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Bewertung der Kaiserschnittnarbe nach drei verschiedenen Uterusverschlusstechniken

8. Mai 2020 aktualisiert von: Ragıp Atakan Al, Ataturk University

Bewertung der Kaiserschnittnarbe nach drei verschiedenen Uterusverschlusstechniken: Eine randomisierte Studie

Die Studie vergleicht drei Techniken des Uterusverschlusses in Bezug auf die Myometriumdicke an der Stelle der Uterusnarbe von Frauen, die sich einem wiederholten Kaiserschnitt unterzogen haben. Eine Kaiserschnittnarbe wird sechs Monate nach dem Kaiserschnitt durch transvaginalen Ultraschall beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Truthahn
- - Erzurum, Truthahn
    - Ataturk University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorherige zwei oder drei Kaiserschnitte
Schwangerschaftswoche >=36 Wochen

Ausschlusskriterien:

Risiko geburtshilflicher Blutungen
Verdacht oder Diagnose Plazenta praevia oder Accrete-Syndrom
Chorioamnionitis
Uterusmyom im vorderen Uterussegment
Hysterotomie außer Uterusinzision im unteren Segment bei vorherigem Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einschichtiger Verschluss	Verfahren: Einschichtiger Verschluss Die Uterusinzision wird mit einer fortlaufenden unverschlossenen Naht angenähert, einschließlich eines schmalen Bandes der Endometriumschicht, ohne die Inzisionsränder zu beschneiden.
ACTIVE_COMPARATOR: Doppellagiger Verschluss	Verfahren: Doppellagiger Verschluss Die Naht der ersten Schicht durchdrang die gesamte Dicke der Uteruswand, einschließlich eines schmalen Bandes der Endometriumschicht. Die zweite Schicht ist eine kontinuierliche Operation, die in einer lateral-zu-lateral-Position durchgeführt wird und die erste Schicht überlappt.
ACTIVE_COMPARATOR: Doppellagiger Verschluss mit Besatz	Verfahren: Doppellagiger Verschluss mit Besatz Der Uterusschnitt wird gekürzt und altes Narbengewebe wird entfernt. Die Naht der ersten Schicht durchdrang die gesamte Dicke der Uteruswand, einschließlich eines schmalen Bandes der Endometriumschicht. Die zweite Schicht ist eine kontinuierliche Operation, die in einer lateral-zu-lateral-Position durchgeführt wird und die erste Schicht überlappt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Restdicke des Myometriums Zeitfenster: 6 Monate nach Kaiserschnitt	Myometriumdicke an der Uterusnarbe durch transvaginalen Ultraschall	6 Monate nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vorliegen eines Kaiserschnittnarbendefekts Zeitfenster: 6 Monate nach Kaiserschnitt	Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Kaiserschnittnarbendefekts, der definiert wurde als ein echoloser Bereich, der durch transvaginalen Ultraschall an der Stelle der Kaiserschnittnarbe mit einer Tiefe von mindestens 2 mm sichtbar gemacht wurde.	6 Monate nach Kaiserschnitt
Breite des Defekts Zeitfenster: 6 Monate nach Kaiserschnitt	In einer Sagittalebene die Breite an der Basis des Defekts	6 Monate nach Kaiserschnitt
Fehlertiefe (Nische) Zeitfenster: 6 Monate nach Kaiserschnitt	In einer Sagittalebene der Abstand von der Basisauskleidung des Endometriums bis zur Spitze	6 Monate nach Kaiserschnitt
Betriebszeit Zeitfenster: 10 Minuten nach Kaiserschnitt abgeschlossen	Haut-zu-Haut-Operationszeit	10 Minuten nach Kaiserschnitt abgeschlossen
Veränderung des Hämoglobins Zeitfenster: 48 Stunden nach Kaiserschnitt	Unterschied im Hämoglobin, gemessen präoperativ und postoperativ 48 Stunden	48 Stunden nach Kaiserschnitt
Transfusion von Blutprodukten Zeitfenster: Eine Woche nach Kaiserschnitt	Vereinigen Sie die Anzahl der transfundierten gepackten Erythrozyten	Eine Woche nach Kaiserschnitt
Mütterliche infektiöse Morbidität Zeitfenster: Sechs Wochen nach Kaiserschnitt	Prävalenz von postpartaler Endometritis, Hautwunddehiszenz und postoperativem Fieber.	Sechs Wochen nach Kaiserschnitt
Länge des Krankenhausaufenthalts Zeitfenster: Einen Monat nach Kaiserschnitt	Dauer in Tagen	Einen Monat nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

ATA35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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