Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten onder een gestandaardiseerd behandelingsprotocol bij patiënten die leden aan middelenmisbruik in verband met mictiestoornissen

21 januari 2024 bijgewerkt door: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Prospectief longitudinaal onderzoek naar de behandelingsresultaten van verschillende behandelingsmodaliteiten onder een gestandaardiseerd behandelingsprotocol bij patiënten die leden aan middelenmisbruik in verband met mictiestoornissen

Met de toename van middelenmisbruik over de hele wereld, middelenmisbruik b.v. aan ketamine en methamfetamine gerelateerde plasdisfunctie wordt een belangrijk medisch probleem. Hoewel de klinische manifestatie van de aandoening steeds beter wordt gedefinieerd, wordt de onderliggende pathofysiologie nog steeds slecht begrepen. Bovendien is het grootste deel van de huidige behandeling gebaseerd op de ervaring met enkele kleine casusreeksen en zijn er in de literatuur geen behandelingsgegevens voor grotere patiëntenmonsters of standaard aanbevolen behandelingen. Om de behandeling van deze aandoening te verbeteren, hebben onderzoekers een behandelprotocol opgesteld op basis van de huidige literatuur over de behandeling van mictiestoornissen en ook een vergelijkbare aandoening, interstitiële cystitis/pijnlijke-blaassyndroom (IC/PBS). Het protocol bestaat grofweg uit de volgende modaliteiten:

  • Basisinformatie en -educatie over de aandoening, het behandelprincipe en psychosociale ondersteuning.
  • De eerstelijnsbehandeling omvat een kuur met orale ontstekingsremmende geneesmiddelen (voor de beheersing van het ontstekingsproces en de pijn) en anticholinergica (voor de irriterende urinaire symptomen).
  • Als deze eenvoudige orale medicatie niet effectief blijkt te zijn, zal verdere behandeling andere orale medicatie omvatten, zoals amitriptyline en gabapentine, en sommige geneesmiddelen die rechtstreeks in de blaasholte (hyaluronaat) of blaasspier (botulinumtoxine) worden aangebracht.
  • Voor die patiënten met hardnekkige symptomen en bij wie alle bovenstaande behandelingen niet zijn uitgevoerd, zal een chirurgische behandeling (hydrodistensie, augmentatiecystoplastie) worden besproken.

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van het bovenstaande behandelingsprotocol te beoordelen bij het behandelen van door middelen veroorzaakte mictiestoornissen en ook om eventuele bijwerkingen in verband met het gebruik van de medicijnen te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de toename van het recreatief gebruik van verschillende softdrugs, zoals ketamine en methamfetamine over de hele wereld, wordt het aan middelenmisbruik gerelateerde ledigingsstoornis een belangrijk medisch probleem. Hoewel de klinische manifestatie van de aandoening steeds beter wordt gedefinieerd, wordt de onderliggende pathofysiologie nog steeds slecht begrepen. Bovendien is het grootste deel van de huidige behandeling gebaseerd op de ervaring met enkele kleine casusreeksen en zijn er in de literatuur geen behandelingsgegevens voor een grotere patiëntenpopulatie of standaard aanbevolen behandeling. Met de snelle toename van de vraag van patiënten is er dringend behoefte aan beter klinisch onderzoek naar het effect van verschillende behandelingsregimes voor de aandoening, om meer evidence-based aanbevelingen voor hen te doen. Aan de andere kant zal een beter resultaat van de behandeling ook helpen bij de rehabilitatie van deze middelenmisbruikers.

Vanwege de beperkte financiering in de tertiaire gezondheidszorg en de slechte sociale steun voor de patiënten zijn in Hong Kong echter enkele mogelijke behandelingsopties, waaronder COX II-remmers, intravesicaal hyaluronaat en botulinumtoxine-injectie, enz., niet direct beschikbaar. voor deze patiënten. Daarom krijgen sommige patiënten mogelijk een suboptimale behandeling met meer bijwerkingen of hebben ze mogelijk beperkte toegang tot bepaalde therapeutische opties. De patiënten kunnen lijden en dit heeft ook invloed op de ervaring van de artsen en daarmee op de formulering van de ideale behandeling voor deze patiënten. Als er extra of voldoende financiering beschikbaar is, kan dit niet alleen de mogelijke behandelingsopties voor deze patiënten verbreden, maar ook meer klinische ervaring en gegevens opleveren voor het opstellen van behandelprotocollen/aanbevelingen en zelfs richting geven aan toekomstig onderzoek.

Daarom willen onderzoekers in dit voorstel prospectief het behandelingsresultaat van verschillende behandelingsmodaliteiten bestuderen onder een gestandaardiseerd behandelingsprotocol. De resultaten zullen helpen bij het evalueren van de effectiviteit en ook de verdraagbaarheid van verschillende voorgestelde behandelingsopties bij aan verslaving gerelateerde mictiestoornissen. . Vanwege de zekere overeenkomsten in de klinische manifestaties en pathologie van mictiedisfunctie en interstitiële cystitis/pijnlijke-blaassyndroom (IC/PBS), zullen deze behandelprotocollen (waarnaar later wordt verwezen) gebaseerd zijn op standaardaanbevelingen van IC/PBS (inclusief de Amerikaanse Urologische richtlijn) en literatuur over het beheer van mictiestoornissen. Voor behandeling/medicatie die niet in de formulering van de ziekenhuisautoriteit wordt verstrekt, zullen onderzoekers deze aan de patiënt verstrekken indien klinisch geïndiceerd. Vanwege de ontoereikende behandelingsgegevens en ook de gedragskenmerken van deze middelenmisbruikers, zal het op dit moment moeilijk of onpraktisch zijn om gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken op dit gebied uit te voeren. Als gevolg hiervan wordt een prospectief longitudinaal onderzoek naar een gestandaardiseerd behandelingsprotocol voorgesteld, dat enige "real-life practice"-informatie zal opleveren over de behandeling van deze patiënten. De gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, kunnen ook een basis vormen voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1000 patiënten leden aan door middelenmisbruik veroorzaakte mictiestoornissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leden aan door middelenmisbruik veroorzaakte mictiestoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt stemde niet in voor toestemming
  • Patiënt die zich niet houdt aan ons behandelprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
drugsmisbruik groep
Patiënten met mictiestoornissen secundair aan middelenmisbruik in een speciale kliniek
orale NSAID en anticholinergica
Gabapentine, tramadol, Lyrica
Er wordt een kuur met intravesicaal hyaluronaat gegeven.
Overweging van hydrodistentie en augmentatiecystoplastie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale blaascapaciteit na gestandaardiseerde behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
De totale blaascapaciteit wordt bepaald door de som van het geledigde volume en het post-geledigde volume
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
Verandering in pijnniveau na gestandaardiseerde behandeling: Bekkenpijn - Urgentie Frequentie symptoomschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
Gebruik van de bekkenpijn - urgentiefrequentie symptoomschaal
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
Verandering in blaasopslagfunctie na gestandaardiseerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
Symptomenscore voor overactieve blaas gebruiken
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
Verandering in blaasfunctie na gestandaardiseerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
Met behulp van de internationale prostaatsymptoomscore
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
Alle nieuwe bijwerkingen die verband houden met behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar
Door patiëntrapportage
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, elke 4 maanden tot voltooiing van de studie en gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren