- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03913819
Resultados do tratamento sob um protocolo de tratamento padronizado em pacientes que sofreram disfunção miccional relacionada ao abuso de substâncias
Estudo longitudinal prospectivo sobre os resultados do tratamento de várias modalidades de tratamento sob um protocolo de tratamento padronizado em pacientes que sofreram disfunção miccional relacionada ao abuso de substâncias
Com o aumento do abuso de substâncias em todo o mundo, o abuso de substâncias, por ex. a disfunção miccional relacionada à cetamina e metanfetamina está se tornando um importante problema médico. No entanto, enquanto a manifestação clínica da condição está se tornando mais bem definida, a fisiopatologia subjacente ainda é pouco compreendida. Além disso, a maioria do tratamento atual é baseada apenas na experiência de algumas pequenas séries de casos e não há dados de tratamento para uma amostra maior de pacientes ou tratamento padrão recomendado na literatura. A fim de melhorar o manejo dessa condição, os investigadores formularam um protocolo de tratamento baseado na literatura atual sobre o manejo da disfunção miccional e também de uma condição semelhante, cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS). O protocolo consiste basicamente nas seguintes modalidades:
- Informações básicas e educação sobre a condição, princípio do tratamento e apoio psicossocial.
- O tratamento de primeira linha incluirá um curso de anti-inflamatórios orais (para o controle do processo inflamatório e da dor) e agentes anticolinérgicos (para os sintomas urinários irritativos).
- Se esses medicamentos orais simples não forem eficazes, o tratamento adicional incluirá outros medicamentos orais, como amitriptilina e gabapentina, e alguns medicamentos aplicados diretamente na cavidade da bexiga (hialuronato) ou no músculo da bexiga (toxina botulínica).
- Para aqueles pacientes com sintomas intratáveis e falha em todos os tratamentos acima, o tratamento cirúrgico (hidrodistensão, cistoplastia de aumento) será discutido.
O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia do protocolo de tratamento acima no manejo da disfunção miccional induzida por substâncias e também avaliar quaisquer possíveis eventos adversos relacionados ao uso das drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Tratamento de primeira linha: AINE oral e agentes anticolinérgicos
- Medicamento: Tratamento de segunda linha: tratamento adicional para controle da dor
- Medicamento: Tratamento de terceira linha: Um curso de hialuronato intravesical será administrado.
- Procedimento: Tratamento de quarta linha: intervenção cirúrgica
Descrição detalhada
Com o aumento do uso recreativo de várias drogas leves, como cetamina e metanfetamina em todo o mundo, a disfunção miccional relacionada ao abuso de substâncias está se tornando um importante problema médico. No entanto, enquanto a manifestação clínica da condição está se tornando mais bem definida, a fisiopatologia subjacente ainda é pouco compreendida. Além disso, a maioria do tratamento atual é baseada na experiência de algumas pequenas séries de casos e não há dados de tratamento para uma amostra maior de pacientes ou tratamento padrão recomendado na literatura. Com o rápido aumento na demanda de pacientes, há uma necessidade urgente de melhores estudos clínicos sobre o efeito de vários regimes de tratamento para a condição, para fornecer mais recomendações baseadas em evidências para eles. Por outro lado, um melhor resultado do tratamento também ajudará na reabilitação desses usuários de drogas.
No entanto, em Hong Kong, devido ao financiamento limitado no sistema de saúde terciário e ao fraco apoio social para os pacientes, algumas opções potenciais de tratamento, incluindo inibidores da COX II, hialuronato intravesical e injeção de toxina botulínica, etc., não estão prontamente disponíveis para esses pacientes. Portanto, alguns pacientes podem receber tratamento abaixo do ideal com mais efeitos colaterais ou podem ter acesso limitado a certas opções terapêuticas. Os pacientes podem ter que sofrer e isso também afeta a experiência dos médicos e, portanto, a formulação do tratamento ideal para esses pacientes. Se o financiamento extra ou adequado estiver disponível, ele pode não apenas ampliar as opções potenciais de tratamento para esses pacientes, mas também fornecer mais experiência clínica e dados para orientar a formulação de protocolos/recomendações de tratamento e até mesmo orientar futuras pesquisas.
Portanto, nesta proposta, os investigadores gostariam de estudar prospectivamente o resultado do tratamento de várias modalidades de tratamento sob um protocolo de tratamento padronizado. Os resultados ajudarão a avaliar a eficácia e também a tolerabilidade de várias opções de tratamento propostas na disfunção miccional relacionada ao abuso de substâncias. . Devido a certas semelhanças nas manifestações clínicas e patologia da disfunção miccional e cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS), esses protocolos de tratamento (referidos na seção posterior) serão baseados nas recomendações padrão do IC/PBS (incluindo o American Urological Guideline) e literatura sobre o manejo da disfunção miccional. Para tratamento/medicamentos que não são fornecidos na formulação da Autoridade Hospitalar, os investigadores fornecerão ao paciente se clinicamente indicado. Atualmente, devido aos dados insuficientes de tratamento e também às características comportamentais desses usuários de drogas, será difícil ou impraticável realizar ensaios clínicos randomizados controlados por placebo nessa área. Como resultado, propõe-se um estudo longitudinal prospectivo sobre um protocolo de tratamento padronizado, que fornecerá algumas informações da "prática da vida real" sobre o manejo desses pacientes. Os dados obtidos neste estudo também podem servir de base para estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pui Tak Lai, BN
- Número de telefone: 852-3505-1663
- E-mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Chi Fai Ng, MD
- Número de telefone: 852-3505-2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Pui Tak LAI, BN
- Número de telefone: 3505 1663
- E-mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
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Contato:
- Chi Fai NG, MD
- Número de telefone: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes sofreram disfunção miccional induzida por abuso de substâncias
Critério de exclusão:
- O paciente não concordou com o consentimento
- Paciente que não cumprirá nosso protocolo de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de abuso de substâncias
Pacientes com disfunção miccional secundária ao abuso de substâncias em uma clínica especial
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AINEs orais e agentes anticolinérgicos
Gabapentina, tramadol, Lyrica
Um curso de hialuronato intravesical será administrado.
Consideração de hidrodistensão e cistoplastia de aumento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade total da bexiga após tratamento padronizado.
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
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A capacidade total da bexiga é avaliada pela soma do volume miccional e do volume pós-miccional
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Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
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Mudança no nível de dor após tratamento padronizado: dor pélvica - escala de sintomas de frequência de urgência
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
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Usando a escala de sintomas de dor pélvica - frequência de urgência
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
|
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Alteração na função de armazenamento da bexiga após tratamento padronizado
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
|
Usando pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
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Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
|
|
Alteração na função de micção da bexiga após tratamento padronizado
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
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Usando a Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
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Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
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Quaisquer novos eventos adversos relacionados às modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
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Por relato do paciente
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Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, a cada 4 meses até a conclusão do estudo e média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
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- CRE-2011.454
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