- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913819
Behandlungsergebnisse im Rahmen eines standardisierten Behandlungsprotokolls bei Patienten, die an einer durch Drogenmissbrauch bedingten Miktionsstörung litten
Prospektive Längsschnittstudie zu den Behandlungsergebnissen verschiedener Behandlungsmodalitäten im Rahmen eines standardisierten Behandlungsprotokolls bei Patienten, die an einer durch Drogenmissbrauch bedingten Miktionsstörung litten
Mit der Zunahme des Drogenmissbrauchs auf der ganzen Welt, Drogenmissbrauch, z.B. Ketamin- und methamphetaminbedingte Miktionsstörungen werden zu einem wichtigen medizinischen Problem. Während die klinische Manifestation der Erkrankung immer besser definiert wird, ist die zugrunde liegende Pathophysiologie jedoch noch wenig verstanden. Darüber hinaus basiert der Großteil der aktuellen Behandlung nur auf der Erfahrung einiger kleiner Fallserien, und es gibt keine Behandlungsdaten für größere Patientenstichproben oder empfohlene Standardbehandlungen in der Literatur. Um die Behandlung dieser Erkrankung zu verbessern, haben Forscher ein Behandlungsprotokoll formuliert, das auf der aktuellen Literatur zur Behandlung von Miktionsstörungen und auch einer ähnlichen Erkrankung, interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS), basiert. Das Protokoll besteht im Wesentlichen aus folgenden Modalitäten:
- Grundlegende Informationen und Aufklärung zu Krankheit, Behandlungsprinzip und psychosozialer Betreuung.
- Die Erstlinienbehandlung umfasst eine Reihe von oralen entzündungshemmenden Medikamenten (zur Kontrolle des Entzündungsprozesses und der Schmerzen) und Anticholinergika (für die irritativen Harnwegssymptome).
- Wenn sich herausstellt, dass diese einfachen oralen Medikamente nicht wirksam sind, umfasst die weitere Behandlung andere orale Medikamente wie Amitriptylin und Gabapentin sowie einige Medikamente, die direkt in die Blasenhöhle (Hyaluronat) oder den Blasenmuskel (Botulinumtoxin) appliziert werden.
- Bei Patienten mit hartnäckigen Symptomen, bei denen alle oben genannten Behandlungen fehlgeschlagen sind, wird eine chirurgische Behandlung (Hydrostension, Augmentationszystoplastik) besprochen.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit des oben genannten Behandlungsprotokolls bei der Behandlung von substanzinduzierter Miktionsstörung zu bewerten und auch mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Medikamente zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: First-Line-Behandlung: orale NSAR und Anticholinergika
- Arzneimittel: Zweitlinienbehandlung: zusätzliche Behandlung zur Schmerzkontrolle
- Arzneimittel: Third-Line-Behandlung: Eine Behandlung mit intravesikalem Hyaluronat wird durchgeführt.
- Verfahren: Behandlung der vierten Linie: chirurgischer Eingriff
Detaillierte Beschreibung
Mit der Zunahme des Freizeitkonsums verschiedener weicher Drogen, wie Ketamin, Methamphetamin auf der ganzen Welt, wird die durch Drogenmissbrauch bedingte Miktionsstörung zu einem wichtigen medizinischen Problem. Während die klinische Manifestation der Erkrankung immer besser definiert wird, ist die zugrunde liegende Pathophysiologie jedoch noch wenig verstanden. Darüber hinaus basiert der Großteil der aktuellen Behandlung auf der Erfahrung einiger kleiner Fallserien, und es gibt keine Behandlungsdaten für eine größere Patientenstichprobe oder empfohlene Standardbehandlung in der Literatur. Angesichts des raschen Anstiegs der Patientennachfrage besteht ein dringender Bedarf an besseren klinischen Studien zur Wirkung verschiedener Behandlungsschemata für die Erkrankung, um evidenzbasiertere Empfehlungen für sie bereitzustellen. Andererseits wird ein besseres Behandlungsergebnis auch zur Rehabilitation dieser Drogenabhängigen beitragen.
In Hongkong sind jedoch aufgrund der begrenzten Finanzierung im tertiären Gesundheitssystem und der schlechten sozialen Unterstützung für die Patienten einige potenzielle Behandlungsoptionen, einschließlich COX-II-Hemmer, intravesikales Hyaluronat und Botulinumtoxin-Injektion usw., nicht ohne weiteres verfügbar für diese Patienten. Daher erhalten einige Patienten möglicherweise eine suboptimale Behandlung mit mehr Nebenwirkungen oder haben möglicherweise nur eingeschränkten Zugang zu bestimmten therapeutischen Optionen. Die Patienten müssen möglicherweise leiden, und dies wirkt sich auch auf die Erfahrung der Ärzte und damit auf die Formulierung einer idealen Behandlung für diese Patienten aus. Wenn zusätzliche oder angemessene Mittel verfügbar sind, können sie nicht nur die potenziellen Behandlungsoptionen für diese Patienten erweitern, sondern auch mehr klinische Erfahrung und Daten bei der Formulierung von Behandlungsprotokollen / -empfehlungen liefern und sogar die zukünftige Forschungsrichtung lenken.
Daher möchten die Forscher in diesem Vorschlag das Behandlungsergebnis verschiedener Behandlungsmodalitäten im Rahmen eines standardisierten Behandlungsprotokolls prospektiv untersuchen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener vorgeschlagener Behandlungsoptionen bei substanzmissbrauchsbedingten Miktionsstörungen zu bewerten. . Aufgrund der gewissen Ähnlichkeiten in den klinischen Manifestationen und der Pathologie der Miktionsstörung und der interstitiellen Zystitis / des schmerzhaften Blasensyndroms (IC/PBS) basieren diese Behandlungsprotokolle (siehe späterer Abschnitt) auf Standardempfehlungen von IC/PBS (einschließlich der American Urologische Leitlinie) und Literatur zum Management von Miktionsstörungen. Für Behandlungen/Medikamente, die nicht in der Formulierung der Krankenhausbehörde bereitgestellt werden, werden die Prüfärzte den Patienten bereitstellen, wenn dies klinisch indiziert ist. Derzeit wird es aufgrund der unzureichenden Behandlungsdaten und auch der Verhaltensmerkmale dieser Drogenabhängigen schwierig oder unpraktisch sein, randomisierte placebokontrollierte klinische Studien in diesem Bereich durchzuführen. Als Ergebnis wird eine prospektive Längsschnittstudie zu einem standardisierten Behandlungsprotokoll vorgeschlagen, die einige Informationen aus der „praxisnahen Praxis“ zur Behandlung dieser Patienten liefern wird. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten können auch eine Grundlage für zukünftige Studien bilden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pui Tak Lai, BN
- Telefonnummer: 852-3505-1663
- E-Mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chi Fai Ng, MD
- Telefonnummer: 852-3505-2625
- E-Mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Pui Tak LAI, BN
- Telefonnummer: 3505 1663
- E-Mail: francolai@surgery.cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 3953
- E-Mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten litten unter einer durch Drogenmissbrauch induzierten Miktionsstörung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat der Einwilligung nicht zugestimmt
- Patient, der unser Behandlungsprotokoll nicht einhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Drogenabhängige Gruppe
Patienten mit Miktionsstörungen infolge von Drogenmissbrauch in einer Spezialklinik
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orale NSAID und Anticholinergika
Gabapentin, Tramadol, Lyrica
Eine Behandlung mit intravesikalem Hyaluronat wird durchgeführt.
Berücksichtigung von Hydrodistention und Augmentationszystoplastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gesamtblasenkapazität nach standardisierter Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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Die Gesamtblasenkapazität wird anhand der Summe des entleerten Volumens und des Volumens nach der Entleerung bestimmt
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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|
Veränderung des Schmerzniveaus nach standardisierter Behandlung: Beckenschmerz – Dringlichkeitshäufigkeits-Symptomskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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Verwenden der Symptomskala Beckenschmerzen – Dringlichkeitshäufigkeit
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung der Blasenspeicherfunktion nach standardisierter Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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Verwenden des Symptom-Scores für überaktive Blase
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
|
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Veränderung der Blasenentleerungsfunktion nach standardisierter Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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Verwendung des International Prostate Symptom Score
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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Alle neuen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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Durch Patientenberichte
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, alle 4 Monate bis Studienabschluss und durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Wood D, Cottrell A, Baker SC, Southgate J, Harris M, Fulford S, Woodhouse C, Gillatt D. Recreational ketamine: from pleasure to pain. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1881-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10031.x. Epub 2011 Feb 14.
- Smith HS. Ketamine-induced urologic insult (KIUI). Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E343-6. No abstract available.
- Hanno P, Lin A, Nordling J, Nyberg L, van Ophoven A, Ueda T, Wein A; Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Bladder Pain Syndrome Committee of the International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):191-8. doi: 10.1002/nau.20847.
- Marinkovic SP, Moldwin R, Gillen LM, Stanton SL. The management of interstitial cystitis or painful bladder syndrome in women. BMJ. 2009 Jul 31;339:b2707. doi: 10.1136/bmj.b2707. No abstract available.
- Dimitrakov J, Kroenke K, Steers WD, Berde C, Zurakowski D, Freeman MR, Jackson JL. Pharmacologic management of painful bladder syndrome/interstitial cystitis: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1922-9. doi: 10.1001/archinte.167.18.1922. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Dec 10-22;167(22):2452.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2011.454
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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