- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03913819
Behandlingsresultater under en standardiseret behandlingsprotokol hos patienter, der led af stofmisbrugsrelateret tømningsdysfunktion
Prospektiv longitudinel undersøgelse af behandlingsresultaterne af forskellige behandlingsformer under en standardiseret behandlingsprotokol hos patienter, der led af stofmisbrugsrelateret tømningsdysfunktion
Med stigningen af stofmisbrug over hele verden vil stofmisbrug f.eks. ketamin- og metamfetaminrelateret tømningsdysfunktion er ved at blive et vigtigt medicinsk problem. Men mens den kliniske manifestation af tilstanden bliver bedre defineret, er den underliggende patofysiologi stadig dårligt forstået. Desuden er størstedelen af den nuværende behandling kun baseret på erfaringerne fra nogle små case-serier, og der er ingen behandlingsdata for større patientprøve eller anbefalet standardbehandling i litteraturen. For at forbedre håndteringen af denne tilstand har efterforskerne formuleret en behandlingsprotokol baseret på den aktuelle litteratur om håndtering af tømningsdysfunktion og også en lignende tilstand, interstitiel blærebetændelse/smerteblæresyndrom (IC/PBS). Protokollen består grundlæggende af følgende modaliteter:
- Grundlæggende information og undervisning om tilstanden, behandlingsprincippet og psykosocial støtte.
- Førstevalgsbehandling vil omfatte en behandling med orale antiinflammatoriske lægemidler (til kontrol af inflammationsprocessen og smerte) og antikolinerge midler (mod irritative urinvejssymptomer).
- Hvis disse simple orale medicin viser sig ikke at være effektive, vil yderligere behandling omfatte anden oral medicin, såsom amitriptylin og gabapentin, og nogle lægemidler, der direkte påføres blærehulen (hyaluronat) eller blæremusklen (botulinumtoksin).
- For de patienter med vanskelige symptomer og mislykkede alle ovennævnte behandlinger, vil kirurgisk behandling (hydrodistension, augmentation cystoplasty) blive diskuteret.
Formålet med denne forskning er at vurdere effektiviteten af ovennævnte behandlingsprotokol i håndteringen af stofinduceret tømningsdysfunktion og også vurdere eventuelle bivirkninger relateret til brugen af lægemidlerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med stigningen i rekreativ brug af forskellige bløde stoffer, såsom ketamin, metamfetamin over hele verden, er stofmisbrugsrelateret tømningsdysfunktion ved at blive et vigtigt medicinsk problem. Men mens den kliniske manifestation af tilstanden bliver bedre defineret, er den underliggende patofysiologi stadig dårligt forstået. Desuden er størstedelen af den nuværende behandling baseret på erfaringerne fra nogle små caseserier, og der er ingen behandlingsdata for større patientudvalg eller anbefalet standardbehandling i litteraturen. Med den hurtige stigning i patienternes efterspørgsel er der et presserende behov for bedre klinisk undersøgelse af effekten af forskellige behandlingsregimer for tilstanden, for at give mere evidensbaserede anbefalinger til dem. På den anden side vil bedre behandlingsresultater også hjælpe rehabiliteringen af disse stofmisbrugere.
Men i Hong Kong er nogle potentielle behandlingsmuligheder, herunder COX II-hæmmere, intravesikal hyaluronat og botulinumtoksin-injektion osv., på grund af den begrænsede finansiering i det tertiære sundhedssystem og den dårlige sociale støtte til patienterne ikke let tilgængelige for disse patienter. Derfor kan nogle patienter modtage suboptimal behandling med flere bivirkninger eller have begrænset adgang til visse terapeutiske muligheder. Patienterne kan komme til at lide, og det påvirker også lægernes oplevelse og dermed formuleringen af den ideelle behandling for disse patienter. Hvis ekstra eller tilstrækkelig finansiering er tilgængelig, kan det ikke kun udvide de potentielle behandlingsmuligheder for disse patienter, men også give mere klinisk erfaring og data til at vejlede formuleringen af behandlingsprotokoller/anbefaling og endda vejlede fremtidig forskningsretning.
Derfor vil efterforskerne i dette forslag prospektivt undersøge behandlingsresultatet af forskellige behandlingsmodaliteter under en standardiseret behandlingsprotokol. Resultaterne vil hjælpe med at evaluere effektiviteten og også tolerabiliteten af forskellige foreslåede behandlingsmuligheder i forbindelse med stofmisbrugsrelateret tømningsdysfunktion. . På grund af visse ligheder i de kliniske manifestationer og patologi af tømningsdysfunktion og interstitiel blærebetændelse/smerteblæresyndrom (IC/PBS), vil disse behandlingsprotokoller (refereret til senere afsnit) basere sig på standardanbefalinger af IC/PBS (inklusive den amerikanske Urologisk retningslinje) og litteratur om behandling af tømningsdysfunktion. For behandling/medicin, der ikke er leveret i Hospital Authority-formuleringen, vil efterforskere give patienten, hvis det er klinisk indiceret. På grund af de utilstrækkelige behandlingsdata og også disse stofmisbrugeres adfærdsmæssige karakteristika vil det i øjeblikket være vanskeligt eller upraktisk at udføre randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg på dette område. Som følge heraf foreslås et prospektivt longitudinelt studie af en standardiseret behandlingsprotokol, som vil give nogle oplysninger om "virkelig praksis" om håndteringen af disse patienter. Data indsamlet fra denne undersøgelse kan også danne grundlag for fremtidig undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pui Tak Lai, BN
- Telefonnummer: 852-3505-1663
- E-mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chi Fai Ng, MD
- Telefonnummer: 852-3505-2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Pui Tak LAI, BN
- Telefonnummer: 3505 1663
- E-mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne led af stofmisbrug induceret tømningsdysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patient ikke accepteret samtykke
- Patient, der ikke vil overholde vores behandlingsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
stofmisbrugsgruppe
Patienter med tømningsdysfunktion sekundært til stofmisbrug i en specialklinik
|
orale NSAID og antikolinerge midler
Gabapentin, tramadol, Lyrica
En kur med intravesikal hyaluronat vil blive givet.
Overvejelse af hydrodistance og augmentation cystoplasty
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total blærekapacitet efter standardiseret behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
|
Total blærekapacitet vurderes ved summen af tømt volumen og post-tømt volumen
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
|
|
Ændring i Smerteniveau efter standardiseret behandling: Bækkensmerter - Urgency Frequency symptomskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
|
Brug af bækkensmerter - hastende frekvens symptomskala
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
|
|
Ændring i blæreopbevaringsfunktion efter standardiseret behandling
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
|
Brug af overaktiv blæresymptomscore
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
|
|
Ændring i blæretømningsfunktionen efter standardiseret behandling
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
|
Brug af International Prostate Symptom Score
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
|
|
Eventuelle nye bivirkninger relateret til behandlingsmodaliteter
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
|
Ved patientindberetning
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, hver 4. måned gennem afslutning af studiet og gennemsnit på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2011.454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .