- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03913819
Hoitotulokset standardoidun hoitoprotokollan mukaisesti potilailla, jotka kärsivät päihteiden väärinkäytöstä, joka liittyy tyhjennyshäiriöön
Tuleva pitkittäinen tutkimus erilaisten hoitomuotojen hoitotuloksista standardoidun hoitoprotokollan mukaisesti potilailla, jotka ovat kärsineet päihteiden väärinkäytöstä, joka liittyy tyhjennyshäiriöön
Päihteiden käytön lisääntyessä maailmanlaajuisesti, päihteiden väärinkäyttöä mm. ketamiiniin ja metamfetamiiniin liittyvistä virtsaamisen toimintahäiriöistä on tulossa tärkeä lääketieteellinen ongelma. Vaikka tilan kliininen ilmentymä on kuitenkin yhä paremmin määritelty, taustalla oleva patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Lisäksi suurin osa nykyisestä hoidosta perustuu vain joidenkin pienten tapaussarjojen kokemuksiin, eikä kirjallisuudessa ole hoitotietoja suuremmasta potilasnäytteestä tai tavanomaisesta suositellusta hoidosta. Tämän tilan hallinnan parantamiseksi tutkijat ovat muotoilleet hoitoprotokollan, joka perustuu nykyiseen kirjallisuuteen virtsataudin ja myös samanlaisen tilan, interstitiaalisen kystiitti/kipullisen virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) hoidosta. Protokolla koostuu periaatteessa seuraavista modaliteeteista:
- Perustietoa ja koulutusta tilasta, hoidon periaatteesta ja psykososiaalisesta tuesta.
- Ensilinjan hoitoon kuuluu suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä (tulehdusprosessin ja kivun hallintaan) ja antikolinergisiä aineita (ärsyttävien virtsaamisoireiden hoitoon).
- Jos nämä yksinkertaiset suun kautta otettavat lääkkeet eivät ole tehokkaita, jatkohoitoon sisältyy muita suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten amitriptyliini ja gabapentiini, ja joitain lääkkeitä, jotka levitetään suoraan virtsarakon onteloon (hyaluronaatti) tai virtsarakon lihakseen (botuliinitoksiini).
- Niille potilaille, joilla on vaikeat oireet ja kaikki yllä mainitut hoidot epäonnistuivat, keskustellaan kirurgisesta hoidosta (hydrodistension, augmentaatiokystoplastia).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yllä olevan hoitoprotokollan tehokkuutta aineiden aiheuttaman virtsanhoidon häiriön hoidossa sekä arvioida mahdollisia lääkkeiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisten mietojen huumeiden, kuten ketamiinin ja metamfetamiinin, virkistyskäytön lisääntyessä maailmanlaajuisesti, päihteiden väärinkäyttöön liittyvä tyhjennyshäiriö on tulossa tärkeäksi lääketieteelliseksi ongelmaksi. Vaikka tilan kliininen ilmentymä on kuitenkin yhä paremmin määritelty, taustalla oleva patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Lisäksi suurin osa nykyisestä hoidosta perustuu kokemuksiin joistakin pienistä tapaussarjoista, eikä kirjallisuudessa ole hoitotietoja suuremmasta potilasnäytteestä tai tavanomaisesta suositellusta hoidosta. Potilaiden kysynnän nopean kasvun myötä tarvitaan kiireesti parempaa kliinistä tutkimusta eri hoito-ohjelmien vaikutuksesta sairauteen, jotta heille voitaisiin antaa enemmän näyttöön perustuvaa suositusta. Toisaalta parempi hoitotulos auttaa myös näiden päihdekäyttäjien kuntoutumista.
Hongkongissa korkea-asteen terveydenhuoltojärjestelmän rajallisen rahoituksen ja potilaiden huonon sosiaalisen tuen vuoksi jotkin mahdolliset hoitovaihtoehdot, kuten COX II:n estäjät, rakonsisäinen hyaluronaatti ja botuliinitoksiini-injektio jne., eivät kuitenkaan ole helposti saatavilla. näille potilaille. Siksi jotkut potilaat voivat saada optimaalista huonompaa hoitoa, jossa on enemmän sivuvaikutuksia, tai heillä voi olla rajoitettu pääsy tiettyihin hoitovaihtoehtoihin. Potilaat saattavat joutua kärsimään, ja tämä vaikuttaa myös lääkäreiden kokemuksiin ja siten ihanteellisen hoidon muotoiluun näille potilaille. Jos ylimääräistä tai riittävää rahoitusta on saatavilla, se voi paitsi laajentaa näiden potilaiden potentiaalisia hoitovaihtoehtoja, myös antaa lisää kliinistä kokemusta ja tietoa ohjaamaan hoitoprotokollan/suosituksen muotoilua ja jopa ohjata tulevaa tutkimussuuntaa.
Siksi tässä ehdotuksessa tutkijat haluaisivat prospektiivisesti tutkia eri hoitomuotojen hoitotuloksia standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti. Tulokset auttavat arvioimaan erilaisten ehdotettujen hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja siedettävyyttä päihteiden väärinkäyttöön liittyvissä virtsaamishäiriöissä. . Tyhjennyshäiriön ja interstitiaalisen kystiitin/kipullisen virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) kliinisissä ilmenemismuodoissa ja patologiassa on tiettyjä samankaltaisuuksia, joten nämä hoitoprotokollat (viitataan myöhemmässä osassa) perustuvat IC/PBS:n standardisuosituksiin (mukaan lukien amerikkalainen Urologinen ohje) ja kirjallisuus virtsaamishäiriöiden hallinnasta. Tutkijat antavat potilaalle hoitoa/lääkkeitä, joita ei ole annettu sairaalaviranomaisen formulaatiossa, jos se on kliinisesti aiheellista. Tällä hetkellä on vaikeaa tai epäkäytännöllistä suorittaa satunnaistettuja lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia tällä alueella riittämättömien hoitotietojen ja myös näiden päihdekäyttäjien käyttäytymisominaisuuksien vuoksi. Tämän seurauksena ehdotetaan prospektiivista pitkittäistutkimusta standardoidusta hoitoprotokollasta, joka tarjoaa joitain "todellisen elämän käytännön" tietoja näiden potilaiden hoidosta. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat myös olla pohjana tulevalle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pui Tak Lai, BN
- Puhelinnumero: 852-3505-1663
- Sähköposti: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chi Fai Ng, MD
- Puhelinnumero: 852-3505-2625
- Sähköposti: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pui Tak LAI, BN
- Puhelinnumero: 3505 1663
- Sähköposti: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Fai NG, MD
- Puhelinnumero: 3505 3953
- Sähköposti: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kärsivät päihteiden väärinkäytön aiheuttamasta virtsan toimintahäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suostunut suostumukseen
- Potilas, joka ei noudata hoitoprotokollaamme
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
päihteiden väärinkäyttöryhmä
Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäytön seurauksena virtsaamisen toimintahäiriö erityisellä klinikalla
|
suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet ja antikolinergiset aineet
Gabapentiini, tramadoli, Lyrica
Suoritetaan intravesikaalinen hyaluronaattihoito.
Hydrodistention ja augmentaatiokystoplastian harkitseminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsarakon kokonaiskapasiteetissa standardoidun hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
|
Virtsarakon kokonaiskapasiteetti arvioidaan tyhjentyneen tilavuuden ja tyhjennyksen jälkeisen tilavuuden summana
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos kiputasossa standardoidun hoidon jälkeen: Lantion kipu - Kiireellisyystaajuus-oireiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
|
Lantion kipu - Kiireellisen taajuuden oireiden asteikon käyttäminen
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos virtsarakon säilytystoiminnossa standardoidun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen käyttäminen
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos virtsarakon tyhjennystoiminnossa standardoidun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteen käyttäminen
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kaikki uudet hoitomenetelmiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
|
Potilasilmoituksella
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2011.454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .