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Behandlungsergebnisse im Rahmen eines standardisierten Behandlungsprotokolls bei Patienten, die an einer durch Drogenmissbrauch bedingten Miktionsstörung litten

4. Mai 2025 aktualisiert von: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektive Längsschnittstudie zu den Behandlungsergebnissen verschiedener Behandlungsmodalitäten im Rahmen eines standardisierten Behandlungsprotokolls bei Patienten, die an einer durch Drogenmissbrauch bedingten Miktionsstörung litten

Mit der Zunahme des Drogenmissbrauchs auf der ganzen Welt, Drogenmissbrauch, z.B. Ketamin- und methamphetaminbedingte Miktionsstörungen werden zu einem wichtigen medizinischen Problem. Während die klinische Manifestation der Erkrankung immer besser definiert wird, ist die zugrunde liegende Pathophysiologie jedoch noch wenig verstanden. Darüber hinaus basiert der Großteil der aktuellen Behandlung nur auf der Erfahrung einiger kleiner Fallserien, und es gibt keine Behandlungsdaten für größere Patientenstichproben oder empfohlene Standardbehandlungen in der Literatur. Um die Behandlung dieser Erkrankung zu verbessern, haben Forscher ein Behandlungsprotokoll formuliert, das auf der aktuellen Literatur zur Behandlung von Miktionsstörungen und auch einer ähnlichen Erkrankung, interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS), basiert. Das Protokoll besteht im Wesentlichen aus folgenden Modalitäten:

  • Grundlegende Informationen und Aufklärung zu Krankheit, Behandlungsprinzip und psychosozialer Betreuung.
  • Die Erstlinienbehandlung umfasst eine Reihe von oralen entzündungshemmenden Medikamenten (zur Kontrolle des Entzündungsprozesses und der Schmerzen) und Anticholinergika (für die irritativen Harnwegssymptome).
  • Wenn sich herausstellt, dass diese einfachen oralen Medikamente nicht wirksam sind, umfasst die weitere Behandlung andere orale Medikamente wie Amitriptylin und Gabapentin sowie einige Medikamente, die direkt in die Blasenhöhle (Hyaluronat) oder den Blasenmuskel (Botulinumtoxin) appliziert werden.
  • Bei Patienten mit hartnäckigen Symptomen, bei denen alle oben genannten Behandlungen fehlgeschlagen sind, wird eine chirurgische Behandlung (Hydrostension, Augmentationszystoplastik) besprochen.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit des oben genannten Behandlungsprotokolls bei der Behandlung von substanzinduzierter Miktionsstörung zu bewerten und auch mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Medikamente zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der Zunahme des Freizeitkonsums verschiedener weicher Drogen, wie Ketamin, Methamphetamin auf der ganzen Welt, wird die durch Drogenmissbrauch bedingte Miktionsstörung zu einem wichtigen medizinischen Problem. Während die klinische Manifestation der Erkrankung immer besser definiert wird, ist die zugrunde liegende Pathophysiologie jedoch noch wenig verstanden. Darüber hinaus basiert der Großteil der aktuellen Behandlung auf der Erfahrung einiger kleiner Fallserien, und es gibt keine Behandlungsdaten für eine größere Patientenstichprobe oder empfohlene Standardbehandlung in der Literatur. Angesichts des raschen Anstiegs der Patientennachfrage besteht ein dringender Bedarf an besseren klinischen Studien zur Wirkung verschiedener Behandlungsschemata für die Erkrankung, um evidenzbasiertere Empfehlungen für sie bereitzustellen. Andererseits wird ein besseres Behandlungsergebnis auch zur Rehabilitation dieser Drogenabhängigen beitragen.

In Hongkong sind jedoch aufgrund der begrenzten Finanzierung im tertiären Gesundheitssystem und der schlechten sozialen Unterstützung für die Patienten einige potenzielle Behandlungsoptionen, einschließlich COX-II-Hemmer, intravesikales Hyaluronat und Botulinumtoxin-Injektion usw., nicht ohne weiteres verfügbar für diese Patienten. Daher erhalten einige Patienten möglicherweise eine suboptimale Behandlung mit mehr Nebenwirkungen oder haben möglicherweise nur eingeschränkten Zugang zu bestimmten therapeutischen Optionen. Die Patienten müssen möglicherweise leiden, und dies wirkt sich auch auf die Erfahrung der Ärzte und damit auf die Formulierung einer idealen Behandlung für diese Patienten aus. Wenn zusätzliche oder angemessene Mittel verfügbar sind, können sie nicht nur die potenziellen Behandlungsoptionen für diese Patienten erweitern, sondern auch mehr klinische Erfahrung und Daten bei der Formulierung von Behandlungsprotokollen / -empfehlungen liefern und sogar die zukünftige Forschungsrichtung lenken.

Daher möchten die Forscher in diesem Vorschlag das Behandlungsergebnis verschiedener Behandlungsmodalitäten im Rahmen eines standardisierten Behandlungsprotokolls prospektiv untersuchen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener vorgeschlagener Behandlungsoptionen bei substanzmissbrauchsbedingten Miktionsstörungen zu bewerten. . Aufgrund der gewissen Ähnlichkeiten in den klinischen Manifestationen und der Pathologie der Miktionsstörung und der interstitiellen Zystitis / des schmerzhaften Blasensyndroms (IC/PBS) basieren diese Behandlungsprotokolle (siehe späterer Abschnitt) auf Standardempfehlungen von IC/PBS (einschließlich der American Urologische Leitlinie) und Literatur zum Management von Miktionsstörungen. Für Behandlungen/Medikamente, die nicht in der Formulierung der Krankenhausbehörde bereitgestellt werden, werden die Prüfärzte den Patienten bereitstellen, wenn dies klinisch indiziert ist. Derzeit wird es aufgrund der unzureichenden Behandlungsdaten und auch der Verhaltensmerkmale dieser Drogenabhängigen schwierig oder unpraktisch sein, randomisierte placebokontrollierte klinische Studien in diesem Bereich durchzuführen. Als Ergebnis wird eine prospektive Längsschnittstudie zu einem standardisierten Behandlungsprotokoll vorgeschlagen, die einige Informationen aus der „praxisnahen Praxis“ zur Behandlung dieser Patienten liefern wird. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten können auch eine Grundlage für zukünftige Studien bilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 Patienten litten an einer durch Drogenmissbrauch verursachten Miktionsstörung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten litten unter einer durch Drogenmissbrauch induzierten Miktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat der Einwilligung nicht zugestimmt
  • Patient, der unser Behandlungsprotokoll nicht einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drogenabhängige Gruppe
Patienten mit Miktionsstörungen infolge von Drogenmissbrauch in einer Spezialklinik
orale NSAID und Anticholinergika
Gabapentin, Tramadol, Lyrica
Eine Behandlung mit intravesikalem Hyaluronat wird durchgeführt.
Berücksichtigung von Hydrodistention und Augmentationszystoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtblasenkapazität nach standardisierter Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
Die Gesamtblasenkapazität wird anhand der Summe des entleerten Volumens und des Volumens nach der Entleerung bestimmt
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Schmerzniveaus nach standardisierter Behandlung: Beckenschmerz – Dringlichkeitshäufigkeits-Symptomskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
Verwenden der Symptomskala Beckenschmerzen – Dringlichkeitshäufigkeit
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Blasenspeicherfunktion nach standardisierter Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
Verwenden des Symptom-Scores für überaktive Blase
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Blasenentleerungsfunktion nach standardisierter Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung des International Prostate Symptom Score
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
Alle neuen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
Durch Patientenberichte
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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