- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03913819
Behandelingsresultaten onder een gestandaardiseerd behandelingsprotocol bij patiënten die leden aan middelenmisbruik in verband met mictiestoornissen
Prospectief longitudinaal onderzoek naar de behandelingsresultaten van verschillende behandelingsmodaliteiten onder een gestandaardiseerd behandelingsprotocol bij patiënten die leden aan middelenmisbruik in verband met mictiestoornissen
Met de toename van middelenmisbruik over de hele wereld, middelenmisbruik b.v. aan ketamine en methamfetamine gerelateerde plasdisfunctie wordt een belangrijk medisch probleem. Hoewel de klinische manifestatie van de aandoening steeds beter wordt gedefinieerd, wordt de onderliggende pathofysiologie nog steeds slecht begrepen. Bovendien is het grootste deel van de huidige behandeling gebaseerd op de ervaring met enkele kleine casusreeksen en zijn er in de literatuur geen behandelingsgegevens voor grotere patiëntenmonsters of standaard aanbevolen behandelingen. Om de behandeling van deze aandoening te verbeteren, hebben onderzoekers een behandelprotocol opgesteld op basis van de huidige literatuur over de behandeling van mictiestoornissen en ook een vergelijkbare aandoening, interstitiële cystitis/pijnlijke-blaassyndroom (IC/PBS). Het protocol bestaat grofweg uit de volgende modaliteiten:
- Basisinformatie en -educatie over de aandoening, het behandelprincipe en psychosociale ondersteuning.
- De eerstelijnsbehandeling omvat een kuur met orale ontstekingsremmende geneesmiddelen (voor de beheersing van het ontstekingsproces en de pijn) en anticholinergica (voor de irriterende urinaire symptomen).
- Als deze eenvoudige orale medicatie niet effectief blijkt te zijn, zal verdere behandeling andere orale medicatie omvatten, zoals amitriptyline en gabapentine, en sommige geneesmiddelen die rechtstreeks in de blaasholte (hyaluronaat) of blaasspier (botulinumtoxine) worden aangebracht.
- Voor die patiënten met hardnekkige symptomen en bij wie alle bovenstaande behandelingen niet zijn uitgevoerd, zal een chirurgische behandeling (hydrodistensie, augmentatiecystoplastie) worden besproken.
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van het bovenstaande behandelingsprotocol te beoordelen bij het behandelen van door middelen veroorzaakte mictiestoornissen en ook om eventuele bijwerkingen in verband met het gebruik van de medicijnen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Eerstelijnsbehandeling: orale NSAID en anticholinergica
- Geneesmiddel: Tweedelijnsbehandeling: aanvullende behandeling voor pijnbestrijding
- Geneesmiddel: Derdelijnsbehandeling: er wordt een kuur met intravesicaal hyaluronaat gegeven.
- Procedure: Vierdelijnsbehandeling: chirurgische ingreep
Gedetailleerde beschrijving
Met de toename van het recreatief gebruik van verschillende softdrugs, zoals ketamine en methamfetamine over de hele wereld, wordt het aan middelenmisbruik gerelateerde ledigingsstoornis een belangrijk medisch probleem. Hoewel de klinische manifestatie van de aandoening steeds beter wordt gedefinieerd, wordt de onderliggende pathofysiologie nog steeds slecht begrepen. Bovendien is het grootste deel van de huidige behandeling gebaseerd op de ervaring met enkele kleine casusreeksen en zijn er in de literatuur geen behandelingsgegevens voor een grotere patiëntenpopulatie of standaard aanbevolen behandeling. Met de snelle toename van de vraag van patiënten is er dringend behoefte aan beter klinisch onderzoek naar het effect van verschillende behandelingsregimes voor de aandoening, om meer evidence-based aanbevelingen voor hen te doen. Aan de andere kant zal een beter resultaat van de behandeling ook helpen bij de rehabilitatie van deze middelenmisbruikers.
