Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotulokset standardoidun hoitoprotokollan mukaisesti potilailla, jotka kärsivät päihteiden väärinkäytöstä, joka liittyy tyhjennyshäiriöön

sunnuntai 4. toukokuuta 2025 päivittänyt: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Tuleva pitkittäinen tutkimus erilaisten hoitomuotojen hoitotuloksista standardoidun hoitoprotokollan mukaisesti potilailla, jotka ovat kärsineet päihteiden väärinkäytöstä, joka liittyy tyhjennyshäiriöön

Päihteiden käytön lisääntyessä maailmanlaajuisesti, päihteiden väärinkäyttöä mm. ketamiiniin ja metamfetamiiniin liittyvistä virtsaamisen toimintahäiriöistä on tulossa tärkeä lääketieteellinen ongelma. Vaikka tilan kliininen ilmentymä on kuitenkin yhä paremmin määritelty, taustalla oleva patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Lisäksi suurin osa nykyisestä hoidosta perustuu vain joidenkin pienten tapaussarjojen kokemuksiin, eikä kirjallisuudessa ole hoitotietoja suuremmasta potilasnäytteestä tai tavanomaisesta suositellusta hoidosta. Tämän tilan hallinnan parantamiseksi tutkijat ovat muotoilleet hoitoprotokollan, joka perustuu nykyiseen kirjallisuuteen virtsataudin ja myös samanlaisen tilan, interstitiaalisen kystiitti/kipullisen virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) hoidosta. Protokolla koostuu periaatteessa seuraavista modaliteeteista:

  • Perustietoa ja koulutusta tilasta, hoidon periaatteesta ja psykososiaalisesta tuesta.
  • Ensilinjan hoitoon kuuluu suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä (tulehdusprosessin ja kivun hallintaan) ja antikolinergisiä aineita (ärsyttävien virtsaamisoireiden hoitoon).
  • Jos nämä yksinkertaiset suun kautta otettavat lääkkeet eivät ole tehokkaita, jatkohoitoon sisältyy muita suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten amitriptyliini ja gabapentiini, ja joitain lääkkeitä, jotka levitetään suoraan virtsarakon onteloon (hyaluronaatti) tai virtsarakon lihakseen (botuliinitoksiini).
  • Niille potilaille, joilla on vaikeat oireet ja kaikki yllä mainitut hoidot epäonnistuivat, keskustellaan kirurgisesta hoidosta (hydrodistension, augmentaatiokystoplastia).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yllä olevan hoitoprotokollan tehokkuutta aineiden aiheuttaman virtsanhoidon häiriön hoidossa sekä arvioida mahdollisia lääkkeiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisten mietojen huumeiden, kuten ketamiinin ja metamfetamiinin, virkistyskäytön lisääntyessä maailmanlaajuisesti, päihteiden väärinkäyttöön liittyvä tyhjennyshäiriö on tulossa tärkeäksi lääketieteelliseksi ongelmaksi. Vaikka tilan kliininen ilmentymä on kuitenkin yhä paremmin määritelty, taustalla oleva patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Lisäksi suurin osa nykyisestä hoidosta perustuu kokemuksiin joistakin pienistä tapaussarjoista, eikä kirjallisuudessa ole hoitotietoja suuremmasta potilasnäytteestä tai tavanomaisesta suositellusta hoidosta. Potilaiden kysynnän nopean kasvun myötä tarvitaan kiireesti parempaa kliinistä tutkimusta eri hoito-ohjelmien vaikutuksesta sairauteen, jotta heille voitaisiin antaa enemmän näyttöön perustuvaa suositusta. Toisaalta parempi hoitotulos auttaa myös näiden päihdekäyttäjien kuntoutumista.

Hongkongissa korkea-asteen terveydenhuoltojärjestelmän rajallisen rahoituksen ja potilaiden huonon sosiaalisen tuen vuoksi jotkin mahdolliset hoitovaihtoehdot, kuten COX II:n estäjät, rakonsisäinen hyaluronaatti ja botuliinitoksiini-injektio jne., eivät kuitenkaan ole helposti saatavilla. näille potilaille. Siksi jotkut potilaat voivat saada optimaalista huonompaa hoitoa, jossa on enemmän sivuvaikutuksia, tai heillä voi olla rajoitettu pääsy tiettyihin hoitovaihtoehtoihin. Potilaat saattavat joutua kärsimään, ja tämä vaikuttaa myös lääkäreiden kokemuksiin ja siten ihanteellisen hoidon muotoiluun näille potilaille. Jos ylimääräistä tai riittävää rahoitusta on saatavilla, se voi paitsi laajentaa näiden potilaiden potentiaalisia hoitovaihtoehtoja, myös antaa lisää kliinistä kokemusta ja tietoa ohjaamaan hoitoprotokollan/suosituksen muotoilua ja jopa ohjata tulevaa tutkimussuuntaa.

Siksi tässä ehdotuksessa tutkijat haluaisivat prospektiivisesti tutkia eri hoitomuotojen hoitotuloksia standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti. Tulokset auttavat arvioimaan erilaisten ehdotettujen hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja siedettävyyttä päihteiden väärinkäyttöön liittyvissä virtsaamishäiriöissä. . Tyhjennyshäiriön ja interstitiaalisen kystiitin/kipullisen virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) kliinisissä ilmenemismuodoissa ja patologiassa on tiettyjä samankaltaisuuksia, joten nämä hoitoprotokollat ​​(viitataan myöhemmässä osassa) perustuvat IC/PBS:n standardisuosituksiin (mukaan lukien amerikkalainen Urologinen ohje) ja kirjallisuus virtsaamishäiriöiden hallinnasta. Tutkijat antavat potilaalle hoitoa/lääkkeitä, joita ei ole annettu sairaalaviranomaisen formulaatiossa, jos se on kliinisesti aiheellista. Tällä hetkellä on vaikeaa tai epäkäytännöllistä suorittaa satunnaistettuja lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia tällä alueella riittämättömien hoitotietojen ja myös näiden päihdekäyttäjien käyttäytymisominaisuuksien vuoksi. Tämän seurauksena ehdotetaan prospektiivista pitkittäistutkimusta standardoidusta hoitoprotokollasta, joka tarjoaa joitain "todellisen elämän käytännön" tietoja näiden potilaiden hoidosta. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat myös olla pohjana tulevalle tutkimukselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1000 potilasta kärsi päihteiden väärinkäytön aiheuttamasta virtsaamisen toimintahäiriöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat kärsivät päihteiden väärinkäytön aiheuttamasta virtsan toimintahäiriöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei suostunut suostumukseen
  • Potilas, joka ei noudata hoitoprotokollaamme

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
päihteiden väärinkäyttöryhmä
Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäytön seurauksena virtsaamisen toimintahäiriö erityisellä klinikalla
suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet ja antikolinergiset aineet
Gabapentiini, tramadoli, Lyrica
Suoritetaan intravesikaalinen hyaluronaattihoito.
Hydrodistention ja augmentaatiokystoplastian harkitseminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsarakon kokonaiskapasiteetissa standardoidun hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
Virtsarakon kokonaiskapasiteetti arvioidaan tyhjentyneen tilavuuden ja tyhjennyksen jälkeisen tilavuuden summana
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
Muutos kiputasossa standardoidun hoidon jälkeen: Lantion kipu - Kiireellisyystaajuus-oireiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
Lantion kipu - Kiireellisen taajuuden oireiden asteikon käyttäminen
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
Muutos virtsarakon säilytystoiminnossa standardoidun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen käyttäminen
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
Muutos virtsarakon tyhjennystoiminnossa standardoidun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteen käyttäminen
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
Kaikki uudet hoitomenetelmiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi
Potilasilmoituksella
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti ja keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa