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Évaluation de la cicatrice césarienne après trois techniques de fermeture utérine différentes

8 mai 2020 mis à jour par: Ragıp Atakan Al, Ataturk University

Évaluation de la cicatrice césarienne après trois techniques différentes de fermeture utérine : un essai randomisé

L'étude compare trois techniques de fermeture utérine sur l'épaisseur du myomètre au niveau du site de cicatrice utérine de femmes ayant subi des césariennes répétées. La cicatrice césarienne sera évaluée par échographie transvaginale six mois après la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Erzurum, Turquie
        • Ataturk University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Deux ou trois césariennes précédentes
  • Semaines de gestation >=36 semaines

Critère d'exclusion:

  • Risque d'hémorragie obstétricale
  • Suspicion ou diagnostic de placenta praevia ou de syndrome d'accrétion
  • Chorioamnionite
  • Myome utérin dans le segment utérin antérieur
  • Hystérotomie autre que l'incision utérine du segment inférieur lors d'une césarienne précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fermeture monocouche
Procédure: Fermeture monocouche
L'incision utérine sera approchée avec une suture continue non verrouillée, y compris une bande étroite de la couche endométriale, sans rogner les bords de l'incision.
ACTIVE_COMPARATOR: Fermeture à double couche
Procédure: Fermeture à double couche
La suture de la première couche a pénétré toute l'épaisseur de la paroi utérine, y compris une bande étroite de la couche endométriale. La couture de la deuxième couche est une couture continue réalisée dans une position latérale à latérale, imbriquant la première couche.
ACTIVE_COMPARATOR: Fermeture double couche avec garniture
Procédure: Fermeture double couche avec garniture
L'incision utérine sera coupée et l'ancien tissu cicatriciel sera enlevé. La suture de la première couche a pénétré toute l'épaisseur de la paroi utérine, y compris une bande étroite de la couche endométriale. La couture de la deuxième couche est une couture continue réalisée dans une position latérale à latérale, imbriquant la première couche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur résiduelle du myomètre
Délai: 6 mois après césarienne
Épaisseur myométriale au niveau de la cicatrice utérine par échographie transvaginale
6 mois après césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Existence d'un défaut de cicatrice de césarienne
Délai: 6 mois après césarienne
La présence ou l'absence d'un défaut de cicatrice césarienne qui a été défini comme toute zone non échogène visualisée par échographie transvaginale au site de la cicatrice césarienne avec une profondeur d'au moins 2 mm.
6 mois après césarienne
Largeur du défaut
Délai: 6 mois après césarienne
Dans un plan sagittal, la largeur à la base du défaut
6 mois après césarienne
Profondeur du défaut (niche)
Délai: 6 mois après césarienne
Dans un plan sagittal, la distance entre la paroi de base de l'endomètre et l'apex
6 mois après césarienne
Moment de l'opération
Délai: 10 minutes après la césarienne terminée
Temps de fonctionnement peau à peau
10 minutes après la césarienne terminée
Modification de l'hémoglobine
Délai: 48 heures après césarienne
Différence d'hémoglobine mesurée en préopératoire et postopératoire 48 heures
48 heures après césarienne
Transfusion de produits sanguins
Délai: Une semaine après la césarienne
Nombre unitaire d'érythrocytes concentrés transfusés
Une semaine après la césarienne
Morbidité infectieuse maternelle
Délai: Six semaines après la césarienne
Prévalence de l'endométrite post-partum, de la déhiscence des plaies cutanées et de la fièvre postopératoire.
Six semaines après la césarienne
Durée d'hospitalisation
Délai: Un mois après la césarienne
Durée en jours
Un mois après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (RÉEL)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATA35

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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