороны, лучший результат лечения также поможет реабилитации этих наркоманов.

Однако в Гонконге из-за ограниченного финансирования системы третичного медицинского обслуживания и плохой социальной поддержки пациентов некоторые потенциальные варианты лечения, включая ингибиторы ЦОГ II, внутрипузырное введение гиалуроновой кислоты, инъекции ботулинического токсина и т. д., недоступны. для этих пациентов. Поэтому некоторые пациенты могут получать неоптимальное лечение с большим количеством побочных эффектов или могут иметь ограниченный доступ к определенным терапевтическим вариантам. Пациентам, возможно, придется страдать, и это также влияет на опыт врачей и, следовательно, на разработку идеального лечения для этих пациентов. Если будет доступно дополнительное или адекватное финансирование, это может не только расширить потенциальные варианты лечения для этих пациентов, но также предоставить больше клинического опыта и данных для разработки протоколов/рекомендаций лечения и даже определить направление будущих исследований.

Поэтому в этом предложении исследователи хотели бы проспективно изучить результаты лечения различными методами лечения в соответствии со стандартизированным протоколом лечения. Результаты помогут оценить эффективность, а также переносимость различных предложенных вариантов лечения дисфункции мочеиспускания, связанной со злоупотреблением психоактивными веществами. . Из-за определенного сходства в клинических проявлениях и патологии дисфункции мочеиспускания и интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря (IC/PBS), эти протоколы лечения (упомянутые в следующем разделе) будут основываться на стандартных рекомендациях IC/PBS (включая американские Урологические рекомендации) и литературу по лечению дисфункции мочеиспускания. Для лечения / лекарств, которые не предусмотрены в рецептуре администрации больницы, исследователи предоставят пациенту при наличии клинических показаний. В настоящее время из-за недостаточности данных о лечении, а также поведенческих характеристик этих лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами, будет сложно или нецелесообразно проводить рандомизированные плацебо-контролируемые клинические испытания в этой области. В результате предлагается проспективное лонгитюдное исследование стандартизированного протокола лечения, которое предоставит некоторую информацию из «реальной практики» по ведению этих пациентов. Данные, собранные в ходе этого исследования, могут также послужить основой для будущих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chi Fai Ng, MD
  • Номер телефона: 852-3505-2625
  • Электронная почта: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1000 пациентов страдали дисфункцией мочеиспускания, вызванной злоупотреблением психоактивными веществами.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты страдали дисфункцией мочеиспускания, вызванной злоупотреблением психоактивными веществами.

Критерий исключения:

  • Пациент не согласился на согласие
  • Пациент, который не будет соблюдать наш протокол лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа наркозависимых
Пациенты с дисфункцией мочеиспускания вследствие злоупотребления психоактивными веществами в специальной клинике
пероральные НПВП и антихолинергические средства
Габапентин, трамадол, лирика
Будет назначен курс внутрипузырного введения гиалуроновой кислоты.
Рассмотрение гидродистензии и аугментационной цистопластики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей емкости мочевого пузыря после стандартизированного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
Общая емкость мочевого пузыря оценивается по сумме объема мочеиспускания и объема после мочеиспускания.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
Изменение уровня боли после стандартизированного лечения: Тазовая боль - Шкала частоты ургентных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
Использование шкалы симптомов «Тазовая боль — частота ургентных позывов»
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
Изменение накопительной функции мочевого пузыря после стандартизированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
Использование оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
Изменение функции мочеиспускания мочевого пузыря после стандартизированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
Использование Международной шкалы симптомов простаты
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
Любые новые нежелательные явления, связанные с методами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
По сообщениям пациентов
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться