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약물 남용 관련 배뇨 장애를 앓는 환자의 표준화된 치료 프로토콜에 따른 치료 결과

2024년 1월 21일 업데이트: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

약물 남용 관련 배뇨 장애 환자의 표준화된 치료 프로토콜에 따른 다양한 치료 방법의 치료 결과에 대한 전향적 종단 연구

전 세계적으로 약물 남용이 증가함에 따라 케타민 및 메탐페타민 관련 배뇨 기능 장애는 중요한 의학적 문제가 되고 있습니다. 그러나 상태의 임상 증상이 더 잘 정의되고 있지만 기본 병태 생리학은 여전히 ​​잘 이해되지 않습니다. 더욱이, 현재 치료의 대부분은 일부 작은 사례 시리즈의 경험을 기반으로 하며 더 큰 환자 샘플에 대한 치료 데이터나 문헌에 표준 권장 치료가 없습니다. 이 상태의 관리를 개선하기 위해 연구자들은 배뇨 기능 장애 및 유사한 상태인 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)의 관리에 관한 최신 문헌을 기반으로 치료 프로토콜을 공식화했습니다. 프로토콜은 기본적으로 다음 양식으로 구성됩니다.

  • 상태, 치료 원칙 및 심리 사회적 지원에 대한 기본 정보 및 교육.
  • 1차 치료에는 경구 항염증제(염증 과정 및 통증 조절용) 및 항콜린제(자극성 요로 증상용) 과정이 포함됩니다.
  • 이러한 간단한 경구 약물이 효과가 없는 것으로 밝혀지면 추가 치료에는 아미트립틸린 및 가바펜틴과 같은 다른 경구 약물과 방광강(히알루로네이트) 또는 방광 근육(보툴리눔 독소)에 직접 적용되는 일부 약물이 포함됩니다.
  • 난치성 증상으로 위의 모든 치료에 실패한 환자의 경우 수술적 치료(수압확장술, 방광확대술)를 논의하게 됩니다.

이 연구의 목적은 물질로 인한 배뇨 장애 관리에서 위의 치료 프로토콜의 효과를 평가하고 약물 사용과 관련된 가능한 부작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 케타민, 메스암페타민과 같은 다양한 연성 약물의 레크리에이션 사용이 증가함에 따라 약물 남용과 관련된 배뇨 기능 장애가 중요한 의학적 문제가 되고 있습니다. 그러나 상태의 임상 증상이 더 잘 정의되고 있지만 기본 병태 생리학은 여전히 ​​잘 이해되지 않습니다. 더욱이, 현재 치료의 대부분은 일부 작은 사례 시리즈의 경험을 기반으로 하며 더 큰 환자 샘플에 대한 치료 데이터나 문헌에 표준 권장 치료가 없습니다. 환자의 수요가 급격히 증가함에 따라 다양한 치료 요법의 효과에 대한 더 나은 임상 연구가 시급히 필요하며, 이를 위해 더 많은 근거 기반 권장 사항을 제공해야 합니다. 다른 한편으로 더 나은 치료 결과는 이러한 약물 남용자의 재활에도 도움이 될 것입니다.

그러나 홍콩에서는 3차 진료 의료 시스템의 제한된 자금과 환자에 대한 사회적 지원 부족으로 인해 COX II 억제제, 방광 내 히알루로네이트, 보툴리눔 독소 주사 등 일부 잠재적 치료 옵션을 쉽게 사용할 수 없습니다. 이 환자들을 위해. 따라서 일부 환자는 더 많은 부작용이 있는 최적이 아닌 치료를 받거나 특정 치료 옵션에 대한 접근이 제한될 수 있습니다. 환자는 고통을 겪어야 할 수 있으며 이것은 또한 의사의 경험에 영향을 미치므로 이러한 환자를 위한 이상적인 치료의 공식화에 영향을 미칩니다. 추가 또는 적절한 자금이 제공되는 경우 이러한 환자의 잠재적인 치료 옵션을 넓힐 수 있을 뿐만 아니라 치료 프로토콜/권장 사항의 공식화를 안내하고 향후 연구 방향을 안내하는 데 더 많은 임상 경험과 데이터를 제공할 수 있습니다.

따라서 이 제안에서 연구자들은 표준화된 치료 프로토콜 하에서 다양한 치료 양식의 치료 결과를 전향적으로 연구하고자 합니다. 결과는 약물 남용과 관련된 배뇨 기능 장애에 대해 제안된 다양한 치료 옵션의 효과와 내약성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. . 배뇨 기능 장애 및 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)의 임상 증상 및 병리학의 특정 유사성 때문에 이 치료 프로토콜(나중에 참조)은 IC/PBS(미국 Urological Guideline) 및 배뇨 기능 장애 관리에 관한 문헌. 병원 당국 제형으로 제공되지 않는 치료/약물의 경우, 조사관은 임상적으로 필요한 경우 환자에게 제공할 것입니다. 현재 불충분한 치료 데이터와 이러한 약물 남용자의 행동 특성으로 인해 이 분야에서 무작위 위약 대조 임상 시험을 수행하는 것이 어렵거나 비실용적입니다. 그 결과, 표준화된 치료 프로토콜에 대한 전향적 종단 연구가 제안되어 이러한 환자 관리에 대한 "실제 사례" 정보를 제공할 것입니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 향후 연구의 기초가 될 수도 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1000명의 환자가 약물 남용으로 인한 배뇨 기능 장애를 겪었습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 약물 남용으로 인한 배뇨 기능 장애를 겪었습니다.

제외 기준:

  • 동의에 동의하지 않은 환자
  • 치료 프로토콜을 따르지 않을 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물 남용 그룹
특수클리닉에서 약물남용으로 인한 배뇨장애 환자
경구용 NSAID 및 항콜린제
가바펜틴, 트라마돌, 리리카
방광내 히알루로네이트 과정이 주어질 것입니다.
Hydrodistension 및 확대 방광 성형술의 고려

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 치료 후 총 방광 용량의 변화.
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월, 연구 완료까지 매 4개월, 평균 1년
총 방광 용량은 배뇨 후 부피와 배뇨 후 부피의 합으로 평가됩니다.
기준선, 4개월, 8개월, 12개월, 연구 완료까지 매 4개월, 평균 1년
표준화된 치료 후 통증 수준의 변화: 골반 통증 - 절박 빈도 증상 척도
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월, 연구 완료까지 매 4개월, 평균 1년
골반 통증 - 절박 빈도 증상 척도 사용
기준선, 4개월, 8개월, 12개월, 연구 완료까지 매 4개월, 평균 1년
표준화 치료 후 방광 저장 기능의 변화
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월, 연구 완료까지 매 4개월, 평균 1년
과민성 방광 증상 점수 사용
기준선, 4개월, 8개월, 12개월, 연구 완료까지 매 4개월, 평균 1년
표준화 치료 후 방광 배뇨 기능의 변화
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월, 연구 완료까지 매 4개월, 평균 1년
국제 전립선 증상 점수 사용
기준선, 4개월, 8개월, 12개월, 연구 완료까지 매 4개월, 평균 1년
치료 양식과 관련된 모든 새로운 부작용
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월, 연구 완료까지 매 4개월, 평균 1년
환자보고
기준선, 4개월, 8개월, 12개월, 연구 완료까지 매 4개월, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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