Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater under en standardiseret behandlingsprotokol hos patienter, der led af stofmisbrugsrelateret tømningsdysfunktion

4. maj 2025 opdateret af: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv longitudinel undersøgelse af behandlingsresultaterne af forskellige behandlingsformer under en standardiseret behandlingsprotokol hos patienter, der led af stofmisbrugsrelateret tømningsdysfunktion

Med stigningen af ​​stofmisbrug over hele verden vil stofmisbrug f.eks. ketamin- og metamfetaminrelateret tømningsdysfunktion er ved at blive et vigtigt medicinsk problem. Men mens den kliniske manifestation af tilstanden bliver bedre defineret, er den underliggende patofysiologi stadig dårligt forstået. Desuden er størstedelen af ​​den nuværende behandling kun baseret på erfaringerne fra nogle små case-serier, og der er ingen behandlingsdata for større patientprøve eller anbefalet standardbehandling i litteraturen. For at forbedre håndteringen af ​​denne tilstand har efterforskerne formuleret en behandlingsprotokol baseret på den aktuelle litteratur om håndtering af tømningsdysfunktion og også en lignende tilstand, interstitiel blærebetændelse/smerteblæresyndrom (IC/PBS). Protokollen består grundlæggende af følgende modaliteter:

  • Grundlæggende information og undervisning om tilstanden, behandlingsprincippet og psykosocial støtte.
  • Førstevalgsbehandling vil omfatte en behandling med orale antiinflammatoriske lægemidler (til kontrol af inflammationsprocessen og smerte) og antikolinerge midler (mod irritative urinvejssymptomer).
  • Hvis disse simple orale medicin viser sig ikke at være effektive, vil yderligere behandling omfatte anden oral medicin, såsom amitriptylin og gabapentin, og nogle lægemidler, der direkte påføres blærehulen (hyaluronat) eller blæremusklen (botulinumtoksin).
  • For de patienter med vanskelige symptomer og mislykkede alle ovennævnte behandlinger, vil kirurgisk behandling (hydrodistension, augmentation cystoplasty) blive diskuteret.

Formålet med denne forskning er at vurdere effektiviteten af ​​ovennævnte behandlingsprotokol i håndteringen af ​​stofinduceret tømningsdysfunktion og også vurdere eventuelle bivirkninger relateret til brugen af ​​lægemidlerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med stigningen i rekreativ brug af forskellige bløde stoffer, såsom ketamin, metamfetamin over hele verden, er stofmisbrugsrelateret tømningsdysfunktion ved at blive et vigtigt medicinsk problem. Men mens den kliniske manifestation af tilstanden bliver bedre defineret, er den underliggende patofysiologi stadig dårligt forstået. Desuden er størstedelen af ​​den nuværende behandling baseret på erfaringerne fra nogle små caseserier, og der er ingen behandlingsdata for større patientudvalg eller anbefalet standardbehandling i litteraturen. Med den hurtige stigning i patienternes efterspørgsel er der et presserende behov for bedre klinisk undersøgelse af effekten af ​​forskellige behandlingsregimer for tilstanden, for at give mere evidensbaserede anbefalinger til dem. På den anden side vil bedre behandlingsresultater også hjælpe rehabiliteringen af ​​disse stofmisbrugere.

Men i Hong Kong er nogle potentielle behandlingsmuligheder, herunder COX II-hæmmere, intravesikal hyaluronat og botulinumtoksin-injektion osv., på grund af den begrænsede finansiering i det tertiære sundhedssystem og den dårlige sociale støtte til patienterne ikke let tilgængelige for disse patienter. Derfor kan nogle patienter modtage suboptimal behandling med flere bivirkninger eller have begrænset adgang til visse terapeutiske muligheder. Patienterne kan komme til at lide, og det påvirker også lægernes oplevelse og dermed formuleringen af ​​den ideelle behandling for disse patienter. Hvis ekstra eller tilstrækkelig finansiering er tilgængelig, kan det ikke kun udvide de potentielle behandlingsmuligheder for disse patienter, men også give mere klinisk erfaring og data til at vejlede formuleringen af ​​behandlingsprotokoller/anbefaling og endda vejlede fremtidig forskningsretning.

Derfor vil efterforskerne i dette forslag prospektivt undersøge behandlingsresultatet af forskellige behandlingsmodaliteter under en standardiseret behandlingsprotokol. Resultaterne vil hjælpe med at evaluere effektiviteten og også tolerabiliteten af ​​forskellige foreslåede behandlingsmuligheder i forbindelse med stofmisbrugsrelateret tømningsdysfunktion. . På grund af visse ligheder i de kliniske manifestationer og patologi af tømningsdysfunktion og interstitiel blærebetændelse/smerteblæresyndrom (IC/PBS), vil disse behandlingsprotokoller (refereret til senere afsnit) basere sig på standardanbefalinger af IC/PBS (inklusive den amerikanske Urologisk retningslinje) og litteratur om behandling af tømningsdysfunktion. For behandling/medicin, der ikke er leveret i Hospital Authority-formuleringen, vil efterforskere give patienten, hvis det er klinisk indiceret. På grund af de utilstrækkelige behandlingsdata og også disse stofmisbrugeres adfærdsmæssige karakteristika vil det i øjeblikket være vanskeligt eller upraktisk at udføre randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg på dette område. Som følge heraf foreslås et prospektivt longitudinelt studie af en standardiseret behandlingsprotokol, som vil give nogle oplysninger om "virkelig praksis" om håndteringen af ​​disse patienter. Data indsamlet fra denne undersøgelse kan også danne grundlag for fremtidig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 patienter led af stofmisbrugsinduceret tømningsdysfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne led af stofmisbrug induceret tømningsdysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke accepteret samtykke
  • Patient, der ikke vil overholde vores behandlingsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
stofmisbrugsgruppe
Patienter med tømningsdysfunktion sekundært til stofmisbrug i en specialklinik
orale NSAID og antikolinerge midler
Gabapentin, tramadol, Lyrica
En kur med intravesikal hyaluronat vil blive givet.
Overvejelse af hydrodistance og augmentation cystoplasty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total blærekapacitet efter standardiseret behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
Total blærekapacitet vurderes ved summen af ​​tømt volumen og post-tømt volumen
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
Ændring i Smerteniveau efter standardiseret behandling: Bækkensmerter - Urgency Frequency symptomskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
Brug af bækkensmerter - hastende frekvens symptomskala
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
Ændring i blæreopbevaringsfunktion efter standardiseret behandling
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
Brug af overaktiv blæresymptomscore
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
Ændring i blæretømningsfunktionen efter standardiseret behandling
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
Brug af International Prostate Symptom Score
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
Eventuelle nye bivirkninger relateret til behandlingsmodaliteter
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
Ved patientindberetning
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner