- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03913819
Результаты лечения в соответствии со стандартизированным протоколом лечения у пациентов, страдающих дисфункцией мочеиспускания, связанной со злоупотреблением психоактивными веществами
Проспективное лонгитюдное исследование результатов лечения различных методов лечения в соответствии со стандартизированным протоколом лечения у пациентов, страдающих дисфункцией мочеиспускания, связанной со злоупотреблением психоактивными веществами
С ростом злоупотребления психоактивными веществами во всем мире злоупотребление психоактивными веществами, например. Дисфункция мочеиспускания, связанная с кетамином и метамфетамином, становится важной медицинской проблемой. Однако, несмотря на то, что клинические проявления состояния становятся более определенными, основная патофизиология все еще плохо изучена. Более того, большая часть текущего лечения основана только на опыте некоторых небольших серий случаев, и в литературе нет данных о лечении для более крупной выборки пациентов или стандартного рекомендуемого лечения. Чтобы улучшить лечение этого состояния, исследователи сформулировали протокол лечения, основанный на текущей литературе по лечению дисфункции мочеиспускания, а также аналогичного состояния, интерстициального цистита / синдрома болезненного мочевого пузыря (IC/PBS). Протокол в основном состоит из следующих модальностей:
- Базовая информация и обучение по состоянию, принципам лечения и психосоциальной поддержки.
- Лечение первой линии будет включать курс пероральных противовоспалительных препаратов (для контроля воспалительного процесса и боли) и антихолинергических средств (для устранения симптомов раздражения мочевыводящих путей).
- Если эти простые пероральные препараты окажутся неэффективными, то дальнейшее лечение будет включать другие пероральные препараты, такие как амитриптилин и габапентин, а также некоторые препараты, которые вводятся непосредственно в полость мочевого пузыря (гиалуронат) или в мышцу мочевого пузыря (ботулотоксин).
- Для тех пациентов с трудноизлечимыми симптомами и неэффективностью всех вышеперечисленных методов лечения будет обсуждаться хирургическое лечение (гидродистензия, аугментационная цистопластика).
Целью данного исследования является оценка эффективности вышеуказанного протокола лечения в лечении дисфункции мочеиспускания, вызванной приемом психоактивных веществ, а также оценка любых возможных нежелательных явлений, связанных с использованием препаратов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Терапия первой линии: пероральные НПВП и антихолинергические препараты.
- Лекарство: Терапия второй линии: дополнительное лечение для контроля боли
- Лекарство: Лечение третьей линии: будет проведен курс внутрипузырного введения гиалуроновой кислоты.
- Процедура: Лечение четвертой линии: оперативное вмешательство
Подробное описание
С увеличением рекреационного использования различных легких наркотиков, таких как кетамин, метамфетамин во всем мире, дисфункция мочеиспускания, связанная со злоупотреблением психоактивными веществами, становится важной медицинской проблемой. Однако, несмотря на то, что клинические проявления состояния становятся более определенными, основная патофизиология все еще плохо изучена. Более того, большая часть текущего лечения основана на опыте некоторых небольших серий случаев, и в литературе нет данных о лечении для более крупной выборки пациентов или стандартного рекомендуемого лечения. В связи с быстрым ростом спроса со стороны пациентов существует острая необходимость в более качественных клинических исследованиях влияния различных схем лечения на состояние, чтобы предоставить им более основанные на фактических данных рекомендации. С другой стороны, лучший результат лечения также поможет реабилитации этих наркоманов.
Однако в Гонконге из-за ограниченного финансирования системы третичного медицинского обслуживания и плохой социальной поддержки пациентов некоторые потенциальные варианты лечения, включая ингибиторы ЦОГ II, внутрипузырное введение гиалуроновой кислоты, инъекции ботулинического токсина и т. д., недоступны. для этих пациентов. Поэтому некоторые пациенты могут получать неоптимальное лечение с большим количеством побочных эффектов или могут иметь ограниченный доступ к определенным терапевтическим вариантам. Пациентам, возможно, придется страдать, и это также влияет на опыт врачей и, следовательно, на разработку идеального лечения для этих пациентов. Если будет доступно дополнительное или адекватное финансирование, это может не только расширить потенциальные варианты лечения для этих пациентов, но также предоставить больше клинического опыта и данных для разработки протоколов/рекомендаций лечения и даже определить направление будущих исследований.
Поэтому в этом предложении исследователи хотели бы проспективно изучить результаты лечения различными методами лечения в соответствии со стандартизированным протоколом лечения. Результаты помогут оценить эффективность, а также переносимость различных предложенных вариантов лечения дисфункции мочеиспускания, связанной со злоупотреблением психоактивными веществами. . Из-за определенного сходства в клинических проявлениях и патологии дисфункции мочеиспускания и интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря (IC/PBS), эти протоколы лечения (упомянутые в следующем разделе) будут основываться на стандартных рекомендациях IC/PBS (включая американские Урологические рекомендации) и литературу по лечению дисфункции мочеиспускания. Для лечения / лекарств, которые не предусмотрены в рецептуре администрации больницы, исследователи предоставят пациенту при наличии клинических показаний. В настоящее время из-за недостаточности данных о лечении, а также поведенческих характеристик этих лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами, будет сложно или нецелесообразно проводить рандомизированные плацебо-контролируемые клинические испытания в этой области. В результате предлагается проспективное лонгитюдное исследование стандартизированного протокола лечения, которое предоставит некоторую информацию из «реальной практики» по ведению этих пациентов. Данные, собранные в ходе этого исследования, могут также послужить основой для будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pui Tak Lai, BN
- Номер телефона: 852-3505-1663
- Электронная почта: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chi Fai Ng, MD
- Номер телефона: 852-3505-2625
- Электронная почта: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Pui Tak LAI, BN
- Номер телефона: 3505 1663
- Электронная почта: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Chi Fai NG, MD
- Номер телефона: 3505 3953
- Электронная почта: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты страдали дисфункцией мочеиспускания, вызванной злоупотреблением психоактивными веществами.
Критерий исключения:
- Пациент не согласился на согласие
- Пациент, который не будет соблюдать наш протокол лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа наркозависимых
Пациенты с дисфункцией мочеиспускания вследствие злоупотребления психоактивными веществами в специальной клинике
|
пероральные НПВП и антихолинергические средства
Габапентин, трамадол, лирика
Лекарство: Лечение третьей линии: будет проведен курс внутрипузырного введения гиалуроновой кислоты.
Будет назначен курс внутрипузырного введения гиалуроновой кислоты.
Рассмотрение гидродистензии и аугментационной цистопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей емкости мочевого пузыря после стандартизированного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
|
Общая емкость мочевого пузыря оценивается по сумме объема мочеиспускания и объема после мочеиспускания.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
|
|
Изменение уровня боли после стандартизированного лечения: Тазовая боль - Шкала частоты ургентных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
|
Использование шкалы симптомов «Тазовая боль — частота ургентных позывов»
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
|
|
Изменение накопительной функции мочевого пузыря после стандартизированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
|
Использование оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
|
|
Изменение функции мочеиспускания мочевого пузыря после стандартизированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
|
Использование Международной шкалы симптомов простаты
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
|
|
Любые новые нежелательные явления, связанные с методами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
|
По сообщениям пациентов
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, каждые 4 месяца до завершения исследования и в среднем за 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2011.454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .