Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresultat enligt ett standardiserat behandlingsprotokoll hos patienter som drabbats av missbruksrelaterad tömningsdysfunktion

21 januari 2024 uppdaterad av: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv longitudinell studie av behandlingsresultaten av olika behandlingsformer enligt ett standardiserat behandlingsprotokoll hos patienter som drabbats av missbruksrelaterad tömningsdysfunktion

I och med att missbruket ökar över världen kommer missbruket t.ex. ketamin- och metamfetaminrelaterad tömningsdysfunktion håller på att bli ett viktigt medicinskt problem. Men medan den kliniska manifestationen av tillståndet blir bättre definierad, är den underliggande patofysiologin fortfarande dåligt förstådd. Dessutom är majoriteten av den nuvarande behandlingen bara baserad på erfarenheten från några små fallserier och det finns inga behandlingsdata för ett större patienturval eller rekommenderad standardbehandling i litteraturen. För att förbättra hanteringen av detta tillstånd har utredarna formulerat ett behandlingsprotokoll baserat på den aktuella litteraturen om hantering av tömningsdysfunktion och även ett liknande tillstånd, interstitiell cystit/smärtblåsasyndrom (IC/PBS). Protokollet består i princip av följande modaliteter:

  • Grundläggande information och utbildning om tillstånd, behandlingsprincip och psykosocialt stöd.
  • Förstahandsbehandlingen kommer att innefatta en kur med orala antiinflammatoriska läkemedel (för kontroll av inflammationsprocessen och smärta) och antikolinerga medel (för irriterande urinsymtom).
  • Om dessa enkla orala mediciner visar sig inte vara effektiva, kommer ytterligare behandling att inkludera andra orala mediciner, såsom amitriptylin och gabapentin, och vissa läkemedel som appliceras direkt i blåshålan (hyaluronat) eller blåsmuskeln (botulinumtoxin).
  • För de patienter med svårlösta symtom och misslyckades med alla ovanstående behandlingar kommer kirurgisk behandling (hydrodistension, augmentation cystoplasty) att diskuteras.

Syftet med denna forskning är att bedöma effektiviteten av ovanstående behandlingsprotokoll vid hantering av substansinducerad tömningsdysfunktion och även bedöma eventuella biverkningar relaterade till användningen av läkemedlen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med den ökade rekreationsanvändningen av olika mjuka droger, såsom ketamin, metamfetamin över hela världen, blir missbruksrelaterad tömningsdysfunktion ett viktigt medicinskt problem. Men medan den kliniska manifestationen av tillståndet blir bättre definierad, är den underliggande patofysiologin fortfarande dåligt förstådd. Dessutom är majoriteten av den nuvarande behandlingen baserad på erfarenheten från några små fallserier och det finns inga behandlingsdata för ett större patienturval eller rekommenderad standardbehandling i litteraturen. Med den snabba ökningen av patienters efterfrågan finns det ett akut behov av bättre kliniska studier av effekten av olika behandlingsregimer för tillståndet, för att ge mer evidensbaserade rekommendationer för dem. Å andra sidan kommer bättre behandlingsresultat också att hjälpa rehabiliteringen av dessa missbrukare.

Men i Hongkong är vissa potentiella behandlingsalternativ, inklusive COX II-hämmare, intravesikal hyaluronat och injektion med botulinumtoxin, etc, inte lättillgängliga på grund av den begränsade finansieringen inom det tertiära sjukvårdssystemet och det dåliga sociala stödet för patienterna. för dessa patienter. Därför kan vissa patienter få suboptimal behandling med fler biverkningar eller kan ha begränsad tillgång till vissa terapeutiska alternativ. Patienterna kan behöva lida och detta påverkar också läkarnas erfarenhet och därmed formuleringen av en idealisk behandling för dessa patienter. Om extra eller adekvat finansiering finns tillgänglig, kan det inte bara vidga de potentiella behandlingsalternativen för dessa patienter utan också ge mer klinisk erfarenhet och data för att vägleda formuleringen av behandlingsprotokoll/rekommendationer och till och med vägleda framtida forskningsinriktning.

Därför vill utredarna i detta förslag prospektivt studera behandlingsresultatet av olika behandlingsmodaliteter under ett standardiserat behandlingsprotokoll. Resultaten kommer att hjälpa till att utvärdera effektiviteten och även tolerabiliteten av olika föreslagna behandlingsalternativ vid missbruksrelaterad tömningsdysfunktion. . På grund av vissa likheter i de kliniska manifestationerna och patologin för tömningsdysfunktion och interstitiell cystit/smärtblåsa-syndrom (IC/PBS), kommer dessa behandlingsprotokoll (se senare avsnitt) att baseras på standardrekommendationer för IC/PBS (inklusive den amerikanska Urologiska riktlinjer) och litteratur om hantering av tömningsdysfunktion. För behandling/läkemedel som inte tillhandahålls i sjukhusmyndighetens formulering kommer utredarna att tillhandahålla patienten om det är kliniskt indicerat. För närvarande, på grund av otillräckliga behandlingsdata och även beteendeegenskaperna hos dessa missbrukare, kommer det att vara svårt eller opraktiskt att utföra randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar inom detta område. Som ett resultat av detta föreslås en prospektiv longitudinell studie av ett standardiserat behandlingsprotokoll, som kommer att ge information om hanteringen av dessa patienter. Data som samlats in från denna studie kan också ge underlag för framtida studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1000 patienter led av missbruksinducerad tömningsdysfunktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna led av missbruksinducerad tömningsdysfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienten accepterade inte samtycke
  • Patient som inte kommer att följa vårt behandlingsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
missbrukargrupp
Patienter med tömningsdysfunktion sekundärt till missbruk på specialmottagning
orala NSAID och antikolinerga medel
Gabapentin, tramadol, Lyrica
En kur med intravesikalt hyaluronat kommer att ges.
Övervägande av hydrodistance och augmentation cystoplasty

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total blåskapacitet efter standardiserad behandling.
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
Total blåskapacitet bedöms genom summan av tömd volym och volym efter tömning
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
Förändring i smärtnivå efter standardiserad behandling: Bäckensmärta - Brådskande Frekvens symtomskala
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
Använda skalan för bäckensmärta - brådskande frekvens
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
Förändring av urinblåsningsfunktionen efter standardiserad behandling
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
Använda överaktiv blåsa Symptom Score
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
Förändring i urinblåsans funktion efter standardiserad behandling
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
Använda International Prostate Symptom Score
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
Eventuella nya biverkningar relaterade till behandlingsmetoder
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år
Genom patientrapportering
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, var 4:e månad genom avslutad studie och i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

12 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera