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Resultados do tratamento sob um protocolo de tratamento padronizado em pacientes que sofreram disfunção miccional relacionada ao abuso de substâncias

4 de maio de 2025 atualizado por: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Estudo longitudinal prospectivo sobre os resultados do tratamento de várias modalidades de tratamento sob um protocolo de tratamento padronizado em pacientes que sofreram disfunção miccional relacionada ao abuso de substâncias

Com o aumento do abuso de substâncias em todo o mundo, o abuso de substâncias, por ex. a disfunção miccional relacionada à cetamina e metanfetamina está se tornando um importante problema médico. No entanto, enquanto a manifestação clínica da condição está se tornando mais bem definida, a fisiopatologia subjacente ainda é pouco compreendida. Além disso, a maioria do tratamento atual é baseada apenas na experiência de algumas pequenas séries de casos e não há dados de tratamento para uma amostra maior de pacientes ou tratamento padrão recomendado na literatura. A fim de melhorar o manejo dessa condição, os investigadores formularam um protocolo de tratamento baseado na literatura atual sobre o manejo da disfunção miccional e também de uma condição semelhante, cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS). O protocolo consiste basicamente nas seguintes modalidades:

  • Informações básicas e educação sobre a condição, princípio do tratamento e apoio psicossocial.
  • O tratamento de primeira linha incluirá um curso de anti-inflamatórios orais (para o controle do processo inflamatório e da dor) e agentes anticolinérgicos (para os sintomas urinários irritativos).
  • Se esses medicamentos orais simples não forem eficazes, o tratamento adicional incluirá outros medicamentos orais, como amitriptilina e gabapentina, e alguns medicamentos aplicados diretamente na cavidade da bexiga (hialuronato) ou no músculo da bexiga (toxina botulínica).
  • Para aqueles pacientes com sintomas intratáveis ​​e falha em todos os tratamentos acima, o tratamento cirúrgico (hidrodistensão, cistoplastia de aumento) será discutido.

O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia do protocolo de tratamento acima no manejo da disfunção miccional induzida por substâncias e também avaliar quaisquer possíveis eventos adversos relacionados ao uso das drogas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o aumento do uso recreativo de várias drogas leves, como cetamina e metanfetamina em todo o mundo, a disfunção miccional relacionada ao abuso de substâncias está se tornando um importante problema médico. No entanto, enquanto a manifestação clínica da condição está se tornando mais bem definida, a fisiopatologia subjacente ainda é pouco compreendida. Além disso, a maioria do tratamento atual é baseada na experiência de algumas pequenas séries de casos e não há dados de tratamento para uma amostra maior de pacientes ou tratamento padrão recomendado na literatura. Com o rápido aumento na demanda de pacientes, há uma necessidade urgente de melhores estudos clínicos sobre o efeito de vários regimes de tratamento para a condição, para fornecer mais recomendações baseadas em evidências para eles. Por outro lado, um melhor resultado do tratamento também ajudará na reabilitação desses usuários de drogas.

No entanto, em Hong Kong, devido ao financiamento limitado no sistema de saúde terciário e ao fraco apoio social para os pacientes, algumas opções potenciais de tratamento, incluindo inibidores da COX II, hialuronato intravesical e injeção de toxina botulínica, etc., não estão prontamente disponíveis para esses pacientes. Portanto, alguns pacientes podem receber tratamento abaixo do ideal com mais efeitos colaterais ou podem ter acesso limitado a certas opções terapêuticas. Os pacientes podem ter que sofrer e isso também afeta a experiência dos médicos e, portanto, a formulação do tratamento ideal para esses pacientes. Se o financiamento extra ou adequado estiver disponível, ele pode não apenas ampliar as opções potenciais de tratamento para esses pacientes, mas também fornecer mais experiência clínica e dados para orientar a formulação de protocolos/recomendações de tratamento e até mesmo orientar futuras pesquisas.

Portanto, nesta proposta, os investigadores gostariam de estudar prospectivamente o resultado do tratamento de várias modalidades de tratamento sob um protocolo de tratamento padronizado. Os resultados ajudarão a avaliar a eficácia e também a tolerabilidade de várias opções de tratamento propostas na disfunção miccional relacionada ao abuso de substâncias. . Devido a certas semelhanças nas manifestações clínicas e patologia da disfunção miccional e cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS), esses protocolos de tratamento (referidos na seção posterior) serão baseados nas recomendações padrão do IC/PBS (incluindo o American Urological Guideline) e literatura sobre o manejo da disfunção miccional. Para tratamento/medicamentos que não são fornecidos na formulação da Autoridade Hospitalar, os investigadores fornecerão ao paciente se clinicamente indicado. Atualmente, devido aos dados insuficientes de tratamento e também às características comportamentais desses usuários de drogas, será difícil ou impraticável realizar ensaios clínicos randomizados controlados por placebo nessa área. Como resultado, propõe-se um estudo longitudinal prospectivo sobre um protocolo de tratamento padronizado, que fornecerá algumas informações da "prática da vida real" sobre o manejo desses pacientes. Os dados obtidos neste estudo também podem servir de base para estudos futuros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1.000 pacientes sofriam de disfunção miccional induzida por abuso de substâncias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes sofreram disfunção miccional induzida por abuso de substâncias

Critério de exclusão:

  • O paciente não concordou com o consentimento
  • Paciente que não cumprirá nosso protocolo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de abuso de substâncias
Pacientes com disfunção miccional secundária ao abuso de substâncias em uma clínica especial
AINEs orais e agentes anticolinérgicos
Gabapentina, tramadol, Lyrica
Um curso de hialuronato intravesical será administrado.
Consideração de hidrodistensão e cistoplastia de aumento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade total da bexiga após tratamento padronizado.
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
A capacidade total da bexiga é avaliada pela soma do volume miccional e do volume pós-miccional
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Mudança no nível de dor após tratamento padronizado: dor pélvica - escala de sintomas de frequência de urgência
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Usando a escala de sintomas de dor pélvica - frequência de urgência
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Alteração na função de armazenamento da bexiga após tratamento padronizado
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Usando pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Alteração na função de micção da bexiga após tratamento padronizado
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Usando a Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Quaisquer novos eventos adversos relacionados às modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Por relato do paciente
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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