Vanwege de beperkte financiering in de tertiaire gezondheidszorg en de slechte sociale steun voor de patiënten zijn in Hong Kong echter enkele mogelijke behandelingsopties, waaronder COX II-remmers, intravesicaal hyaluronaat en botulinumtoxine-injectie, enz., niet direct beschikbaar. voor deze patiënten. Daarom krijgen sommige patiënten mogelijk een suboptimale behandeling met meer bijwerkingen of hebben ze mogelijk beperkte toegang tot bepaalde therapeutische opties. De patiënten kunnen lijden en dit heeft ook invloed op de ervaring van de artsen en daarmee op de formulering van de ideale behandeling voor deze patiënten. Als er extra of voldoende financiering beschikbaar is, kan dit niet alleen de mogelijke behandelingsopties voor deze patiënten verbreden, maar ook meer klinische ervaring en gegevens opleveren voor het opstellen van behandelprotocollen/aanbevelingen en zelfs richting geven aan toekomstig onderzoek.
Daarom willen onderzoekers in dit voorstel prospectief het behandelingsresultaat van verschillende behandelingsmodaliteiten bestuderen onder een gestandaardiseerd behandelingsprotocol. De resultaten zullen helpen bij het evalueren van de effectiviteit en ook de verdraagbaarheid van verschillende voorgestelde behandelingsopties bij aan verslaving gerelateerde mictiestoornissen. . Vanwege de zekere overeenkomsten in de klinische manifestaties en pathologie van mictiedisfunctie en interstitiële cystitis/pijnlijke-blaassyndroom (IC/PBS), zullen deze behandelprotocollen (waarnaar later wordt verwezen) gebaseerd zijn op standaardaanbevelingen van IC/PBS (inclusief de Amerikaanse Urologische richtlijn) en literatuur over het beheer van mictiestoornissen. Voor behandeling/medicatie die niet in de formulering van de ziekenhuisautoriteit wordt verstrekt, zullen onderzoekers deze aan de patiënt verstrekken indien klinisch geïndiceerd. Vanwege de ontoereikende behandelingsgegevens en ook de gedragskenmerken van deze middelenmisbruikers, zal het op dit moment moeilijk of onpraktisch zijn om gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken op dit gebied uit te voeren. Als gevolg hiervan wordt een prospectief longitudinaal onderzoek naar een gestandaardiseerd behandelingsprotocol voorgesteld, dat enige "real-life practice"-informatie zal opleveren over de behandeling van deze patiënten. De gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, kunnen ook een basis vormen voor toekomstig onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pui Tak Lai, BN
- Telefoonnummer: 852-3505-1663
- E-mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Chi Fai Ng, MD
- Telefoonnummer: 852-3505-2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Pui Tak LAI, BN
- Telefoonnummer: 3505 1663
- E-mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Chi Fai NG, MD
- Telefoonnummer: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leden aan door middelenmisbruik veroorzaakte mictiestoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt stemde niet in voor toestemming
- Patiënt die zich niet houdt aan ons behandelprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
drugsmisbruik groep
Patiënten met mictiestoornissen secundair aan middelenmisbruik in een speciale kliniek
|
orale NSAID en anticholinergica
Gabapentine, tramadol, Lyrica
Er wordt een kuur met intravesicaal hyaluronaat gegeven.
Overweging van hydrodistentie en augmentatiecystoplastie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in totale blaascapaciteit na gestandaardiseerde behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
|
De totale blaascapaciteit wordt bepaald door de som van het geledigde volume en het post-geledigde volume
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in pijnniveau na gestandaardiseerde behandeling: Bekkenpijn - Urgentie Frequentie symptoomschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
|
Gebruik van de bekkenpijn - urgentiefrequentie symptoomschaal
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in blaasopslagfunctie na gestandaardiseerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
|
Symptomenscore voor overactieve blaas gebruiken
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in blaasfunctie na gestandaardiseerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
|
Met behulp van de internationale prostaatsymptoomscore
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
|
Alle nieuwe bijwerkingen die verband houden met behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
|
Door patiëntrapportage
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2011.454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .