- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03913819
Behandlingsresultat enligt ett standardiserat behandlingsprotokoll hos patienter som drabbats av missbruksrelaterad tömningsdysfunktion
Prospektiv longitudinell studie av behandlingsresultaten av olika behandlingsformer enligt ett standardiserat behandlingsprotokoll hos patienter som drabbats av missbruksrelaterad tömningsdysfunktion
I och med att missbruket ökar över världen kommer missbruket t.ex. ketamin- och metamfetaminrelaterad tömningsdysfunktion håller på att bli ett viktigt medicinskt problem. Men medan den kliniska manifestationen av tillståndet blir bättre definierad, är den underliggande patofysiologin fortfarande dåligt förstådd. Dessutom är majoriteten av den nuvarande behandlingen bara baserad på erfarenheten från några små fallserier och det finns inga behandlingsdata för ett större patienturval eller rekommenderad standardbehandling i litteraturen. För att förbättra hanteringen av detta tillstånd har utredarna formulerat ett behandlingsprotokoll baserat på den aktuella litteraturen om hantering av tömningsdysfunktion och även ett liknande tillstånd, interstitiell cystit/smärtblåsasyndrom (IC/PBS). Protokollet består i princip av följande modaliteter:
- Grundläggande information och utbildning om tillstånd, behandlingsprincip och psykosocialt stöd.
- Förstahandsbehandlingen kommer att innefatta en kur med orala antiinflammatoriska läkemedel (för kontroll av inflammationsprocessen och smärta) och antikolinerga medel (för irriterande urinsymtom).
- Om dessa enkla orala mediciner visar sig inte vara effektiva, kommer ytterligare behandling att inkludera andra orala mediciner, såsom amitriptylin och gabapentin, och vissa läkemedel som appliceras direkt i blåshålan (hyaluronat) eller blåsmuskeln (botulinumtoxin).
- För de patienter med svårlösta symtom och misslyckades med alla ovanstående behandlingar kommer kirurgisk behandling (hydrodistension, augmentation cystoplasty) att diskuteras.
Syftet med denna forskning är att bedöma effektiviteten av ovanstående behandlingsprotokoll vid hantering av substansinducerad tömningsdysfunktion och även bedöma eventuella biverkningar relaterade till användningen av läkemedlen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den ökade rekreationsanvändningen av olika mjuka droger, såsom ketamin, metamfetamin över hela världen, blir missbruksrelaterad tömningsdysfunktion ett viktigt medicinskt problem. Men medan den kliniska manifestationen av tillståndet blir bättre definierad, är den underliggande patofysiologin fortfarande dåligt förstådd. Dessutom är majoriteten av den nuvarande behandlingen baserad på erfarenheten från några små fallserier och det finns inga behandlingsdata för ett större patienturval eller rekommenderad standardbehandling i litteraturen. Med den snabba ökningen av patienters efterfrågan finns det ett akut behov av bättre kliniska studier av effekten av olika behandlingsregimer för tillståndet, för att ge mer evidensbaserade rekommendationer för dem. Å andra sidan kommer bättre behandlingsresultat också att hjälpa rehabiliteringen av dessa missbrukare.
Men i Hongkong är vissa potentiella behandlingsalternativ, inklusive COX II-hämmare, intravesikal hyaluronat och injektion med botulinumtoxin, etc, inte lättillgängliga på grund av den begränsade finansieringen inom det tertiära sjukvårdssystemet och det dåliga sociala stödet för patienterna. för dessa patienter. Därför kan vissa patienter få suboptimal behandling med fler biverkningar eller kan ha begränsad tillgång till vissa terapeutiska alternativ. Patienterna kan behöva lida och detta påverkar också läkarnas erfarenhet och därmed formuleringen av en idealisk behandling för dessa patienter. Om extra eller adekvat finansiering finns tillgänglig, kan det inte bara vidga de potentiella behandlingsalternativen för dessa patienter utan också ge mer klinisk erfarenhet och data för att vägleda formuleringen av behandlingsprotokoll/rekommendationer och till och med vägleda framtida forskningsinriktning.
Därför vill utredarna i detta förslag prospektivt studera behandlingsresultatet av olika behandlingsmodaliteter under ett standardiserat behandlingsprotokoll. Resultaten kommer att hjälpa till att utvärdera effektiviteten och även tolerabiliteten av olika föreslagna behandlingsalternativ vid missbruksrelaterad tömningsdysfunktion. . På grund av vissa likheter i de kliniska manifestationerna och patologin för tömningsdysfunktion och interstitiell cystit/smärtblåsa-syndrom (IC/PBS), kommer dessa behandlingsprotokoll (se senare avsnitt) att baseras på standardrekommendationer för IC/PBS (inklusive den amerikanska Urologiska riktlinjer) och litteratur om hantering av tömningsdysfunktion. För behandling/läkemedel som inte tillhandahålls i sjukhusmyndighetens formulering kommer utredarna att tillhandahålla patienten om det är kliniskt indicerat. För närvarande, på grund av otillräckliga behandlingsdata och även beteendeegenskaperna hos dessa missbrukare, kommer det att vara svårt eller opraktiskt att utföra randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar inom detta område. Som ett resultat av detta föreslås en prospektiv longitudinell studie av ett standardiserat behandlingsprotokoll, som kommer att ge information om hanteringen av dessa patienter. Data som samlats in från denna studie kan också ge underlag för framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pui Tak Lai, BN
- Telefonnummer: 852-3505-1663
- E-post: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chi Fai Ng, MD
- Telefonnummer: 852-3505-2625
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Pui Tak LAI, BN
- Telefonnummer: 3505 1663
- E-post: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 3953
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna led av missbruksinducerad tömningsdysfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienten accepterade inte samtycke
- Patient som inte kommer att följa vårt behandlingsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
missbrukargrupp
Patienter med tömningsdysfunktion sekundärt till missbruk på specialmottagning
|
orala NSAID och antikolinerga medel
Gabapentin, tramadol, Lyrica
En kur med intravesikalt hyaluronat kommer att ges.
Övervägande av hydrodistance och augmentation cystoplasty
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av total blåskapacitet efter standardiserad behandling.
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
|
Total blåskapacitet bedöms genom summan av tömd volym och volym efter tömning
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
|
Förändring i smärtnivå efter standardiserad behandling: Bäckensmärta - Brådskande Frekvens symtomskala
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
|
Använda skalan för bäckensmärta - brådskande frekvens
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
|
Förändring av urinblåsningsfunktionen efter standardiserad behandling
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
|
Använda överaktiv blåsa Symptom Score
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
|
Förändring i urinblåsans funktion efter standardiserad behandling
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
|
Använda International Prostate Symptom Score
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
|
Eventuella nya biverkningar relaterade till behandlingsmetoder
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
|
Genom patientrapportering
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2011.454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .