Hodnocení jizvy po císařském řezu po třech různých technikách uzávěru dělohy
8. května 2020 aktualizováno: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Hodnocení jizvy po císařském řezu po třech různých technikách uzávěru dělohy: Randomizovaná zkouška
Studie srovnává tři techniky uzávěru dělohy na tloušťku myometria v místě děložní jizvy u žen, které podstoupily opakovaný císařský řez.
Jizva po císařském řezu bude hodnocena pomocí transvaginálního ultrazvuku šest měsíců po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Ataturk University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí dva nebo tři císařské řezy
- Gestační týdny >=36 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Riziko porodnického krvácení
- Podezření nebo diagnóza placenta previa nebo acrete syndrom
- Chorioamnionitida
- Děložní myom v předním děložním segmentu
- Hysterotomie jiná než řez dolním segmentem dělohy při předchozím císařském řezu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednovrstvé zavírání
|
Děložní řez bude aproximován kontinuálním odemčeným stehem, včetně úzkého pruhu endometriální vrstvy, bez ořezávání okrajů incize.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvouvrstvé zavírání
|
Steh první vrstvy pronikl celou tloušťkou stěny dělohy, včetně úzkého pruhu endometriální vrstvy.
Vztah druhé vrstvy je nepřetržitý pohyb prováděný v poloze ze strany na stranu, přičemž se první vrstva natahuje.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvouvrstvé zapínání s lemováním
|
Děložní řez bude oříznut a stará tkáň jizvy bude odstraněna.
Steh první vrstvy pronikl celou tloušťkou stěny dělohy, včetně úzkého pruhu endometriální vrstvy.
Vztah druhé vrstvy je nepřetržitý pohyb prováděný v poloze ze strany na stranu, přičemž se první vrstva natahuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková tloušťka myometria
Časové okno: 6 měsíců po císařském řezu
|
Tloušťka myometria v děložní jizvě pomocí transvaginálního ultrazvuku
|
6 měsíců po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existence defektu jizvy po císařském řezu
Časové okno: 6 měsíců po císařském řezu
|
Přítomnost nebo nepřítomnost defektu jizvy po císařském řezu, který byl definován jako jakákoli neechogenní oblast vizualizovaná transvaginálním ultrazvukem v místě jizvy po císařském řezu o hloubce alespoň 2 mm.
|
6 měsíců po císařském řezu
|
|
Šířka defektu
Časové okno: 6 měsíců po císařském řezu
|
V sagitální rovině šířka v základně defektu
|
6 měsíců po císařském řezu
|
|
Hloubka defektu (výklenek)
Časové okno: 6 měsíců po císařském řezu
|
V sagitální rovině vzdálenost od základní výstelky endometria k apexu
|
6 měsíců po císařském řezu
|
|
Provozní doba
Časové okno: 10 minut po dokončení císařského řezu
|
Doba operace kůže na kůži
|
10 minut po dokončení císařského řezu
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 48 hodin po císařském řezu
|
Rozdíl hemoglobinu měřený před operací a po operaci 48 hodin
|
48 hodin po císařském řezu
|
|
Transfuze krevních produktů
Časové okno: Týden po císařském řezu
|
Sjednoťte počet transfundovaných zabalených erytrocytů
|
Týden po císařském řezu
|
|
Infekční nemocnost matek
Časové okno: Šest týdnů po císařském řezu
|
Prevalence poporodní endometritidy, dehiscence kožní rány a pooperační horečky.
|
Šest týdnů po císařském řezu
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Měsíc po císařském řezu
|
Doba trvání ve dnech
|
Měsíc po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ATA35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .